Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace nových terapií pro CKD komorbidní deprese (CONCORD)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Kombinace nových terapií komorbidní deprese CKD (CONCORD)

Celkovým cílem studie je zjistit, zda léčba velké depresivní poruchy (MDD) zlepšuje výsledky pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Ukázali jsme, že MDD je přítomna u 25 % pacientů s CKD a nezávisle souvisí s progresí do konečného stadia onemocnění ledvin, hospitalizací a smrtí. Deprese je také spojena s nižší kvalitou života (QOL), únavou, špatným spánkem a nedodržováním diet a léků. Důkazy o účinnosti a snášenlivosti běžně používaných antidepresiv nebo nefarmakologické léčby jsou však u pacientů s CKD omezené. Naše skupina jako první provedla dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii léčby MDD u 201 pacientů s nedialyzovaným CKD a ukázala, že sertralin, běžně používaný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nebyl pro zlepšení o nic účinnější než placebo. depresivní příznaky. Stává se nezbytností otestovat nové strategie pro léčbu MDD u CKD. Navrhujeme porovnat s kontrolní skupinou účinnost a snášenlivost dvou nových léčebných strategií – (1) Behaviorální aktivační teleterapie (BAT) po dobu 16 týdnů s přidáním bupropionu, antidepresiva bez SSRI, po 8 týdnech u pacientů, kteří deprese neustoupila (neremitující); a (2) bupropion po dobu 16 týdnů s přidáním BAT v 8 týdnech pro neremittery. V cíli 1 budeme zkoumat účinnost a snášenlivost těchto 2 strategií vs. kontrola pro zlepšení primárního cílového parametru depresivních symptomů u 201 pacientů (67 na skupinu) s nedialyzačním CKD stadiem 3b-5 a MDD na 2 místech, randomizováni 1:1:1 buď do strategie, nebo do kontrolní skupiny klinického managementu plus placebo. Předpokládáme, že oba přístupy vs. kontrola povedou k minimálnímu klinicky významnému rozdílu o 2 body zlepšení symptomů deprese, jak bylo slepě zjištěno Rychlým soupisem symptomatologie deprese. V cíli 2 budeme zkoumat účinnost a snášenlivost 8 týdnů (1) jednoduše zaslepené BAT plus placebo nebo (2) dvojitě zaslepeného bupropionu plus klinická léčba vs. kontrola pro zlepšení symptomů deprese. V cíli 3 porovnáme účinnost těchto 2 léčebných strategií oproti kontrole pro zlepšení výsledků zaměřených na CKD pacienta, včetně a. dodržování léků a návštěvy zdravotní péče; b. únava; C. spát; a d. celkové fungování. Je naléhavě zapotřebí klinické studie, která by řešila mezeru v důkazech, která existuje pro léčbu MDD u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Porovnat účinnost a snášenlivost dvou 16týdenních strategií vs. kontrola pro léčbu pacientů s CKD s MDD počínaje (1) BAT nebo (2) bupropionem, každá rozšířená na kombinaci obou u neremitterů. Primární hypotéza: Léčba kteroukoli strategií zlepší depresi (primární cíl) a bude tolerovatelná.

Pacienti s nedialyzačním stadiem 3b-5 CKD a MDD (N=201) budou randomizováni v poměru 1:1:1 až 16 týdnů:

Strategie 1: jednoduše zaslepená BAT plus placebo, rozšířené u neremitentů po 8 týdnech s jednoduše zaslepeným bupropionem; Strategie 2: Dvojitě zaslepený bupropion plus jednoduše zaslepená kontrola pozornosti Klinickým managementem (CM), rozšířená u neremitentů po 8 týdnech pomocí jednoduše zaslepené BAT; Kontrola: CM kontrola pozornosti plus placebo. Bude existovat >80% síla pro detekci minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) ve výši 2 bodů v Rychlém soupisu depresivní symptomatologie mezi každou intervencí a kontrolou, za předpokladu 14% míry opotřebení.

Průzkumný cíl (a): Prozkoumat, zda vzdálený přístup k terapii přes internet vs. cestování na kliniku ovlivňuje účinnost léčby.

