Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация новых методов лечения депрессии, сопутствующей ХБП (CONCORD)

21 ноября 2025 г. обновлено: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Комбинация новых методов лечения коморбидной депрессии при ХБП (CONCORD)

Общая цель исследования — определить, улучшает ли лечение большого депрессивного расстройства (БДР) исходы у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Мы показали, что БДР присутствует у 25% пациентов с ХБП и независимо связана с прогрессированием до терминальной стадии болезни почек, госпитализацией и смертью. Депрессия также связана с более низким качеством жизни (КЖ), усталостью, плохим сном и несоблюдением диеты и лекарств. Однако доказательства эффективности и переносимости часто используемых антидепрессантов или немедикаментозных методов лечения у пациентов с ХБП ограничены. Наша группа была первой, кто провел двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по лечению БДР у 201 пациента с недиализной ХБП и показал, что сертралин, обычно используемый селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), не более эффективен, чем плацебо, для улучшения состояния. депрессивные симптомы. Крайне важно протестировать новые стратегии лечения БДР при ХБП. Мы предлагаем сравнить с контрольной группой эффективность и переносимость двух новых стратегий лечения: (1) телетерапия поведенческой активации (BAT) в течение 16 недель с добавлением бупропиона, антидепрессанта, отличного от СИОЗС, в течение 8 недель для пациентов с депрессия не перешла в ремиссию (non-remitters); и (2) бупропион в течение 16 недель с добавлением НЖТ через 8 недель для пациентов без ремиссии. В рамках цели 1 мы изучим эффективность и переносимость этих двух стратегий по сравнению с контролем для улучшения первичной конечной точки депрессивных симптомов у 201 пациента (67 в группе) с недиализными стадиями ХБП 3b-5 и БДР в 2 центрах. рандомизировали 1:1:1 либо в группу стратегии, либо в контрольную группу клинического ведения плюс плацебо. Мы предполагаем, что любой подход по сравнению с контролем приведет к минимальной клинически значимой разнице в 2 балла по улучшению депрессивных симптомов, как установлено слепым методом с помощью экспресс-опросника депрессивной симптоматики. В рамках цели 2 мы исследуем эффективность и переносимость 8-недельного (1) одинарного слепого метода НЖТ плюс плацебо или (2) двойного слепого метода бупропиона плюс клиническое ведение по сравнению с контролем для улучшения симптомов депрессии. В Задаче 3 мы сравним эффективность этих двух стратегий лечения с контрольной группой для улучшения исходов, ориентированных на пациента с ХБП, включая a. соблюдение режима приема лекарств и посещения врача; б. усталость; в. спать; и д. общее функционирование. Необходимо срочно провести клиническое исследование, чтобы восполнить пробел в доказательствах, который существует в отношении лечения БДР у пациентов с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1. Сравнить эффективность и переносимость двух 16-недельных стратегий по сравнению с контрольной группой для лечения пациентов с ХБП с БДР, начиная с (1) БАТ или (2) бупропиона, каждая из которых была дополнена комбинацией обоих препаратов у пациентов без ремиссии. Первичная гипотеза: лечение любой стратегией уменьшит депрессию (первичная конечная точка) и будет переносимым.

Пациенты с недиализными стадиями ХБП 3b-5 и БДР (N=201) будут рандомизированы 1:1:1 до 16 недель:

Стратегия 1: одинарная слепая ВАТ плюс плацебо, усиленная у больных без ремиссии через 8 недель одинарной слепой терапией бупропионом; Стратегия 2: Двойной слепой бупропион плюс одинарный слепой клинический менеджмент (КМ), контроль внимания, усиленный у пациентов без ремиссии через 8 недель одинарной слепой НАТ; Контроль: CM контроль внимания плюс плацебо. Вероятность выявления минимального клинически важного различия (MCID) в 2 балла по экспресс-описи симптоматики депрессии между каждым вмешательством и контрольной группой будет >80%, при условии, что коэффициент отсева составляет 14%.

Исследовательская цель (a): выяснить, влияет ли удаленный доступ к терапии через Интернет по сравнению с поездками в клинику на эффективность лечения.

Цель 2. Изучить эффективность и переносимость 8 недель (Фаза 1) (1) ВАТ плюс плацебо или (2) бупропион плюс CM, по сравнению с контролем, для улучшения депрессии. Вторичная гипотеза: лечение 8-недельным курсом БАТ или бупропиона уменьшит депрессию. Будет 80% мощности для обнаружения MCID в 2 точки между каждой рукой и контролем, при условии 10% истощения.

Исследовательские цели:

а) выяснить, влияет ли предпочтение пациентом НДТ по сравнению с лекарственным средством на эффективность лечения; (b) сравнить эффективность каждой комбинации в фазе 2 с контролем; (c) сравните изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка в плазме при приеме препарата по сравнению с БАТ или контрольными группами.

Цель 3. Изучить эффективность этих двух 16-недельных стратегий лечения по сравнению с контролем для улучшения исходов, ориентированных на пациента с ХБП, включая: (а) соблюдение режима приема лекарств и посещения врача; (б) усталость; в) сон; г) общее функционирование. Вторичная гипотеза: лечение любой стратегией приведет к клинически значимым улучшениям в соблюдении режима лечения, уменьшении утомляемости, сна и общего функционирования у пациентов с ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8430
        • Еще не набирают
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern and Affiliates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше. Верхней возрастной планки не будет.
  2. Наличие ХБП стадии 3b, 4 или стадии 5 без диализа с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <45 мл/мин/1,73 м2 в течение не менее 3 месяцев, как определено Национальным фондом почек и определено с использованием формулы исследования модификации диеты для лечения заболеваний почек с четырьмя переменными.
  3. Наличие текущего большого депрессивного расстройства (БДР) на основе критериев MINI DSM IV
  4. Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики-самостоятельный отчет (QIDS-SR) ≥11 баллов при зачислении и ≥11 баллов QIDS-Clinician Rated (QIDS-C) при рандомизации.
  5. Способен понять и подписать информированное согласие после того, как характер исследования был полностью объяснен

Критерий исключения:

  1. Не в состоянии понять или дать информированное согласие.
  2. Нежелание или неспособность участвовать в протоколе или соблюдать любой из его компонентов
  3. Получение хронического диализа
  4. Реципиент трансплантата почки
  5. Значительная печеночная дисфункция или нарушения активности печеночных ферментов в 3 раза и более по сравнению с верхней границей нормы
  6. Терминальная хроническая обструктивная болезнь легких или рак
  7. Наличие судорожного расстройства
  8. Текущее использование антиаритмических препаратов класса I (таких как пропафенон 1C и флеканид), пимозид, ингибиторы МАО, резерпин, гуанетидин, циметидин или метилдопа; трициклические антидепрессанты, нейролептики или противосудорожные препараты
  9. Использование серотонинергических препаратов или добавок, таких как триптаны, трамадол, линезолид, триптофан и зверобой.
  10. Использование лекарств, вызывающих удлинение интервала QT на ЭКГ
  11. Постоянное использование антидепрессантов для лечения депрессии
  12. Предыдущая неудача лечения бупропионом
  13. Начало психотерапии, направленной на депрессию, за 3 месяца до включения в исследование
  14. Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, требующая экстренной детоксикации при включении в исследование.
  15. Настоящий или прошлый психоз или биполярное расстройство I или II
  16. Деменция или оценка по краткой шкале психического состояния <23
  17. Активное суицидальное намерение
  18. Беременность, лактация или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия 1
Стратегия 1: одинарная слепая поведенческая активационная терапия плюс плацебо в течение 8 недель (фаза 1), дополненная у больных без ремиссии через 8 недель одинарной слепой терапией бупропионом (фаза 2) еще на 8 недель.
Поведенческий: Поведенческая активационная терапия
Кратковременная поведенческая активация проводится посредством видеотелеконференций.
Лекарство: Плацебо
Двойное слепое плацебо.
Активный компаратор: Стратегия 2
Стратегия 2: двойное слепое лечение бупропионом плюс однократное слепое клиническое ведение (CM) с контролем внимания в течение 8 недель (фаза 1), дополненное у пациентов без ремиссии через 8 недель однократным слепым методом BAT (фаза 2) в течение еще 8 недель.
Лекарство: Бупропион
Бупропион — антидепрессант.
Другие имена:
  • Веллбутрин
Другой: Клиническое управление
Клиническое ведение будет служить контролем внимания для вмешательства поведенческой активационной терапии.
Плацебо Компаратор: Контроль
Контроль: клинический контроль внимания плюс плацебо в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Двойное слепое плацебо.
Другой: Клиническое управление
Клиническое ведение будет служить контролем внимания для вмешательства поведенческой активационной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — рейтинговая шкала клинициста (QIDS-C)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
Оцените изменение общего балла QIDS-C по сравнению с исходным уровнем в каждой группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Оценка по QIDS-C колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Оценивали на исходном уровне и через 4, 6, 8, 12 и 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Оценивали на 4, 6, 8, 12 и 16 неделях.
Заранее определенные серьезные нежелательные явления включают смерть, госпитализацию, заместительную почечную терапию (диализ или трансплантацию почки) и острые суицидальные намерения.
Оценивали на 4, 6, 8, 12 и 16 неделях.
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — рейтинговая шкала клинициста (QIDS-C)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 4, 6 и 8 недель.
Оцените изменение общего балла QIDS-C по сравнению с исходным уровнем в каждой группе вмешательства по сравнению с контрольной группой в течение первых 8 недель исследования, когда участники групп лечения будут получать монотерапию ВАТ или бупропионом.
Оценивали на исходном уровне и через 4, 6 и 8 недель.
Серьезные нежелательные явления при монотерапии
Временное ограничение: Оценивается на 4, 6 и 8 неделе.
Заранее определенные серьезные нежелательные явления включают смерть, госпитализацию, заместительную почечную терапию (диализ или трансплантацию почки) и острые суицидальные намерения в течение первых 8 недель исследования.
Оценивается на 4, 6 и 8 неделе.
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — рейтинговая шкала клинициста (QIDS-C)
Временное ограничение: Оценивается на 8, 12 и 16 неделях.
Оцените изменение общего балла QIDS-C по сравнению с исходным уровнем в каждой группе вмешательства по сравнению с контрольной группой в течение вторых 8 недель исследования, когда участники, не ответившие на группы лечения, будут получать комбинированную терапию с БАТ и бупропионом. .
Оценивается на 8, 12 и 16 неделях.
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и на 8 неделе
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в плазме крови по сравнению с контрольной группой по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Оценено на исходном уровне и на 8 неделе
Приверженность к лекарствам по подсчету таблеток
Временное ограничение: Оценивали на 4, 8, 12 и 16 неделях.
Доля участников в каждой группе, приверженных лечению антидепрессантами (или плацебо, назначенными в условиях клинического испытания). Приверженность будет определяться как 80% или более приема исследуемого препарата.
Оценивали на 4, 8, 12 и 16 неделях.
Усталость, оцениваемая по шкале функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 4, 8, 12 и 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале FACIT-F в группах вмешательства по сравнению с контролем. FACIT состоит из 13 пунктов, каждый по шкале Лайкерта, с диапазоном баллов от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень утомления.
Оценивали на исходном уровне и через 4, 8, 12 и 16 недель.
Сон оценивается по индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 4, 8, 12 и 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести бессонницы (ISI) в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой. В ISI есть 7 пунктов, которые измеряют тяжесть бессонницы, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
Оценивали на исходном уровне и через 4, 8, 12 и 16 недель.
Общее функционирование оценивается по шкале инвалидности Шихана (SDS).
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 4, 8, 12 и 16 недель.
Изменение SDS по сравнению с исходным уровнем в группах вмешательства по сравнению с контрольными группами. SDS оценивает функциональные нарушения в 3 областях: работа, социальная жизнь и семья, каждая из которых оценивается по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, которые суммируются в одномерную меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 ( сильно нарушена).
Оценивали на исходном уровне и через 4, 8, 12 и 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2020-0046
  • R01DK124379 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая активационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться