Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien hoitomuotojen yhdistelmä CKD:n komorbidiseen masennukseen (CONCORD)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Uusien hoitomuotojen yhdistelmä CKD:n samanaikaiseen masennukseen (CONCORD)

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, parantaako vakavan masennushäiriön (MDD) hoito kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden tuloksia. Osoitimme, että MDD:tä esiintyy 25 %:lla CKD-potilaista ja se liittyy itsenäisesti etenemiseen loppuvaiheen munuaissairaudeksi, sairaalahoitoon ja kuolemaan. Masennus liittyy myös huonompaan elämänlaatuun (QOL), väsymykseen, huonoon uneen sekä ruokavalion ja lääkkeiden noudattamatta jättämiseen. Yleisesti käytettyjen masennuslääkkeiden tai ei-farmakologisten hoitojen tehosta ja siedettävyydestä on kuitenkin vain vähän näyttöä CKD-potilailla. Ryhmämme suoritti ensimmäisenä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun MDD-hoidon kokeen 201 potilaalla, joilla ei ole dialyysihoitoa sairastanut kroonista munuaistautia, ja osoitti, että sertraliini, yleisesti käytetty selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), ei ollut lumelääkettä tehokkaampi parantamisessa. masennusoireet. On välttämätöntä testata uusia strategioita MDD:n hoitamiseksi CKD:ssä. Ehdotamme kahden uuden hoitostrategian – (1) Behavioral Activation Teletherapy (BAT) -tehokkuuden ja siedettävyyden vertaamista kontrolliryhmään 16 viikon ajan, johon on lisätty bupropionia, ei-SSRI-masennuslääkettä, 8 viikon kohdalla potilaille, joilla on masennus ei ole levinnyt (ei-levittäjät); ja (2) bupropioni 16 viikon ajan, johon on lisätty BAT 8 viikon kohdalla ei-lähettäjille. Tavoitteessa 1 tutkimme näiden kahden strategian tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna kontrolliin masennusoireiden ensisijaisen päätetapahtuman parantamiseksi 201 potilaalla (67 ryhmää kohden), joilla on ei-dialyysihoitoon kuuluneet kroonisen taudin vaiheet 3b-5 ja MDD kahdessa paikassa, satunnaistettiin 1:1:1 joko strategiaan tai kontrolliryhmään, jossa on kliinistä hoitoa ja lumelääkettä. Oletamme, että jompikumpi lähestymistapa vs. kontrolli johtaa minimaaliseen kliinisesti merkittävään eroon 2 pisteen parannusta masennusoireissa, kuten sokeasti todetaan Quick Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimuksessa. Tavoitteessa 2 tutkimme 8 viikon (1) yksisokkoutetun BAT:n plus lumelääkkeen tai (2) kaksoissokkoutetun bupropionin sekä kliinisen hoidon vs. kontrollin tehokkuutta ja siedettävyyttä masennusoireiden parantamiseksi. Tavoitteessa 3 vertaamme näiden kahden hoitostrategian tehokkuutta verrattuna kontrolliin CKD-potilaskeskeisten tulosten parantamiseksi, mukaan lukien a. lääkkeiden noudattaminen ja terveyskäynnit; b. väsymys; c. nukkua; ja d. yleistä toimintaa. Kliininen tutkimus on kiireellisesti tarpeen, jotta voidaan korjata todisteet, jotka ovat olemassa kroonista munuaistautipotilaiden MDD-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1. Vertaa kahden 16 viikon strategian tehokkuutta ja siedettävyyttä MDD-potilaiden CKD-potilaiden hoidon tehoa ja siedettävyyttä alkaen (1) BAT:sta tai (2) bupropionista, kumpikin on lisätty molempien yhdistelmään ei-remittereille. Ensisijainen hypoteesi: Hoito jommallakummalla strategialla parantaa masennusta (ensisijainen päätepiste) ja on siedettävä.

Potilaat, joilla on ei-dialyysivaiheet 3b-5 CKD ja MDD (N=201), satunnaistetaan 1:1:1-16 viikkoon:

Strategia 1: Yksisokko BAT plus lumelääke, lisätty 8 viikon kohdalla ei-sokkoutetulla bupropionilla; Strategia 2: Kaksoissokkoutettu bupropioni ja yksisokkoutettu kliinisen hallinnan (CM) huomionhallinta, lisättynä ei-lähettäjiin 8 viikon kohdalla yksisokkoutetulla BAT:lla; Kontrolli: CM huomionhallinta plus lumelääke. Kunkin toimenpiteen ja kontrollin välillä on yli 80 %:n teho havaita 2 pisteen pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID), joka on masennusoireiden pikainventaariossa, kun oletetaan, että poistumisaste on 14 %.

Selvitystavoite (a): Selvitä, vaikuttaako terapian etäkäyttö Internetin kautta vs. klinikalle matkustaminen hoidon tehokkuuteen.

Tavoite 2. Tutkia (1) BAT plus lumelääke tai (2) bupropioni plus CM, vs. kontrolli, tehoa ja siedettävyyttä 8 viikon ajan (vaihe 1) masennuksen parantamiseksi. Toissijainen hypoteesi: Hoito 8 viikon BAT:lla tai bupropionilla parantaa masennusta. Jokaisen käsivarren ja kontrollin välillä on 80 %:n teho 2 pisteen MCID:n havaitsemiseen olettaen 10 %:n hankaus.

Tutkimustavoitteet:

(a) Tutki, vaikuttaako potilaiden BAT:n mieltymys lääkkeeseen verrattuna hoidon tehokkuuteen; (b) vertaa kunkin yhdistelmän tehokkuutta vaiheessa 2 kontrolliin; (c) vertaa plasman C-reaktiivisen proteiinin muutosta lähtötasosta lääkeaineessa BAT- tai kontrollihaaroihin.

Tavoite 3. Tutkia näiden kahden 16 viikon hoitostrategian tehokkuutta verrattuna kontrolliin kroonisen taudin potilaskeskeisten tulosten parantamiseksi, mukaan lukien: (a) lääkitysten noudattaminen ja terveydenhuollon käynnit; b) väsymys; (c) nukkua; d) yleinen toiminta. Toissijainen hypoteesi: Hoito jommallakummalla strategialla johtaa kliinisesti merkittäviin parannuksiin sitoutumisessa, väsymyksessä, unessa ja yleisessä toimintakyvyssä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

201

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8430
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern and Affiliates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset. Yläikärajaa ei tule.
  2. CKD-vaiheiden 3b, 4 tai ei-dialyysivaiheen 5 esiintyminen, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 vähintään 3 kuukauden ajan National Kidney Foundationin määrittelemällä tavalla ja määritettynä neljän muuttujan ruokavalion modifiointi munuaissairauksien tutkimuskaavalla.
  3. Nykyisen vakavan masennushäiriön (MDD) esiintyminen MINI DSM IV -perusteisten kriteerien perusteella
  4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Itseraportin (QIDS-SR) pisteet ≥11 ilmoittautumisen yhteydessä ja ≥11 QIDS-Clinician Rated (QIDS-C) satunnaistuksen yhteydessä.
  5. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty ymmärtämään tai antamaan tietoista suostumusta.
  2. Ei halua tai pysty osallistumaan protokollaan tai noudattamaan sen osia
  3. Kroonisen dialyysin saaminen
  4. Munuaisensiirron saaja
  5. Merkittävät maksan toimintahäiriöt tai maksaentsyymihäiriöt 3 kertaa tai enemmän kuin normaalin yläraja
  6. Terminaalinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai syöpä
  7. Kohtaushäiriön esiintyminen
  8. Luokan I rytmihäiriölääkkeiden (kuten 1C-propafenoni ja flekanidi), pimotsidin, MAO-estäjien, reserpiinin, guanetidiinin, simetidiinin tai metyylidopan nykyinen käyttö; trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit tai kouristuslääkkeet
  9. Serotonergisten lääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten triptaanien, tramadolin, linetsolidin, tryptofaanin ja mäkikuisman, käyttö.
  10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä EKG:ssä
  11. Masennuslääkkeiden jatkuva käyttö masennuksen hoidossa
  12. Aiempi hoito epäonnistui bupropionilla
  13. Masennukseen keskittyvän psykoterapian aloittaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  14. Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka vaatii akuuttia vieroitushoitoa tutkimukseen tullessa
  15. Nykyinen tai mennyt psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  16. Dementia tai mielentilatutkimuksen pistemäärä <23
  17. Aktiivinen itsemurhaaiko
  18. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Strategia 1
Strategia 1: Yksisokkoinen käyttäytymisaktivaatioterapia plus lumelääke 8 viikon ajan (vaihe 1), lisättynä ei-remittereille 8 viikon kohdalla yksisokkoutetulla bupropionilla (vaihe 2) vielä 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointihoito
Lyhyet käyttäytymisen aktivointihoidot, joita hoidetaan videopuhelun kautta.
Lääke: Plasebo
Kaksoissokko lumelääke.
Active Comparator: Strategia 2
Strategia 2: Kaksoissokkoutettu bupropioni ja yksisokkoutettu kliinisen hallinnan (CM) huomionhallinta 8 viikon ajan (vaihe 1), lisätty ei-sokkoutettuihin BAT:iin 8 viikon kohdalla (vaihe 2) vielä 8 viikon ajan.
Lääke: Bupropioni
Bupropioni on masennuslääke.
Muut nimet:
  • Wellbutrin
Muut: Kliininen hallinta
Kliininen hallinta toimii Behavioral Activation Therapy -intervention huomionhallintana.
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolli: Kliinisen johdon huomionhallinta sekä lumelääke 16 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Kaksoissokko lumelääke.
Muut: Kliininen hallinta
Kliininen hallinta toimii Behavioral Activation Therapy -intervention huomionhallintana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated scale (QIDS-C)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 6, 8, 12 ja 16
Arvioi muutos lähtötasosta QIDS-C-kokonaispisteissä kussakin interventiohaarassa verrattuna vertailuryhmään. QIDS-C:n pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 6, 8, 12 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 4, 6, 8, 12 ja 16.
Ennalta määriteltyjä vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, sairaalahoito, munuaiskorvaushoito (dialyysi tai munuaisensiirto) ja akuutti itsetuhoisuus.
Arvioitu viikoilla 4, 6, 8, 12 ja 16.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated scale (QIDS-C)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 6 ja 8.
Arvioi muutos lähtötasosta QIDS-C-kokonaispisteissä kussakin interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään tutkimuksen ensimmäisen 8 viikon aikana, kun hoitoryhmiin osallistuvat saavat monoterapiaa BAT:lla tai bupropionilla.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 6 ja 8.
Vakavat haittatapahtumat monoterapiassa
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 4, 6 ja 8.
Ennalta määriteltyjä vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, sairaalahoito, munuaiskorvaushoito (dialyysi tai munuaisensiirto) ja akuutti itsemurha-aiko tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana.
Arvioitu viikoilla 4, 6 ja 8.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated scale (QIDS-C)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 8, 12 ja 16.
Arvioi muutos lähtötasosta QIDS-C-kokonaispisteissä kussakin interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään tutkimuksen toisen 8 viikon aikana, jolloin osallistujat, jotka eivät reagoineet hoitohaaroihin, saavat yhdistelmähoitoa BAT:n ja bupropionin kanssa. .
Arvioitu viikoilla 8, 12 ja 16.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) plasmapitoisuudessa interventioryhmissä vs. kontrolli.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8
Lääkkeiden noudattaminen pillerimäärän mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Niiden osallistujien osuus kussakin haarassa, jotka noudattavat masennuslääkkeitä (tai kliinisen tutkimuksen yhteydessä määrättyä lumelääkettä). Sitoutuminen määritellään 80 %:ksi tai enemmän otetun tutkimuslääkkeen osalta.
Arvioitu viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Väsymys arvioitu kroonisen sairauden hoidon väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) -asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta FACIT-F-asteikolla interventioryhmissä vs. kontrolli. FACITissa on 13 kohdetta, joista jokainen on Likert-asteikolla, joiden pistemäärä on 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa väsymystä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Unettomuus arvioi Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin muutos lähtötilanteesta interventioryhmissä vs. kontrolli. ISI:ssä on 7 kohdetta, jotka mittaavat unettomuuden vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) arvioi kokonaistoiminnan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Muutos SDS:n lähtötasosta interventioryhmissä vs. kontrolliryhmissä. SDS arvioi toiminnallista vajaatoimintaa kolmella alueella: työ, sosiaalinen elämä ja perhe, joista jokainen arvioidaan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jotka summataan yksiulotteiseksi globaalin toimintahäiriön mittapuuksi, joka vaihtelee välillä 0 (vammautumaton) - 30 ( erittäin heikentynyt).
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2020-0046
  • R01DK124379 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa