Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja nowych terapii depresji współistniejącej z CKD (CONCORD)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Kombinacja nowych terapii depresji współistniejącej z CKD (CONCORD)

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy leczenie dużej depresji (MDD) poprawia wyniki pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Wykazaliśmy, że MDD występuje u 25% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i jest niezależnie związana z progresją do schyłkowej niewydolności nerek, hospitalizacją i śmiercią. Depresja wiąże się również z niższą jakością życia (QOL), zmęczeniem, złym snem oraz nieprzestrzeganiem diety i leków. Jednak dowody na skuteczność i tolerancję powszechnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych lub leczenia niefarmakologicznego są ograniczone u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Nasza grupa jako pierwsza przeprowadziła podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę leczenia MDD u 201 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie i wykazała, że ​​sertralina, powszechnie stosowany selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), nie była skuteczniejsza niż placebo w poprawie objawy depresyjne. Konieczne staje się przetestowanie nowych strategii leczenia MDD w CKD. Proponujemy porównanie z grupą kontrolną skuteczności i tolerancji dwóch nowych strategii leczenia - (1) Teleterapii Aktywacji Behawioralnej (BAT) przez 16 tygodni, z dodatkiem bupropionu, leku przeciwdepresyjnego innego niż SSRI, po 8 tygodniach u pacjentów, u których depresja nie ustąpiła (osoby bez remisji); oraz (2) bupropion przez 16 tygodni, z dodatkiem BAT w 8 tygodniu dla osób bez remisji. W Celu 1 zbadamy skuteczność i tolerancję tych 2 strategii w porównaniu z kontrolą pod kątem poprawy pierwszorzędowego punktu końcowego objawów depresyjnych u 201 pacjentów (67 na grupę) z CKD w stadium 3b-5 i MDD niewymagającymi dializy w 2 ośrodkach, randomizowani w stosunku 1:1:1 do jednej ze strategii lub do grupy kontrolnej postępowania klinicznego plus placebo. Stawiamy hipotezę, że zarówno podejście, jak i kontrola doprowadzą do minimalnej klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 2 punkty poprawy w zakresie objawów depresyjnych, jak stwierdzono na ślepo w Quick Inventory of Depressive Symptomatology. W Celu 2 zbadamy skuteczność i tolerancję 8-tygodniowej (1) BAT z pojedynczą ślepą próbą plus placebo lub (2) podwójnie ślepej próby bupropionu z postępowaniem klinicznym w porównaniu z kontrolą w celu poprawy objawów depresyjnych. W Celu 3 porównamy skuteczność tych 2 strategii leczenia z kontrolą w celu poprawy wyników CKD skoncentrowanych na pacjencie, w tym a. przestrzeganie leków i wizyt lekarskich; B. zmęczenie; C. spać; i D. ogólne funkcjonowanie. Pilnie potrzebne jest badanie kliniczne, aby wypełnić lukę w dowodach dotyczących leczenia MDD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Porównanie skuteczności i tolerancji dwóch 16-tygodniowych strategii z grupą kontrolną w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z MDD rozpoczynającymi się od (1) BAT lub (2) bupropionu, z których każda została rozszerzona do kombinacji obu u osób bez remisji. Hipoteza pierwotna: Leczenie za pomocą którejkolwiek ze strategii poprawi objawy depresji (pierwszorzędowy punkt końcowy) i będzie tolerowane.

Pacjenci z niedializowanymi stadiami 3b-5 CKD i MDD (N=201) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 16 tygodni:

Strategia 1: BAT z pojedynczą ślepą próbą plus placebo, zwiększona u osób bez remisji po 8 tygodniach za pomocą bupropionu z pojedynczą ślepą próbą; Strategia 2: Bupropion z podwójnie ślepą próbą plus kontrola uwagi w ramach zarządzania klinicznego (CM) z podwójnie ślepą próbą, zwiększona u osób bez remisji po 8 tygodniach z BAT z pojedynczą ślepą próbą; Kontrola: kontrola uwagi CM plus placebo. Będzie > 80% mocy do wykrycia minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) wynoszącej 2 punkty w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej pomiędzy każdą interwencją a kontrolą, przy założeniu 14% współczynnika ścierania.

Cel eksploracyjny (a): Zbadanie, czy zdalny dostęp do terapii przez Internet vs. dojazd do kliniki wpływa na skuteczność leczenia.

Cel 2. Zbadanie skuteczności i tolerancji 8 tygodni (faza 1) (1) BAT plus placebo lub (2) bupropionu plus CM, w porównaniu z kontrolą, w celu poprawy w depresji. Hipoteza drugorzędna: 8-tygodniowa terapia BAT lub bupropionem poprawi objawy depresji. Będzie 80% mocy do wykrycia MCID 2 punktów między każdym ramieniem a kontrolą, przy założeniu 10% ścieralności.

Cele eksploracyjne:

(a) Zbadanie, czy preferencje pacjentów dotyczące BAT w porównaniu z lekiem wpływają na skuteczność leczenia; (b) porównać skuteczność każdej kombinacji w fazie 2 z kontrolą; (c) porównać zmianę w porównaniu z wartością wyjściową białka C-reaktywnego w osoczu w leku w porównaniu z BAT lub ramionami kontrolnymi.

Cel 3. Zbadanie skuteczności tych dwóch 16-tygodniowych strategii leczenia w porównaniu z kontrolą pod kątem poprawy wyników CKD skoncentrowanych na pacjencie, w tym: (a) przestrzeganie zaleceń lekarskich i wizyt lekarskich; (b) zmęczenie; (c) sen; d) ogólne funkcjonowanie. Hipoteza drugorzędna: leczenie za pomocą którejkolwiek ze strategii spowoduje klinicznie znaczącą poprawę przestrzegania zaleceń, zmęczenia, snu i ogólnego funkcjonowania u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8430
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern and Affiliates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi. Nie będzie górnej granicy wieku.
  2. Obecność PChN w stadium 3b, 4 lub stadium 5 bez dializy, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 przez okres co najmniej 3 miesięcy, zgodnie z definicją National Kidney Foundation i ustaloną za pomocą czterozmiennej formuły Badania nad Modyfikacją Diety dla Chorób Nerek.
  3. Obecność aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) w oparciu o kryteria oparte na MINI DSM IV
  4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-report (QIDS-SR) wynik ≥11 przy włączeniu i ≥11 w QIDS-Clinician Rated (QIDS-C) przy randomizacji.
  5. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody.
  2. Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w protokole lub przestrzegać któregokolwiek z jego elementów
  3. Otrzymywanie przewlekłej dializy
  4. Biorca przeszczepu nerki
  5. Znacząca dysfunkcja wątroby lub nieprawidłowości enzymów wątrobowych 3-krotnie lub większe niż górna granica normy
  6. Terminalna przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rak
  7. Obecność zaburzeń napadowych
  8. Bieżące stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I (takich jak 1C propafenon i flekanid), pimozydu, inhibitorów MAO, rezerpiny, guanetydyny, cymetydyny lub metyldopy; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub leki przeciwdrgawkowe
  9. Stosowanie leków lub suplementów serotoninergicznych, takich jak tryptany, tramadol, linezolid, tryptofan i ziele dziurawca.
  10. Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT w EKG
  11. Ciągłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych w leczeniu depresji
  12. Niepowodzenie wcześniejszego leczenia bupropionem
  13. Rozpoczęcie psychoterapii skoncentrowanej na depresji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  14. Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji, które wymaga ostrej detoksykacji na początku badania
  15. Obecna lub przebyta psychoza lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II
  16. Otępienie lub wynik Mini-Mental State Examination <23
  17. Aktywny zamiar samobójczy
  18. Ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia 1
Strategia 1: Terapia aktywacyjna behawioralna z pojedynczą ślepą próbą plus placebo przez 8 tygodni (faza 1), zwiększona u osób bez remisji w 8 tygodniu za pomocą bupropionu z pojedynczą ślepą próbą (faza 2) przez kolejne 8 tygodni.
Behawioralne: Behawioralna terapia aktywacyjna
Krótkie behawioralne terapie aktywacyjne podawane za pośrednictwem telekonferencji wideo.
Lek: Placebo
Podwójnie ślepe placebo.
Aktywny komparator: Strategia 2
Strategia 2: Bupropion z podwójnie ślepą próbą plus pojedyncza ślepa kontrola uwagi w Zarządzaniu Klinicznym (CM) przez 8 tygodni (Faza 1), zwiększona u osób bez remisji w 8 tygodniu z BAT z pojedynczą ślepą próbą (Faza 2) przez kolejne 8 tygodni.
Lek: Bupropion
Bupropion jest lekiem przeciwdepresyjnym.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
Inny: Zarządzanie kliniczne
Zarządzanie kliniczne będzie służyć jako kontrola uwagi dla interwencji Terapii Aktywacji Behawioralnej.
Komparator placebo: Kontrola
Kontrola: Kontrola uwagi w zarządzaniu klinicznym plus placebo przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Podwójnie ślepe placebo.
Inny: Zarządzanie kliniczne
Zarządzanie kliniczne będzie służyć jako kontrola uwagi dla interwencji Terapii Aktywacji Behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona inwentaryzacja objawów depresyjnych — skala oceniana przez klinicystów (QIDS-C)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz w tygodniach 4, 6, 8, 12 i 16
Ocenić zmianę od wartości początkowej w całkowitym wyniku QIDS-C w każdym z ramion interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Wynik w skali QIDS-C mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Oceniano na początku badania oraz w tygodniach 4, 6, 8, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniane w 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu.
Z góry określone poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, hospitalizację, terapię nerkozastępczą (dializę lub przeszczep nerki) oraz ostre zamiary samobójcze.
Oceniane w 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu.
Skrócona inwentaryzacja objawów depresyjnych — skala oceniana przez klinicystów (QIDS-C)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz w tygodniach 4, 6 i 8.
Ocenić zmianę od wartości początkowej w całkowitym wyniku QIDS-C w każdej z grup interwencji w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu pierwszych 8 tygodni badania, kiedy uczestnicy w grupach terapeutycznych będą otrzymywali monoterapię BAT lub bupropionem.
Oceniane na początku badania oraz w tygodniach 4, 6 i 8.
Poważne zdarzenia niepożądane podczas monoterapii
Ramy czasowe: Oceniane w 4, 6 i 8 tygodniu.
Z góry określone poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, hospitalizację, terapię nerkozastępczą (dializę lub przeszczep nerki) oraz ostre zamiary samobójcze podczas pierwszych 8 tygodni badania.
Oceniane w 4, 6 i 8 tygodniu.
Skrócona inwentaryzacja objawów depresyjnych — skala oceniana przez klinicystów (QIDS-C)
Ramy czasowe: Oceniane w 8, 12 i 16 tygodniu.
Ocenić zmianę od wartości początkowej w całkowitym wyniku QIDS-C w każdej z grup interwencji w porównaniu z grupą kontrolną podczas drugich 8 tygodni badania, kiedy uczestnicy, którzy nie zareagowali na grupy leczenia, będą otrzymywać terapię skojarzoną z BAT i bupropionem .
Oceniane w 8, 12 i 16 tygodniu.
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 poziomu w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu
Przestrzeganie leków według liczby pigułek
Ramy czasowe: Oceniane w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
Odsetek uczestników w każdej grupie stosujących leki przeciwdepresyjne (lub placebo, przepisane w warunkach badania klinicznego). Adherencja zostanie zdefiniowana jako 80% lub więcej przyjętego badanego leku.
Oceniane w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
Zmęczenie oceniane za pomocą skali funkcjonalnej oceny zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej w skali FACIT-F w grupach interwencyjnych vs. kontrola. FACIT składa się z 13 pozycji, każda na skali Likerta, z zakresem wyników 0-52, a wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia.
Oceniano na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Sen oceniany za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej Insomnia Severity Index (ISI) w grupach interwencyjnych vs. kontrola. ISI ma 7 pozycji, które mierzą nasilenie bezsenności, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą bezsenność.
Oceniano na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ogólne funkcjonowanie oceniane za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej w SDS w grupach interwencyjnych vs. grupy kontrolne. SDS ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca, życie społeczne i rodzina, z których każda oceniana jest na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, które są sumowane w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego, która waha się od 0 (bez upośledzenia) do 30 ( mocno upośledzony).
Oceniano na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2020-0046
  • R01DK124379 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Behawioralna terapia aktywacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj