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Combinação de novas terapias para depressão comórbida com DRC (CONCORD)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Combinação de novas terapias para depressão comórbida com DRC (CONCORD)

O objetivo geral do estudo é determinar se o tratamento de um Transtorno Depressivo Maior (MDD) melhora os resultados de pacientes com doença renal crônica (DRC). Mostramos que o TDM está presente em 25% dos pacientes com DRC e está independentemente associado à progressão para doença renal terminal, hospitalização e morte. A depressão também está associada a menor qualidade de vida (QV), fadiga, falta de sono e não adesão à dieta e medicamentos. No entanto, as evidências de eficácia e tolerabilidade de medicamentos antidepressivos comumente usados ​​ou tratamentos não farmacológicos são limitadas em pacientes com DRC. Nosso grupo foi o primeiro a conduzir um estudo controlado randomizado duplo-cego para tratamento de MDD em 201 pacientes com DRC não dialítica e mostrou que a sertralina, um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) comumente usado, não foi mais eficaz do que o placebo para melhorar sintomas depressivos. Torna-se imperativo testar novas estratégias para tratar MDD em CKD. Propomos comparar com um grupo controle, a eficácia e tolerabilidade de duas novas estratégias de tratamento - (1) Teleterapia de Ativação Comportamental (BAT) por 16 semanas, com a adição de bupropiona, um antidepressivo não ISRS, em 8 semanas para pacientes cuja a depressão não regrediu (não remitente); e (2) bupropiona por 16 semanas, com adição de BAT em 8 semanas para não remitentes. No Objetivo 1, investigaremos a eficácia e tolerabilidade dessas 2 estratégias versus controle para melhora em um desfecho primário de sintomas depressivos em 201 pacientes (67 por grupo) com DRC sem diálise estágios 3b-5 e MDD em 2 locais, randomizado 1:1:1 para uma estratégia ou um grupo controle de Manejo Clínico mais placebo. Nossa hipótese é que qualquer abordagem versus controle resultará em uma diferença clinicamente importante mínima de 2 pontos de melhora nos sintomas depressivos, conforme verificado cegamente pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva. No objetivo 2, investigaremos a eficácia e a tolerabilidade de 8 semanas de (1) BAT simples-cego mais placebo ou (2) bupropiona duplo-cego mais manejo clínico versus controle para melhora dos sintomas depressivos. No Objetivo 3, compararemos a eficácia dessas 2 estratégias de tratamento versus controle para melhorar os resultados centrados no paciente com DRC, incluindo a. adesão aos medicamentos e consultas de saúde; b. fadiga; c. dormir; e d. funcionamento geral. Um ensaio clínico é urgentemente necessário para abordar a lacuna de evidências que existe para o tratamento de MDD em pacientes com DRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1. Comparar a eficácia e tolerabilidade de duas estratégias de 16 semanas versus controle para tratamento de pacientes com DRC com TDM começando com (1) BAT ou (2) bupropiona, cada uma aumentada para uma combinação de ambas em não remitentes. Hipótese primária: O tratamento com qualquer uma das estratégias melhorará a depressão (objetivo primário) e será tolerável.

Pacientes com DRC e MDD em estágios não diálise 3b-5 (N=201) serão randomizados 1:1:1 a 16 semanas de:

Estratégia 1: BAT simples-cego mais placebo, aumentado em não remitentes em 8 semanas com bupropiona simples-cego; Estratégia 2: Bupropiona duplo-cego mais controle de atenção do Manejo Clínico (CM) simples-cego, aumentado em não-remitentes em 8 semanas com BAT simples-cego; Controle: controle de atenção CM mais placebo. Haverá > 80% de poder para detectar uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 2 pontos no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva entre cada intervenção e controle, assumindo uma taxa de atrito de 14%.

Objetivo exploratório (a): Explorar se o acesso remoto à terapia via internet versus viagem à clínica afeta a eficácia do tratamento.

Objetivo 2. Investigar a eficácia e tolerabilidade de 8 semanas (Fase 1) de (1) BAT mais placebo ou (2) bupropiona mais CM, vs. controle, para melhora na depressão. Hipótese secundária: O tratamento com 8 semanas de BAT ou bupropiona melhorará a depressão. Haverá 80% de poder para detectar um MCID de 2 pontos entre cada braço e controle, assumindo 10% de atrito.

Objetivos exploratórios:

(a) Investigar se a preferência do paciente por BAT versus medicamento afeta a eficácia do tratamento; (b) comparar a eficácia de cada combinação na Fase 2 com o controle; (c) comparar a alteração da linha de base na proteína C reativa plasmática na droga versus BAT ou braços de controle.

Objetivo 3. Investigar a eficácia dessas duas estratégias de tratamento de 16 semanas versus controle para melhorar os resultados centrados no paciente com DRC, incluindo: (a) adesão a medicamentos e consultas médicas; (b) fadiga; (c) dormir; (d) funcionamento geral. Hipótese secundária: O tratamento com qualquer uma das estratégias resultará em melhorias clinicamente significativas na adesão, fadiga, sono e funcionamento geral em pacientes com DRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

201

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8430
        • Ainda não está recrutando
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern and Affiliates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais. Não haverá limite máximo de idade.
  2. Presença de DRC estágios 3b, 4 ou estágio 5 sem diálise, com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada <45 mL/min/1,73 m2 por um período de pelo menos 3 meses, conforme definido pela National Kidney Foundation e determinado usando a fórmula de quatro variáveis ​​do Modification of Diet for Renal Diseases Study.
  3. Presença de um Transtorno Depressivo Maior (TDM) atual com base nos critérios do MINI DSM IV
  4. Inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR) de ≥11 na inscrição e ≥11 no QIDS-Clinician Rated (QIDS-C) na randomização.
  5. Capaz de entender e assinar o consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de entender ou dar consentimento informado.
  2. Não querer ou não poder participar do protocolo ou cumprir qualquer um de seus componentes
  3. Recebendo diálise crônica
  4. Receptor de transplante renal
  5. Disfunção hepática significativa ou anormalidades das enzimas hepáticas 3 vezes ou mais do que o limite superior do normal
  6. Doença pulmonar obstrutiva crônica terminal ou câncer
  7. Presença de transtorno convulsivo
  8. Uso atual de medicamentos antiarrítmicos de classe I (como propafenona 1C e flecanida), pimozida, inibidores da MAO, reserpina, guanetidina, cimetidina ou metildopa; antidepressivos tricíclicos, neurolépticos ou anticonvulsivantes
  9. Uso de medicamentos ou suplementos serotoninérgicos, como triptanos, tramadol, linezolida, triptofano e erva de São João.
  10. Uso de medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT no ECG
  11. Uso contínuo de medicamentos antidepressivos para tratamento da depressão
  12. Falha de tratamento anterior com bupropiona
  13. Início da psicoterapia focada na depressão nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  14. Álcool ativo ou abuso ou dependência de substâncias que requer desintoxicação aguda na entrada do estudo
  15. Psicose presente ou passada ou transtorno bipolar I ou II
  16. Demência ou uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental <23
  17. intenção suicida ativa
  18. Gravidez, lactação ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia 1
Estratégia 1: Terapia de Ativação Comportamental simples-cega mais placebo por 8 semanas (Fase 1), aumentada em não remitentes em 8 semanas com bupropiona simples-cega (Fase 2) por mais 8 semanas.
Comportamental: Terapia de ativação comportamental
Tratamentos breves de ativação comportamental administrados por videoconferência.
Medicamento: Placebo
Placebo duplo-cego.
Comparador Ativo: Estratégia 2
Estratégia 2: Bupropiona duplo-cego mais controle de atenção do Manejo Clínico (CM) simples-cego por 8 semanas (Fase 1), aumentada em não remitentes em 8 semanas com BAT simples-cego (Fase 2) por mais 8 semanas.
Medicamento: Bupropiona
A bupropiona é um medicamento antidepressivo.
Outros nomes:
  • Wellbutrin
Outro: Gestão clínica
O manejo clínico servirá como controle de atenção para a intervenção da Terapia de Ativação Comportamental.
Comparador de Placebo: Ao controle
Controle: Controle de atenção do manejo clínico mais placebo por 16 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo duplo-cego.
Outro: Gestão clínica
O manejo clínico servirá como controle de atenção para a intervenção da Terapia de Ativação Comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Escala avaliada por médicos (QIDS-C)
Prazo: Avaliado no início do estudo e nas semanas 4, 6, 8, 12 e 16
Avalie a mudança da linha de base na pontuação total do QIDS-C em cada um dos braços de intervenção versus o braço de controle. A pontuação no QIDS-C varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Avaliado no início do estudo e nas semanas 4, 6, 8, 12 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: Avaliado nas semanas 4, 6, 8, 12 e 16.
Eventos adversos graves pré-especificados incluem morte, hospitalização, terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal) e intenção suicida aguda.
Avaliado nas semanas 4, 6, 8, 12 e 16.
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Escala avaliada por médicos (QIDS-C)
Prazo: Avaliado no início do estudo e nas semanas 4, 6 e 8.
Avalie a alteração da linha de base na pontuação total do QIDS-C em cada um dos braços de intervenção versus o braço de controle durante as primeiras 8 semanas do estudo, quando os participantes nos braços de tratamento receberão monoterapia com BAT ou bupropiona.
Avaliado no início do estudo e nas semanas 4, 6 e 8.
Eventos adversos graves com monoterapia
Prazo: Avaliado nas semanas 4, 6 e 8.
Eventos adversos graves pré-especificados incluem morte, hospitalização, terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal) e intenção suicida aguda durante as primeiras 8 semanas do estudo.
Avaliado nas semanas 4, 6 e 8.
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Escala avaliada por médicos (QIDS-C)
Prazo: Avaliado nas semanas 8, 12 e 16.
Avalie a mudança da linha de base na pontuação total do QIDS-C em cada um dos braços de intervenção versus o braço de controle durante as segundas 8 semanas do estudo, quando os participantes que não responderam aos braços de tratamento receberão terapia combinada com BAT e bupropiona .
Avaliado nas semanas 8, 12 e 16.
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Avaliado no início e na semana 8
Mudança desde o início até a Semana 8 no nível plasmático de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) nos grupos de intervenção versus controle.
Avaliado no início e na semana 8
Adesão aos medicamentos por contagem de comprimidos
Prazo: Avaliado nas semanas 4, 8, 12 e 16.
A proporção de participantes em cada braço que são aderentes aos medicamentos antidepressivos (ou placebo, prescritos no cenário do ensaio clínico). A adesão será definida como 80% ou mais do medicamento do estudo tomado.
Avaliado nas semanas 4, 8, 12 e 16.
Fadiga avaliada pela escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
Prazo: Avaliado no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base na escala FACIT-F nos grupos de intervenção vs. controle. O FACIT possui 13 itens, cada um em escala Likert, com pontuação de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam menor nível de fadiga.
Avaliado no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 16
Sono avaliado pelo Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: Avaliado no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 16
Alteração da linha de base no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) nos grupos de intervenção versus controle. O ISI possui 7 itens que medem a gravidade da insônia, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
Avaliado no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 16
Funcionamento geral avaliado pela Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Avaliado no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base no SDS nos grupos de intervenção vs. grupos de controle. O SDS avalia o comprometimento funcional em 3 domínios: trabalho, vida social e família, cada um avaliado em uma escala analógica visual de 10 pontos, que são somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 ( altamente prejudicado).
Avaliado no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2020-0046
  • R01DK124379 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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