Cíl 2. Zkoumat účinnost a snášenlivost 8 týdnů (fáze 1) (1) BAT plus placebo nebo (2) bupropionu plus CM, vs. kontrola, pro zlepšení deprese. Sekundární hypotéza: Léčba 8týdenní BAT nebo bupropionem zlepší depresi. Mezi každým ramenem a ovládáním bude 80% energie pro detekci MCID 2 bodů, za předpokladu 10% opotřebení.

Průzkumné cíle:

(a) Zkoumat, zda preference pacientů pro BAT vs. lék ovlivňuje účinnost léčby; (b) porovnat účinnost každé kombinace ve fázi 2 s kontrolou; (c) porovnejte změnu od výchozí hodnoty v plazmatickém C-reaktivním proteinu v léku vs. BAT nebo kontrolních ramenech.

Cíl 3. Prozkoumat účinnost těchto dvou 16týdenních léčebných strategií vs. kontrola pro zlepšení výsledků zaměřených na pacienta s CKD, včetně: (a) dodržování léků a návštěv zdravotní péče; b) únava; (c) spánek; d) celkové fungování. Sekundární hypotéza: Léčba oběma strategiemi povede ke klinicky významnému zlepšení adherence, únavy, spánku a celkového fungování u pacientů s CKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8430
        • Zatím nenabíráme
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern and Affiliates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší. Horní věková hranice nebude.
  2. Přítomnost CKD stádia 3b, 4 nebo nedialyzačního stádia 5, s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 po dobu alespoň 3 měsíců, jak je definováno National Kidney Foundation a stanoveno pomocí čtyřproměnného vzorce studie Modification of Diet for Renal Diseases Study.
  3. Přítomnost současné velké depresivní poruchy (MDD) na základě kritérií založených na MINI DSM IV
  4. Rychlá inventarizace skóre depresivní symptomatologie-Self-report (QIDS-SR) ≥11 při zařazení a ≥11 na QIDS-Clinician Rated (QIDS-C) při randomizaci.
  5. Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze porozumět nebo dát informovaný souhlas.
  2. Neochotný nebo neschopný se zúčastnit protokolu nebo dodržovat některou z jeho součástí
  3. Přijímání chronické dialýzy
  4. Příjemce transplantace ledviny
  5. Významná jaterní dysfunkce nebo abnormality jaterních enzymů 3krát nebo více než horní hranice normálu
  6. Terminální chronická obstrukční plicní nemoc nebo rakovina
  7. Přítomnost záchvatové poruchy
  8. Současné užívání antiarytmických léků třídy I (jako je 1C propafenon a flekanid), pimozid, inhibitory MAO, reserpin, guanetidin, cimetidin nebo methyldopa; tricyklická antidepresiva, neuroleptika nebo antikonvulziva
  9. Užívání serotonergních léků nebo doplňků, jako jsou triptany, tramadol, linezolid, tryptofan a třezalka tečkovaná.
  10. Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu na EKG
  11. Trvalé užívání antidepresiv k léčbě deprese
  12. Minulé selhání léčby bupropionem
  13. Zahájení psychoterapie zaměřené na depresi během 3 měsíců před vstupem do studie
  14. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, která vyžaduje akutní detoxikaci při vstupu do studie
  15. Současná nebo minulá psychóza nebo bipolární porucha I nebo II
  16. Demence nebo skóre mini-Mental State Examination <23
  17. Aktivní sebevražedný úmysl
  18. Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie 1
Strategie 1: Jednoslepá behaviorální aktivační terapie plus placebo po dobu 8 týdnů (fáze 1), rozšířené u neremitterů po 8 týdnech s jednoduše zaslepeným bupropionem (fáze 2) po dobu dalších 8 týdnů.
Behaviorální: Behaviorální aktivační terapie
Krátké behaviorální aktivační léčby podávané prostřednictvím video telekonference.
Lék: Placebo
Dvojitě zaslepené placebo.
Aktivní komparátor: Strategie 2
Strategie 2: Dvojitě zaslepený bupropion plus jednoduše zaslepená kontrola pozornosti Klinickým managementem (CM) po dobu 8 týdnů (Fáze 1), rozšířená u neremitentů po 8 týdnech pomocí jednoduše zaslepené BAT (Fáze 2) po dalších 8 týdnů.
Lék: Bupropion
Bupropion je antidepresivum.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
Jiný: Klinický management
Klinický management bude sloužit jako kontrola pozornosti pro intervenci behaviorální aktivační terapie.
Komparátor placeba: Řízení
Kontrola: Klinická kontrola pozornosti plus placebo po dobu 16 týdnů
Lék: Placebo
Dvojitě zaslepené placebo.
Jiný: Klinický management
Klinický management bude sloužit jako kontrola pozornosti pro intervenci behaviorální aktivační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý soupis depresivní symptomatologie – škála hodnocená lékařem (QIDS-C)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v týdnech 4, 6, 8, 12 a 16
Posuďte změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre QIDS-C v každé z intervenčních větví oproti kontrolní větvi. Skóre na QIDS-C se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Hodnoceno na začátku a v týdnech 4, 6, 8, 12 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnoceno ve 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu.
Předem specifikované závažné nežádoucí příhody zahrnují smrt, hospitalizaci, renální substituční terapii (dialýza nebo transplantace ledviny) a akutní sebevražedný úmysl.
Hodnoceno ve 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu.
Rychlý soupis depresivní symptomatologie – škála hodnocená lékařem (QIDS-C)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v týdnech 4, 6 a 8.
Posuďte změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre QIDS-C v každém z intervenčních ramen oproti kontrolnímu rameni během prvních 8 týdnů studie, kdy účastníci v léčebných ramenech budou dostávat monoterapii BAT nebo bupropionem.
Hodnoceno na začátku a v týdnech 4, 6 a 8.
Závažné nežádoucí účinky při monoterapii
Časové okno: Hodnoceno ve 4., 6. a 8. týdnu.
Předem specifikované závažné nežádoucí příhody zahrnují smrt, hospitalizaci, renální substituční terapii (dialýza nebo transplantace ledviny) a akutní sebevražedný úmysl během prvních 8 týdnů studie.
Hodnoceno ve 4., 6. a 8. týdnu.
Rychlý soupis depresivní symptomatologie – škála hodnocená lékařem (QIDS-C)
Časové okno: Hodnoceno v 8., 12. a 16. týdnu.
Posuďte změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre QIDS-C v každé z intervenčních větví oproti kontrolní větvi během druhých 8 týdnů studie, kdy účastníci, kteří nereagovali na léčebné větve, budou dostávat kombinovanou terapii s BAT a bupropionem .
Hodnoceno v 8., 12. a 16. týdnu.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v týdnu 8
Změna plazmatické hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) od výchozího stavu do 8. týdne v intervenčních skupinách oproti kontrole.
Hodnoceno na začátku a v týdnu 8
Dodržování léků podle počtu pilulek
Časové okno: Hodnoceno ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Podíl účastníků v každé větvi, kteří dodržují antidepresivní léky (nebo placebo, předepsané v rámci klinické studie). Adherence bude definována jako 80 % nebo více studovaného léku.
Hodnoceno ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Únava hodnocená pomocí stupnice FACIT-F (Function Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve škále FACIT-F v intervenčních skupinách vs. kontrola. FACIT má 13 položek, každou na Likertově stupnici, s rozsahem skóre 0-52 a vyšší skóre značí nižší úroveň únavy.
Hodnoceno na začátku a ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Spánek hodnocený indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti insomnie (ISI) v intervenčních skupinách vs. ISI má 7 položek, které měří závažnost nespavosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Hodnoceno na začátku a ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Celkové fungování hodnoceno podle Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v SDS v intervenčních skupinách vs. kontrolních skupinách. SDS hodnotí funkční poruchu ve 3 oblastech: práce, společenský život a rodina, přičemž každá z nich je hodnocena na 10bodové vizuální analogové škále, které jsou sečteny do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 ( vysoce postižené).
Hodnoceno na začátku a ve 4., 8., 12. a 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0046
  • R01DK124379 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit