Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van nieuwe therapieën voor CKD comorbide depressie (CONCORD)

21 november 2025 bijgewerkt door: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Combinatie van nieuwe therapieën voor CKD comorbide depressie (CONCORD)

Het algemene doel van de studie is om te bepalen of de behandeling van een depressieve stoornis (MDD) de uitkomsten van patiënten met chronische nierziekte (CKD) verbetert. We toonden aan dat MDD aanwezig is bij 25% van de CKD-patiënten en onafhankelijk geassocieerd is met progressie naar nierziekte in het eindstadium, ziekenhuisopname en overlijden. Depressie wordt ook in verband gebracht met een lagere kwaliteit van leven (QOL), vermoeidheid, slecht slapen en het niet naleven van voeding en medicijnen. Het bewijs voor de werkzaamheid en verdraagbaarheid van veelgebruikte antidepressiva of niet-farmacologische behandelingen is echter beperkt bij CKD-patiënten. Onze groep was de eerste die een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoerde voor MDD-behandeling bij 201 patiënten met niet-dialyse CKD, en toonde aan dat sertraline, een veelgebruikte selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), niet effectiever was dan placebo voor het verbeteren van depressieve symptomen. Het wordt noodzakelijk om nieuwe strategieën te testen om MDD bij CKD te behandelen. We stellen voor om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee nieuwe behandelingsstrategieën te vergelijken met een controlegroep: (1) Gedragsactiverende teletherapie (BAT) gedurende 16 weken, met toevoeging van bupropion, een niet-SSRI antidepressivum, na 8 weken voor patiënten van wie depressie is niet kwijtgescholden (non-remitters); en (2) bupropion gedurende 16 weken, met toevoeging van BAT na 8 weken voor non-remitters. In Doel 1 zullen we de werkzaamheid en verdraagbaarheid van deze 2 strategieën versus controle voor verbetering in een primair eindpunt van depressieve symptomen onderzoeken bij 201 patiënten (67 per groep) met niet-dialyse CKD stadia 3b-5 en MDD op 2 locaties, gerandomiseerd 1:1:1 naar strategie of een controlegroep van Clinical Management plus placebo. Onze hypothese is dat ofwel benadering vs. controle zal resulteren in een minimaal klinisch belangrijk verschil van 2 punten verbetering in depressieve symptomen, zoals blindelings vastgesteld door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology. In doel 2 zullen we de werkzaamheid en verdraagbaarheid onderzoeken van 8 weken van (1) enkelblinde BAT plus placebo of (2) dubbelblinde bupropion plus klinische behandeling vs. controle voor verbetering van depressieve symptomen. In doel 3 zullen we de werkzaamheid van deze 2 behandelingsstrategieën vergelijken met controle voor verbetering van CKD-patiëntgerichte uitkomsten, waaronder een. naleving van medicijnen en medische bezoeken; B. vermoeidheid; C. slaap; en d. algehele werking. Er is dringend een klinische proef nodig om de bewijskloof aan te pakken die bestaat voor MDD-behandeling bij CKD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. Vergelijk de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee strategieën van 16 weken versus controle voor de behandeling van CKD-patiënten met MDD, beginnend met (1) BAT of (2) bupropion, elk aangevuld tot een combinatie van beide bij non-remitters. Primaire hypothese: behandeling met beide strategieën zal depressie verbeteren (primair eindpunt) en draaglijk zijn.

Patiënten met niet-dialyse stadia 3b-5 CKD en MDD (N=201) worden 1:1:1 gerandomiseerd tot 16 weken van:

Strategie 1: Enkelblinde BAT plus placebo, aangevuld met niet-remitters na 8 weken met enkelblinde bupropion; Strategie 2: Dubbelblinde bupropion plus enkelblinde Clinical Management (CM) aandachtscontrole, aangevuld met non-remitters na 8 weken met enkelblinde BAT; Controle: CM-aandachtscontrole plus placebo. Er zal >80% power zijn om een ​​minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 2 punten op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology te detecteren tussen elke interventie en controle, uitgaande van een uitvalpercentage van 14%.

Verkennend doel (a): