Kombination neuartiger Therapien für komorbide CKD-Depression (CONCORD)

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin festzustellen, ob die Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) die Ergebnisse von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verbessert. Wir haben gezeigt, dass MDD bei 25 % der CKD-Patienten vorliegt und unabhängig davon mit dem Fortschreiten der Nierenerkrankung im Endstadium, Krankenhausaufenthalt und Tod assoziiert ist. Depressionen sind auch mit geringerer Lebensqualität (QOL), Müdigkeit, schlechtem Schlaf und Nichteinhaltung von Diäten und Medikamenten verbunden. Die Evidenz für die Wirksamkeit und Verträglichkeit häufig verwendeter Antidepressiva oder nichtpharmakologischer Behandlungen bei CKD-Patienten ist jedoch begrenzt. Unsere Gruppe war die erste, die eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur MDD-Behandlung bei 201 Patienten mit nicht dialysepflichtiger CKD durchführte und zeigte, dass Sertralin, ein häufig verwendeter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), nicht wirksamer war als Placebo zur Verbesserung depressive Symptome. Es ist unerlässlich, neue Strategien zur Behandlung von MDD bei CKD zu testen. Wir schlagen vor, mit einer Kontrollgruppe die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei neuartigen Behandlungsstrategien zu vergleichen – (1) Behavioral Activation Teletherapy (BAT) für 16 Wochen, mit der Zugabe von Bupropion, einem Nicht-SSRI-Antidepressivum, nach 8 Wochen für Patienten, deren Depression hat nicht remittiert (Non-Remitter); und (2) Bupropion für 16 Wochen, mit der Zugabe von BAT nach 8 Wochen für Non-Remitter. In Ziel 1 werden wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser 2 Strategien im Vergleich zur Kontrolle zur Verbesserung eines primären Endpunkts depressiver Symptome bei 201 Patienten (67 pro Gruppe) mit Nicht-Dialyse-CKD-Stadien 3b-5 und MDD an 2 Standorten untersuchen. randomisiert 1:1:1 entweder Strategie oder eine Kontrollgruppe mit klinischem Management plus Placebo. Wir gehen davon aus, dass jeder Ansatz gegenüber der Kontrolle zu einer minimalen klinisch bedeutsamen Differenz von 2 Punkten Verbesserung der depressiven Symptome führt, wie blind durch das Quick Inventory of Depressive Symptomatology festgestellt wurde. In Ziel 2 werden wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 8 Wochen von (1) einfach verblindetem BAT plus Placebo oder (2) doppelblindem Bupropion plus klinisches Management vs. Kontrolle zur Verbesserung der depressiven Symptome untersuchen. In Ziel 3 werden wir die Wirksamkeit dieser 2 Behandlungsstrategien mit der Kontrolle zur Verbesserung der patientenzentrierten CKD-Ergebnisse vergleichen, einschließlich a. Einhaltung von Medikamenten und Gesundheitsbesuchen; B. Ermüdung; C. schlafen; und d. Gesamtfunktion. Eine klinische Studie ist dringend erforderlich, um die Evidenzlücke zu schließen, die für die MDD-Behandlung bei CKD-Patienten besteht.