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Combinaison de nouvelles thérapies pour la dépression comorbide CKD (CONCORD)

21 novembre 2025 mis à jour par: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Combinaison de nouvelles thérapies pour la dépression comorbide CKD (CONCORD)

L'objectif global de l'étude est de déterminer si le traitement d'un trouble dépressif majeur (TDM) améliore les résultats des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Nous avons montré que le TDM est présent chez 25 % des patients atteints d'IRC et associé de manière indépendante à la progression vers l'insuffisance rénale terminale, l'hospitalisation et le décès. La dépression est également associée à une qualité de vie (QOL) inférieure, à la fatigue, à un mauvais sommeil et au non-respect du régime alimentaire et des médicaments. Cependant, les preuves de l'efficacité et de la tolérabilité des antidépresseurs couramment utilisés ou des traitements non pharmacologiques sont limitées chez les patients atteints d'IRC. Notre groupe a été le premier à mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour le traitement du TDM chez 201 patients atteints d'IRC sans dialyse, et a montré que la sertraline, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) couramment utilisé, n'était pas plus efficace qu'un placebo pour améliorer symptômes dépressifs. Il devient impératif de tester de nouvelles stratégies pour traiter le TDM dans l'IRC. Nous proposons de comparer avec un groupe témoin, l'efficacité et la tolérabilité de deux nouvelles stratégies de traitement - (1) la téléthérapie d'activation comportementale (BAT) pendant 16 semaines, avec l'ajout de bupropion, un antidépresseur non ISRS, à 8 semaines pour les patients dont la dépression ne s'est pas remise (non-remittents); et (2) bupropion pendant 16 semaines, avec l'ajout de BAT à 8 semaines pour les non-réémetteurs. Dans l'objectif 1, nous étudierons l'efficacité et la tolérabilité de ces 2 stratégies par rapport au contrôle pour l'amélioration d'un critère d'évaluation principal des symptômes dépressifs chez 201 patients (67 par groupe) atteints d'IRC sans dialyse stades 3b-5 et MDD sur 2 sites, randomisé 1:1:1 pour l'une ou l'autre des stratégies ou un groupe témoin de prise en charge clinique plus placebo. Nous émettons l'hypothèse que l'une ou l'autre approche par rapport au contrôle entraînera une différence minimale cliniquement importante de 2 points d'amélioration des symptômes dépressifs, comme déterminé à l'aveugle par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology. Dans l'objectif 2, nous étudierons l'efficacité et la tolérabilité de 8 semaines de (1) BAT en simple aveugle plus placebo ou (2) bupropion en double aveugle plus prise en charge clinique par rapport au contrôle pour l'amélioration des symptômes dépressifs. Dans l'objectif 3, nous comparerons l'efficacité de ces 2 stratégies de traitement par rapport au contrôle pour l'amélioration des résultats centrés sur le patient IRC, y compris a. l'observance des médicaments et des visites médicales ; b. fatigue; c. dormir; et d. fonctionnement global. Un essai clinique est nécessaire de toute urgence pour combler le manque de preuves qui existe pour le traitement du TDM chez les patients atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1. Comparer l'efficacité et la tolérabilité de deux stratégies de 16 semaines par rapport au contrôle pour le traitement des patients atteints d'IRC avec MDD commençant par (1) BAT ou (2) bupropion, chacun augmenté d'une combinaison des deux chez les non-réémetteurs. Hypothèse principale : Le traitement avec l'une ou l'autre des stratégies améliorera la dépression (critère principal) et sera tolérable.

Les patients avec des stades 3b-5 CKD et MDD sans dialyse (N = 201) seront randomisés 1:1:1 à 16 semaines de :

Stratégie 1 : BAT en simple aveugle plus placebo, augmenté chez les non-réémetteurs à 8 semaines avec du bupropion en simple aveugle ; Stratégie 2 : Bupropion en double aveugle plus contrôle de l'attention de la gestion clinique (CM) en simple aveugle, augmenté chez les non-réémetteurs à 8 semaines avec le BAT en simple aveugle ; Contrôle : Contrôle de l'attention CM plus placebo. Il y aura > 80 % de puissance pour détecter une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 2 points sur l'Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive entre chaque intervention et contrôle, en supposant un taux d'attrition de 14 %.

Objectif exploratoire (a) : Explorer si l'accès à distance à la thérapie via Internet par rapport aux déplacements vers la clinique affecte l'efficacité du traitement.

Objectif 2. Étudier l'efficacité et la tolérabilité de 8 semaines (phase 1) de (1) BAT plus placebo ou (2) bupropion plus CM, par rapport au contrôle, pour l'amélioration de la dépression. Hypothèse secondaire : Un traitement avec 8 semaines de BAT ou de bupropion améliorera la dépression. Il y aura 80 % de puissance pour détecter un MCID de 2 points entre chaque bras et le contrôle, en supposant une attrition de 10 %.

Objectifs exploratoires :

(a) Rechercher si la préférence du patient pour le BAT par rapport au médicament affecte l'efficacité du traitement ; (b) comparer l'efficacité de chaque combinaison dans la phase 2 avec le contrôle ; (c) comparer le changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive plasmatique dans le médicament par rapport au BAT ou aux bras témoins.

Objectif 3. Étudier l'efficacité de ces deux stratégies de traitement de 16 semaines par rapport au contrôle pour l'amélioration des résultats centrés sur le patient CKD, y compris : (a) l'adhésion aux médicaments et aux visites de soins de santé ; (b) fatigue; (c) dormir; (d) fonctionnement général. Hypothèse secondaire : Le traitement avec l'une ou l'autre stratégie entraînera des améliorations cliniquement significatives de l'observance, de la fatigue, du sommeil et du fonctionnement général chez les patients atteints d'IRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8430
        • Pas encore de recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern and Affiliates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus. Il n'y aura pas de limite d'âge supérieure.
  2. Présence de stades CKD 3b, 4 ou stade 5 sans dialyse, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 45 mL/min/1,73 m2 pendant une période d'au moins 3 mois, telle que définie par la National Kidney Foundation et déterminée à l'aide de la formule à quatre variables de la modification du régime alimentaire pour l'étude des maladies rénales.
  3. Présence d'un trouble dépressif majeur (TDM) actuel basé sur les critères du MINI DSM IV
  4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-report score (QIDS-SR) ≥11 à l'inscription et ≥11 sur QIDS-Clinician Rated (QIDS-C) lors de la randomisation.
  5. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de comprendre ou de donner un consentement éclairé.
  2. Refus ou incapacité de participer au protocole ou de se conformer à l'un de ses composants
  3. Recevoir une dialyse chronique
  4. Receveur d'une greffe de rein
  5. Dysfonctionnement hépatique important ou anomalies des enzymes hépatiques 3 fois ou plus que la limite supérieure de la normale
  6. Maladie pulmonaire obstructive chronique terminale ou cancer
  7. Présence d'un trouble convulsif
  8. Utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques de classe I (tels que la propafénone 1C et le flécanide), le pimozide, les inhibiteurs de la MAO, la réserpine, la guanéthidine, la cimétidine ou la méthyldopa ; antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques ou anticonvulsivants
  9. Utilisation de médicaments sérotoninergiques ou de suppléments tels que les triptans, le tramadol, le linézolide, le tryptophane et le millepertuis.
  10. Utilisation de médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme
  11. Utilisation continue d'antidépresseurs pour le traitement de la dépression
  12. Échec du traitement antérieur au bupropion
  13. Initiation d'une psychothérapie axée sur la dépression dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  14. Abus actif d'alcool ou de substances ou dépendance nécessitant une désintoxication aiguë à l'entrée dans l'étude
  15. Psychose actuelle ou passée ou trouble bipolaire I ou II
  16. Démence ou score au Mini-Mental State Examination <23
  17. Intention suicidaire active
  18. Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie 1
Stratégie 1 : Thérapie d'activation comportementale en simple aveugle plus placebo pendant 8 semaines (phase 1), augmentée chez les non-réémetteurs à 8 semaines avec du bupropion en simple aveugle (phase 2) pendant 8 semaines supplémentaires.
Comportemental: Thérapie d'activation comportementale
Brefs traitements d'activation comportementale administrés par visioconférence.
Médicament: Placebo
Placebo en double aveugle.
Comparateur actif: Stratégie 2
Stratégie 2 : bupropion en double aveugle plus contrôle de l'attention de la gestion clinique (CM) en simple aveugle pendant 8 semaines (phase 1), augmenté chez les non-réémetteurs à 8 semaines avec BAT en simple aveugle (phase 2) pendant 8 semaines supplémentaires.
Médicament: Bupropion
Le bupropion est un médicament antidépresseur.
Autres noms:
  • Wellbutrine
Autre: Gestion clinique
La gestion clinique servira de contrôle de l'attention pour l'intervention de thérapie d'activation comportementale.
Comparateur placebo: Contrôle
Contrôle : contrôle de l'attention de la gestion clinique plus placebo pendant 16 semaines
Médicament: Placebo
Placebo en double aveugle.
Autre: Gestion clinique
La gestion clinique servira de contrôle de l'attention pour l'intervention de thérapie d'activation comportementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide de l'échelle d'évaluation de la symptomatologie dépressive par le clinicien (QIDS-C)
Délai: Évalué au départ et aux semaines 4, 6, 8, 12 et 16
Évaluer le changement par rapport au départ du score total QIDS-C dans chacun des bras d'intervention par rapport au bras témoin. Le score sur le QIDS-C varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Évalué au départ et aux semaines 4, 6, 8, 12 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: Évalué aux semaines 4, 6, 8, 12 et 16.
Les événements indésirables graves pré-spécifiés comprennent le décès, l'hospitalisation, la thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale) et l'intention suicidaire aiguë.
Évalué aux semaines 4, 6, 8, 12 et 16.
Inventaire rapide de l'échelle d'évaluation de la symptomatologie dépressive par le clinicien (QIDS-C)
Délai: Évalué au départ et aux semaines 4, 6 et 8.
Évaluer le changement par rapport au départ du score total QIDS-C dans chacun des bras d'intervention par rapport au bras témoin au cours des 8 premières semaines de l'étude lorsque les participants aux bras de traitement recevront une monothérapie avec BAT ou bupropion.
Évalué au départ et aux semaines 4, 6 et 8.
Evénements indésirables graves en monothérapie
Délai: Évalué aux semaines 4, 6 et 8.
Les événements indésirables graves pré-spécifiés comprennent le décès, l'hospitalisation, la thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale) et l'intention suicidaire aiguë au cours des 8 premières semaines de l'étude.
Évalué aux semaines 4, 6 et 8.
Inventaire rapide de l'échelle d'évaluation de la symptomatologie dépressive par le clinicien (QIDS-C)
Délai: Évalué aux semaines 8, 12 et 16.
Évaluer le changement par rapport au départ du score total QIDS-C dans chacun des bras d'intervention par rapport au bras témoin au cours des 8 secondes semaines de l'étude lorsque les participants qui n'ont pas répondu aux bras de traitement recevront une thérapie combinée avec BAT et bupropion .
Évalué aux semaines 8, 12 et 16.
Protéine C-réactive haute sensibilité
Délai: Évalué au départ et à la semaine 8
Changement entre le départ et la semaine 8 du taux plasmatique de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) dans les groupes d'intervention par rapport au groupe témoin.
Évalué au départ et à la semaine 8
Adhésion aux médicaments par nombre de pilules
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 12 et 16.
La proportion de participants dans chaque bras qui adhèrent aux antidépresseurs (ou au placebo, prescrits dans le cadre de l'essai clinique). L'observance sera définie comme 80 % ou plus du médicament à l'étude pris.
Évalué aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Fatigue évaluée par l'échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
Délai: Évalué au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport au départ sur l'échelle FACIT-F dans les groupes d'intervention par rapport au groupe témoin. Le FACIT comporte 13 items, chacun sur une échelle de Likert, avec une plage de scores de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquant un niveau de fatigue plus faible.
Évalué au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16
Sommeil évalué par l'Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: Évalué au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport au départ de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) dans les groupes d'intervention par rapport au groupe témoin. L'ISI comporte 7 éléments qui mesurent la gravité de l'insomnie, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus grave.
Évalué au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16
Fonctionnement global évalué par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Évalué au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la SDS dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle. La SDS évalue la déficience fonctionnelle dans 3 domaines : le travail, la vie sociale et la famille, chacun évalué sur une échelle visuelle analogique à 10 points, qui sont additionnés en une mesure unidimensionnelle de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (sans déficience) à 30 ( très altérée).
Évalué au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2020-0046
  • R01DK124379 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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