- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04336605
Kivun tappaminen – analgeettisten, rauhoittavien ja anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö ja psykiatristen sairauksien kehittyminen nuorilla
Analgeettisten, rauhoittavien ja ahdistusta lievittävien lääkkeiden määrääminen lapsille ja nuorille lisääntyy länsimaissa. Viime vuosikymmeninä hinnat ovat nousseet myös Norjassa suhteellisen rajoittavasta reseptikäytännöstä huolimatta. Kipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja anksiolyyttiset lääkkeet ovat yleislääkärien ja muiden nuorten yleisimmin määräämiä lääkkeitä. Tällaisten lääkkeiden liiallinen käyttö vaikuttaa haitallisesti yksilön ja yhteiskunnan terveyteen, sosiaalisiin ja taloudellisiin toimiin. Esimerkiksi kivun kroonistumisen, riippuvuuden kehittymisen sekä koulun ja työvoiman keskeyttämisen riski on suuri. Epidemiologinen tutkimus ei ole suurelta osin onnistunut integroimaan haavoittuvien, nuorten palvelunkäyttäjien näkökulmia suunnitteluun, tulkintaan ja tulosten levittämiseen. Tämä on johtanut siihen, että lasten ja nuorten lisääntyvälle altistumiselle analgeettien ja muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden lisääntyvälle altistumiselle ja liialliselle käytölle on vain rajallisesti tunnistettu mahdollisia syitä, sekä niiden pitkän aikavälin seurauksia, joita tällä voi olla sairastumiseen ja riippuvuuteen varhaisessa aikuisiässä. Varhaisten riskitekijöiden ja todennäköisten syy-mekanismien tunteminen on ratkaisevan tärkeää oikea-aikaisten ja tehokkaiden toimenpiteiden kehittämisessä, jotta estetään sopimattomia lääkemääräyksiä kliinisessä käytännössä.
Tämä prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus tutkii analgeettisten, rauhoittavien ja anksiolyyttisten lääkkeiden käyttöä noin 25 000 lapsen keskuudessa murrosiässä ja nuorena aikuisiässä (1995–2020) ja tarkastelee erityisesti reseptin muutoksia ajan mittaan ja riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden määräämisen varhaisia riskitekijöitä. murrosiässä ja nuorena aikuisiässä ja sitä seuranneessa mielenterveyshäiriöiden kehittymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietojen linkittäminen tunnetuista, edustavista, väestöpohjaisista nuorilla tehdyistä Nord-Trøndelag Health -tutkimuksista (Young-HUNT, 1995-2019) pitkittäiskohtaisiin yksittäisiin tietoihin Norjan reseptitietokannasta (NorPD) (2004-2020) tarjoaa ainutlaatuisen pitkittäistutkimuksen. aineisto, jota tarkastellaan tässä tutkimuksessa. Siten tutkimussuunnitelma mahdollistaa reseptilääkkeiden (kipulääke, rauhoittava ja ahdistusta lievittävä lääkitys) liikakäytön varhaisten ennustajien, riskitekijöiden ja mahdollisten syy-mekanismien tarkastelun sekä nuorten vakavan mielenterveyden häiriön kehittymisen.
Young-HUNT3 (2006-2008) -tutkimus on yksi maailman ensimmäisistä edustavista nuorille suunnatuista terveystutkimuksista, jotka kattavat kysymyksiä väkivallasta ja muista traumaattisista tapahtumista, itse ilmoittamia somaattisia ja psykologisia terveystoimenpiteitä, kliinistä tutkimusta ja suostumusta liittää pitkittäissuuntaisiin terveysrekistereihin. . Young-HUNT4 (2017-2019) sisältää lisäksi validoidut aktiivisuus- ja unimittaukset. Kaikki Nord-Trøndelagin läänissä asuvat nuoret kutsuttiin osallistumaan jokaiseen tutkimusaaltoon (HUNT1-4). Osallistumisprosentti on ollut poikkeuksellisen korkea 78-90 prosentin välillä. Koulutuntien aikana nuoret vastasivat useisiin terveyteen liittyviin kysymyksiin, mukaan lukien aiheet: fyysinen väkivalta, seksuaalinen hyväksikäyttö, kiusaaminen ja joukko muita traumaattisia tapahtumia (nuorilla HUNT3 ja 4); diagnosoitu krooninen sairaus, kuten epilepsia, migreeni tai juveniili nivelreuma; somaattiset ja psykologiset oireet, mukaan lukien toistuvat päänsäryt, vatsakipu, muut tuki- ja liikuntaelimistön kivut, autonomiset somaattiset oireet, univaikeudet, posttraumaattiset stressireaktiot, psyykkinen ahdistus (ahdistus/masennus) ja yksinäisyys; reseptivapaiden kipulääkkeiden käyttö; murrosiän alkaminen ja kehitysvaihe; elämäntapa, kuten fyysinen aktiivisuus ja ravitsemus; sosioekonomiset ja psykososiaaliset tekijät. Tutkimus sisälsi lisäksi validoidun päänsärkyhaastattelun ja kliiniset antropometriset mittaukset. HUNT4 sisälsi viikon aktiivisuuden ja unen mittauksen aktigrafien avulla. Tiedot iästä ja sukupuolesta saatiin Norjan kansallisesta väestörekisteristä.
Jokaisen Young-HUNT-osallistujan 11-numeroinen sosiaaliturvatunnus linkitetään Norjan kansanterveyslaitoksen NorPD:n henkilötietoihin. NorPD rekisteröi kaikki Norjan apteekeista jaettavat reseptilääkkeet, joten tietokanta sisältää täydellisen yleiskatsauksen kaikista yksittäisille potilaille sairaaloiden ulkopuolella jaetuista reseptilääkkeistä vuodesta 2004 lähtien. Reseptivapaita lääkkeitä ja ulkomailta ostettuja lääkkeitä ei rekisteröidä. Rekisteröidyt lääkkeet luokitellaan kansainvälisen anatomisen terapeuttisen kemiallisen luokitusjärjestelmän (ATC) mukaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat sisältävät tiedot seuraaviin ATC-koodeihin luokiteltujen lääkkeiden määrästä: M01 (tulehdus- ja reumalääkkeet), N01A (anesteetit, yleiset), N02 (kipulääkkeet; opioidit, muut analgeetit). ja antipyreetit ja migreenilääkkeet), N05 (psykoleptit; psykoleptit, anksiolyytit, unilääkkeet ja anksiolyytit), N06 (psykoanaleptit; masennuslääkkeet, ADHD ja nootrooppiset lääkkeet ja psykoleptit yhdistelmänä) ja N07B (riippuvuushäiriöiden lääkkeet) aina 2004 asti kytkentä (2019/2020).
Saadakseen hyviä, luotettavia seurantatietoja ja tulosmittauksia nuorille HUNT3-osallistujille (2006-2008) tutkijat sisällyttävät lisäksi pitkittäistiedot nuorten aikuisten HUNT4-tutkimuksesta (2017-2019); koskee sekä YoungHUNT3:een että YoungHUNT4:ään osallistuvia.
Aineisto tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- Migreenin, muun päänsäryn, kroonisen laajalle levinneen kivun, väsymyksen, unettomuuden ja posttraumaattisten stressireaktioiden esiintyvyys ja liitännäissairaudet sekä niihin liittyvät riskiprofiilit nuorilla.
- Miten poikkeamat riski- ja rinnakkaissairauksien profiilissa vaikuttavat eri tavalla nuorten riskiin saada kipu-, rauhoittava- ja anksiolyyttisten lääkkeiden liikakäyttö ajan myötä?
- Välittävätkö nuorten varhaiset somaattiset ja psyykkiset oireet ja itselääkitys nuorten reseptilääkkeiden liikakäyttöriskiä?
- Varhaisen oireen ja reseptilääkkeiden liikakäytön rooli vakavan psykiatrisen sairauden kehittymiselle nuorella aikuisiällä (29-vuotiaana).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0409
- Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Nord-Trøndelagin läänin nuoret kutsuttiin osallistumaan neljään seuraavaan Young-HUNT-opintoaaltoon (1995-2019), https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Young-HUNT
Young-HUNT-tutkimus on tunnettu, edustava, väestöpohjainen tutkimus, jossa kaikki Nord-Trøndelagin läänissä asuvat nuoret on kutsuttu osallistumaan neljään peräkkäiseen aaltoon, vuosina 1995–2019.
Tietoa tutkimuksesta löytyy täältä: https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt.
Tässä tutkimuksessa Young-HUNT1-4-tutkimusten (1995-2019) tiedot linkitetään pitkittäis-yksityistietoihin Norjan reseptitietokannasta (NorPD) (2004-2020), mikä tarjoaa ainutlaatuisen pitkittäistietojoukon, jossa tutkimuskysymykset tutkia.
Saadakseen hyviä, luotettavia seurantatietoja ja tulosmittauksia nuorille HUNT3-osallistujille (2006-2008) tutkijat sisällyttävät lisäksi pitkittäistiedot nuorten aikuisten HUNT4-tutkimuksesta (2017-2019); koskee sekä YoungHUNT3:een että YoungHUNT4:ään osallistuvia.
|
Ikä, sukupuoli, murrosikä ja kehitys
Perherakenne ja talous
Väkivalta ja muut traumaattiset tapahtumat
Perhe/sosiaalinen tuki
Fyysinen aktiivisuus, BMI, ravitsemus, tupakointi…
Eli
Epilepsia tai nuorten nivelreuma...
Päänsärky, kipu, unihäiriöt...
PTSS, ahdistus, masennusoireet ja yksinäisyys...
Ilman reseptiä saatavat kipulääkkeet
Analgeettinen, rauhoittava ja anksiolyyttinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reseptilääkkeet
Aikaikkuna: 2006-2020
|
Analgeettinen, rauhoittava ja anksiolyyttinen lääke
|
2006-2020
|
Psykiatrinen sairaus
Aikaikkuna: 2006-2020
|
Lääketieteellisesti hoidettu vakava mielisairaus, eli masennus, psykoosi, riippuvuus- tai riippuvuushäiriöt
|
2006-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Synne O Stensland, MD PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Killing Pain
- A pill for the pain (Muu tunniste: NKVTS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu
Kliiniset tutkimukset Ikä ja kehitys
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Ruokavaliotapa | Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 | Krooninen munuaistauti, vaihe 3B | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen) | Krooninen munuaistauti, vaihe 3A (häiriö)Ranska
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmisSosiaalinen eristäytyminenKanada
-
NYU Langone HealthValmisSosiaalinen emotionaalinen oppiminen | Sosiaalinen emotionaalinen kompetenssiUganda
-
Partners in HealthGrand Challenges CanadaValmis
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
I-Shou UniversityValmisSkitsofrenia | Väkivalta | Moraalinen tilaTaiwan
-
Brigham and Women's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiFrail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Ikääntyminen | Frailty-oireyhtymäYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmis
-
Washington University School of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.Valmis