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CKD 동반이환 우울증에 대한 새로운 치료법의 조합 (CONCORD)

2025년 11월 21일 업데이트: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

CKD 동반이환 우울증에 대한 새로운 치료법의 조합(CONCORD)

이 연구의 전반적인 목표는 주요 우울 장애(MDD) 치료가 만성 신장 질환(CKD) 환자의 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 우리는 MDD가 CKD 환자의 25%에 존재하고 말기 신장 질환으로의 진행, 입원 및 사망과 독립적으로 연관되어 있음을 보여주었습니다. 우울증은 낮은 삶의 질(QOL), 피로, 수면 부족, 식이요법 및 약물 불순응과도 관련이 있습니다. 그러나 일반적으로 사용되는 항우울제 또는 비약물적 치료의 효능 및 내약성에 대한 증거는 CKD 환자에서 제한적입니다. 우리 그룹은 비투석성 CKD 환자 201명을 대상으로 MDD 치료를 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험을 처음으로 수행했으며, 일반적으로 사용되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 sertraline이 개선에 위약보다 더 효과적이지 않다는 것을 보여주었습니다. 우울 증상. CKD에서 MDD를 치료하기 위한 새로운 전략을 테스트하는 것이 필수적입니다. 대조군과 두 가지 새로운 치료 전략의 효능 및 내약성을 비교할 것을 제안합니다. 우울증이 완화되지 않았습니다(비완화자). 및 (2) 16주 동안 부프로피온, 비완화자에 대해 8주째에 BAT 추가. 목표 1에서 우리는 비투석 CKD 3b-5기 및 2개 부위의 MDD가 있는 201명의 환자(그룹당 67명)에서 우울 증상의 1차 종점 개선을 위한 이러한 2가지 전략 대 대조군의 효능 및 내약성을 조사할 것입니다. 임상 관리 + 위약의 전략 또는 대조군에 1:1:1로 무작위 배정. 우리는 우울 증상의 빠른 목록에 의해 맹목적으로 확인된 바와 같이 우울 증상의 2점 개선이라는 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 목표 2에서 우리는 우울 증상의 개선을 위한 (1) 단일 맹검 BAT + 위약 또는 (2) 이중 맹검 부프로피온 + 임상 관리 대 대조군의 8주 효능 및 내약성을 조사할 것입니다. 목표 3에서는 다음을 포함하여 CKD 환자 중심 결과의 개선을 위해 이러한 2가지 치료 전략과 대조군의 효능을 비교할 것입니다. 약물 및 의료 방문 준수; 비. 피로; 씨. 잠; 그리고 d. 전반적인 기능. CKD 환자의 MDD 치료에 대해 존재하는 증거 격차를 해결하기 위한 임상 시험이 시급히 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1. (1) BAT 또는 (2) 부프로피온으로 시작하는 MDD가 있는 CKD 환자 치료에 대한 두 가지 16주 전략 대 대조군의 효능 및 내약성을 비교합니다. 1차 가설: 두 가지 전략으로 치료하면 우울증이 호전되고(일차 종점) 견딜 수 있을 것입니다.

비투석 3b-5기 CKD 및 MDD(N=201) 환자는 다음 중 1:1:1에서 16주로 무작위 배정됩니다.

전략 1: 단일 맹검 BAT + 위약, 단일 맹검 부프로피온으로 8주째 비-완화 환자에서 증강; 전략 2: 이중 맹검 부프로피온 + 단일 맹검 임상 관리(CM) 주의력 조절, 단일 맹검 BAT로 8주째 비-완화 환자에서 강화; 제어: CM 주의 제어 + 플라시보. 감소율이 14%라고 가정할 때 각 개입과 통제 사이의 우울 증상의 빠른 목록에서 2점의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 감지하는 >80% 검정력이 있을 것입니다.

탐색적 목표(a): 인터넷을 통한 치료에 대한 원격 액세스와 병원 방문이 치료 효능에 영향을 미치는지 탐색합니다.

목표 2. 우울증 개선을 위한 (1) BAT + 위약 또는 (2) 부프로피온 + CM 대 대조군의 8주(1상) 효능 및 내약성 조사. 2차 가설: 8주간의 BAT 또는 부프로피온 치료는 우울증을 호전시킬 것입니다. 10% 감소를 가정할 때 각 팔과 컨트롤 사이에 2포인트의 MCID를 감지하는 80%의 전력이 있습니다.

탐구 목표:

(a) BAT 대 약물에 대한 환자 선호도가 치료 효능에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. (b) 2상에서 각각의 조합의 효능을 대조군과 비교하고; (c) 약물 대 BAT 또는 대조군 팔에서 혈장 C-반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화를 비교한다.

목표 3. 다음을 포함하여 CKD 환자 중심 결과의 개선을 위한 이 두 가지 16주 치료 전략 대 대조군의 효능을 조사합니다. (b) 피로; (c) 수면; (d) 전반적인 기능. 2차 가설: 두 가지 전략 중 하나를 사용한 치료는 CKD 환자의 순응도, 피로, 수면 및 전반적인 기능에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8430
        • 아직 모집하지 않음
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern and Affiliates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성. 상한 연령 제한은 없습니다.
  2. 추정 사구체 여과율(GFR)이 45mL/min/1.73 미만인 CKD 3b, 4기 또는 비투석 5기의 존재 National Kidney Foundation에서 정의하고 4개의 변수가 있는 신장 질환 연구 공식을 사용하여 결정한 최소 3개월 동안 m2.
  3. MINI DSM IV 기반 기준에 따른 현재 주요 우울 장애(MDD)의 존재
  4. 등록 시 11점 이상, 무작위 배정 시 QIDS-Clinician Rated(QIDS-C)에서 11점 이상인 우울 증상 자가 보고(QIDS-SR) 점수의 빠른 목록.
  5. 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없습니다.
  2. 프로토콜에 참여하거나 그 구성 요소를 준수할 의지가 없거나 할 수 없음
  3. 만성 투석 받기
  4. 신장 이식 수혜자
  5. 현저한 간기능 장애 또는 간효소 이상이 정상 상한치의 3배 이상
  6. 말기 만성 폐쇄성 폐질환 또는 암
  7. 발작 장애의 존재
  8. 클래스 I 항부정맥 약물(예: 1C 프로파페논 및 플레카나이드), 피모지드, MAO 억제제, 레세르핀, 구아네티딘, 시메티딘 또는 메틸도파의 현재 사용; 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 항경련제
  9. 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 트립토판 및 세인트 존스 워트와 같은 세로토닌성 약물 또는 보충제의 사용.
  10. EKG에서 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
  11. 우울증 치료를 위한 항우울제의 지속적인 사용
  12. 부프로피온에 대한 과거 치료 실패
  13. 연구 시작 3개월 전부터 우울증 중심 심리치료 시작
  14. 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 진입 시 급성 해독이 필요한 의존성
  15. 현재 또는 과거의 정신병 또는 양극성 I 또는 II 장애
  16. 치매 또는 경미한 정신 상태 검사 점수 <23
  17. 적극적인 자살 의도
  18. 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 임신, 수유 또는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전략 1
전략 1: 8주 동안 단일 맹검 행동 활성화 요법과 위약(1상), 8주에 비완화자에서 추가 8주 동안 단일 맹검 부프로피온(2상)으로 강화.
행동: 행동 활성화 요법
비디오 원격 회의를 통해 간단한 행동 활성화 치료를 시행합니다.
의약품: 위약
이중 맹검 위약.
활성 비교기: 전략 2
전략 2: 8주 동안 이중 맹검 부프로피온과 단일 맹검 임상 관리(CM) 주의력 조절(1상), 8주에 비완화자에서 추가 8주 동안 단일 맹검 BAT(2상)로 강화.
의약품: 부프로피온
부프로피온은 항우울제입니다.
다른 이름들:
  • 웰부트린
다른: 임상 관리
임상 관리는 행동 활성화 요법 개입을 위한 주의력 조절 역할을 할 것입니다.
위약 비교기: 제어
통제: 16주 동안 임상 관리 주의 통제 + 위약
의약품: 위약
이중 맹검 위약.
다른: 임상 관리
임상 관리는 행동 활성화 요법 개입을 위한 주의력 조절 역할을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상-임상 평가 척도(QIDS-C)의 빠른 목록
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 12 및 16주차에 평가됨
각 중재군 대 대조군군에서 QIDS-C 총점의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. QIDS-C의 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선 및 4, 6, 8, 12 및 16주차에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 부작용
기간: 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 평가됨.
사전 지정된 심각한 부작용에는 사망, 입원, 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식) 및 급성 자살 의도가 포함됩니다.
4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 평가됨.
우울 증상-임상 평가 척도(QIDS-C)의 빠른 목록
기간: 기준선 및 4주, 6주 및 8주차에 평가됨.
치료 부문의 참가자가 BAT 또는 부프로피온으로 단일 요법을 받게 될 연구의 첫 8주 동안 각 개입 부문 대 대조군 부문에서 QIDS-C 총 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기준선 및 4주, 6주 및 8주차에 평가됨.
단일 요법으로 인한 심각한 부작용
기간: 4주, 6주 및 8주차에 평가.
사전 지정된 심각한 부작용에는 연구 첫 8주 동안의 사망, 입원, 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식) 및 급성 자살 의도가 포함됩니다.
4주, 6주 및 8주차에 평가.
우울 증상-임상 평가 척도(QIDS-C)의 빠른 목록
기간: 8주, 12주 및 16주차에 평가됨.
치료군에 반응하지 않은 참가자가 BAT와 부프로피온으로 병용 요법을 받게 될 연구의 두 번째 8주 동안 각 개입군 대 대조군에서 QIDS-C 총 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. .
8주, 12주 및 16주차에 평가됨.
고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 8주차에 평가됨
개입 그룹 대 대조군에서 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 혈장 수준에서 베이스라인에서 8주까지의 변화.
기준선 및 8주차에 평가됨
Pill Count에 따른 약물 순응도
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차에 평가됨.
항우울제(또는 임상 시험 환경에서 처방된 위약)를 준수하는 각 팔의 참가자 비율. 준수는 복용한 연구 약물의 80% 이상으로 정의됩니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차에 평가됨.
만성 질환 치료 피로의 기능적 평가(FACIT-F) 척도로 평가한 피로
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주차에 평가됨
개입 그룹 대 통제에서 FACIT-F 척도의 기준선으로부터의 변화. FACIT에는 점수 범위가 0-52인 리커트 척도의 13개 항목이 있으며 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주차에 평가됨
불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 수면
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주차에 평가됨
개입 그룹과 통제 그룹에서 불면증 심각도 지수(ISI)의 기준선으로부터의 변화. ISI는 불면증의 심각도를 측정하는 7개의 항목이 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주차에 평가됨
Sheehan Disability Scale(SDS)로 평가한 전반적인 기능
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주차에 평가됨
개입 그룹 대 통제 그룹에서 SDS의 기준선에서 변경. SDS는 직업, 사회 생활, 가족의 3개 영역에서 기능 장애를 평가하며, 각각은 10점 시각적 아날로그 척도로 평가되며, 이는 0(손상되지 않음)에서 30까지 범위의 전체 기능 장애에 대한 단일 차원 측정으로 합산됩니다. 고도로 손상됨).
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주차에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2020-0046
  • R01DK124379 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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