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CKD 共病抑郁症的新疗法组合 (CONCORD)

2025年11月21日 更新者：Susan Hedayati, MD、Stony Brook University

CKD 共病抑郁症的新疗法组合 (CONCORD)

该研究的总体目标是确定重度抑郁症 (MDD) 的治疗是否能改善慢性肾病 (CKD) 患者的预后。 我们发现 MDD 存在于 25% 的 CKD 患者中，并且与进展至终末期肾病、住院和死亡独立相关。 抑郁症还与较低的生活质量 (QOL)、疲劳、睡眠不佳以及不遵守饮食和药物治疗有关。 然而，关于 CKD 患者常用抗抑郁药物或非药物治疗的疗效和耐受性的证据有限。 我们小组率先对 201 名非透析 CKD 患者进行了 MDD 治疗的双盲随机对照试验，结果表明常用的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 舍曲林在改善病情方面并不比安慰剂更有效抑郁症状。 测试新的策略来治疗 CKD 中的 MDD 变得势在必行。 我们建议与对照组比较两种新型治疗策略的疗效和耐受性 - (1) 行为激活远程治疗 (BAT) 16 周，在 8 周时加入安非他酮（一种非 SSRI 抗抑郁药）抑郁症尚未缓解（非缓解者）； (2) 安非他酮 16 周，非缓解者在 8 周时加入 BAT。 在目标 1 中，我们将在 201 名患有非透析 CKD 3b-5 期和 MDD 的 201 名患者（每组 67 名）中研究这两种策略与控制相比改善抑郁症状主要终点的疗效和耐受性，以 1:1:1 的比例随机分配到策略组或临床管理加安慰剂的对照组。 我们假设，这两种方法与对照相比，都会导致抑郁症状改善 2 点的最小临床重要差异，正如抑郁症状学快速清单盲目确定的那样。 在目标 2 中，我们将调查 8 周的疗效和耐受性 (1) 单盲 BAT 加安慰剂或 (2) 双盲安非他酮加临床管理与控制相比，以改善抑郁症状。 在目标 3 中，我们将比较这两种治疗策略与对照的疗效，以改善以 CKD 患者为中心的结果，包括 a。坚持药物治疗和医疗保健访问； b.疲劳; C。睡觉;和d。整体运作。 迫切需要一项临床试验来解决 CKD 患者 MDD 治疗存在的证据缺口。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标 1. 比较两种 16 周策略与对照治疗 CKD 伴 MDD 患者的疗效和耐受性，从 (1) BAT 或 (2) 安非他酮开始，每种策略在非缓解者中增加到两者的组合。 主要假设：使用任何一种策略进行治疗都会改善抑郁症（主要终点）并且是可以忍受的。

患有非透析阶段 3b-5 CKD 和 MDD (N=201) 的患者将以 1:1:1 的比例随机分配至 16 周：

策略 1：单盲 BAT 加安慰剂，在 8 周时用单盲安非他酮增强非缓解者；策略 2：双盲安非他酮加单盲临床管理 (CM) 注意力控制，在 8 周时通过单盲 BAT 增强非缓解者；控制：CM 注意力控制加安慰剂。 假设 14% 的流失率，将有 >80% 的能力检测到每个干预和控制之间的抑郁症状快速清单上 2 点的最小临床重要差异 (MCID)。

探索性目标 (a)：探索通过互联网远程访问治疗与前往诊所是否会影响治疗效果。

目的 2. 研究 8 周（第 1 阶段）（1）BAT 加安慰剂或 (2) 安非他酮加 CM，与对照相比，改善抑郁症的疗效和耐受性。 次要假设：使用 8 周 BAT 或安非他酮治疗可改善抑郁症。 假设 10% 的磨损，将有 80% 的能力检测每只手臂和控制之间的 2 点 MCID。

探索目标：

(a) 调查患者对 BAT 与药物的偏好是否会影响治疗效果； (b) 将第 2 阶段中每种组合的功效与对照进行比较； (c) 比较药物与 BAT 或控制臂中血浆 C 反应蛋白相对于基线的变化。

目标 3. 研究这两种 16 周治疗策略与对照相比在改善以 CKD 患者为中心的结果方面的疗效，包括：(a) 坚持药物治疗和就诊； (b) 疲劳； (c) 睡眠； (d) 整体运作。 次要假设：采用任何一种策略进行治疗都会使 CKD 患者的依从性、疲劳、睡眠和整体功能得到临床上有意义的改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

201

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8430
        • 尚未招聘
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern and Affiliates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上的成年男性或女性。 没有年龄上限。
  2. 存在 CKD 3b、4 期或非透析 5 期，估计肾小球滤过率 (GFR) <45 mL/min/1.73 m2 至少 3 个月，由国家肾脏基金会定义，并使用四变量饮食改良肾脏疾病研究公式确定。
  3. 存在基于 MINI DSM IV 标准的当前重度抑郁症 (MDD)
  4. 抑郁症状快速盘点自我报告 (QIDS-SR) 在入组时评分≥11，在随机化时 QIDS-临床医生评分 (QIDS-C) 评分≥11。
  5. 在充分解释研究的性质后能够理解并签署知情同意书

排除标准：

  1. 无法理解或给予知情同意。
  2. 不愿意或不能参与协议或遵守其任何组成部分
  3. 接受慢性透析
  4. 肾移植受者
  5. 显着肝功能障碍或肝酶异常3倍或大于正常上限
  6. 晚期慢性阻塞性肺疾病或癌症
  7. 癫痫症的存在
  8. 当前使用 I 类抗心律失常药物（如 1C 普罗帕酮和氟卡尼）、匹莫齐特、MAO 抑制剂、利血平、胍乙啶、西咪替丁或甲基多巴；三环类抗抑郁药、抗精神病药或抗惊厥药
  9. 使用血清素药物或补充剂，例如曲坦类药物、曲马多、利奈唑胺、色氨酸和圣约翰草。
  10. 使用已知会导致心电图 QT 间期延长的药物
  11. 持续使用抗抑郁药物治疗抑郁症
  12. 既往安非他酮治疗失败
  13. 在进入研究前的 3 个月内开始以抑郁症为中心的心理治疗
  14. 在研究开始时需要急性解毒的活跃酒精或药物滥用或依赖
  15. 当前或过去的精神病或 I 型或 II 型双相情感障碍
  16. 痴呆症或简易精神状态检查分数<23
  17. 主动自杀意图
  18. 怀孕、哺乳或育龄期妇女不愿采取充分的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：策略一
策略 1：单盲行为激活疗法加安慰剂 8 周（第 1 阶段），在 8 周时用单盲安非他酮（第 2 阶段）在非缓解者中增加 8 周。
行为的：行为激活疗法
通过视频电话会议进行的简短行为激活治疗。
药品：安慰剂
双盲安慰剂。
有源比较器：策略二
策略 2：双盲安非他酮加单盲临床管理 (CM) 注意力控制 8 周（第 1 阶段），在 8 周时通过单盲 BAT（第 2 阶段）在非缓解者中增加 8 周。
药品：安非他酮
安非他酮是一种抗抑郁药。
其他名称：
  • 维布特林
其他：临床管理
临床管理将作为行为激活疗法干预的注意力控制。
安慰剂比较：控制
控制：临床管理注意力控制加安慰剂 16 周
药品：安慰剂
双盲安慰剂。
其他：临床管理
临床管理将作为行为激活疗法干预的注意力控制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状快速清点 - 临床评分量表 (QIDS-C)
大体时间：在基线和第 4、6、8、12 和 16 周进行评估
评估每个干预组与控制组的 QIDS-C 总分相对于基线的变化。 QIDS-C 的得分范围为 0-27，得分越高表示抑郁症状越严重。
在基线和第 4、6、8、12 和 16 周进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件
大体时间：在第 4、6、8、12 和 16 周进行评估。
预先指定的严重不良事件包括死亡、住院、肾脏替代治疗（透析或肾移植）和急性自杀意图。
在第 4、6、8、12 和 16 周进行评估。
抑郁症状快速清点 - 临床评分量表 (QIDS-C)
大体时间：在基线和第 4、6 和 8 周进行评估。
在研究的前 8 周，当治疗组的参与者将接受 BAT 或安非他酮的单一疗法时，评估每个干预组与控制组的 QIDS-C 总分相对于基线的变化。
在基线和第 4、6 和 8 周进行评估。
单药治疗的严重不良事件
大体时间：在第 4、6 和 8 周进行评估。
预先指定的严重不良事件包括死亡、住院、肾脏替代治疗（透析或肾移植）以及研究前 8 周内的急性自杀意图。
在第 4、6 和 8 周进行评估。
抑郁症状快速清点 - 临床评分量表 (QIDS-C)
大体时间：在第 8、12 和 16 周进行评估。
在研究的第二个 8 周内，评估每个干预组与对照组的 QIDS-C 总分相对于基线的变化，当时对治疗组没有反应的参与者将接受 BAT 和安非他酮的联合治疗.
在第 8、12 和 16 周进行评估。
高敏C反应蛋白
大体时间：在基线和第 8 周进行评估
干预组与对照组的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 血浆水平从基线到第 8 周的变化。
在基线和第 8 周进行评估
通过药片计数坚持服药
大体时间：在第 4、8、12 和 16 周进行评估。
每组中坚持服用抗抑郁药物（或安慰剂，在临床试验中开处方）的参与者比例。 依从性定义为服用研究药物的 80% 或更高。
在第 4、8、12 和 16 周进行评估。
通过慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 量表评估疲劳
大体时间：在基线和第 4、8、12 和 16 周进行评估
干预组与对照组的 FACIT-F 量表相对于基线的变化。 FACIT 有 13 个项目，每个项目都采用李克特量表，评分范围为 0-52，分数越高表明疲劳程度越低。
在基线和第 4、8、12 和 16 周进行评估
通过失眠严重程度指数 (ISI) 评估睡眠
大体时间：在基线和第 4、8、12 和 16 周进行评估
干预组与对照组失眠严重程度指数 (ISI) 相对于基线的变化。 ISI有7个项目衡量失眠的严重程度，分数越高表示失眠越严重。
在基线和第 4、8、12 和 16 周进行评估
席汉残疾量表 (SDS) 评估的整体功能
大体时间：在基线和第 4、8、12 和 16 周进行评估
干预组与对照组的 SDS 相对于基线的变化。 SDS 评估 3 个领域的功能障碍：工作、社交生活和家庭，每个领域都在 10 分视觉模拟量表上进行评估，这些评分被汇总为一个单一维度的整体功能障碍测量值，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
在基线和第 4、8、12 和 16 周进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stony Brook University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Susan Hedayati, MD、Stony Brook University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月24日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2020-0046
  • R01DK124379 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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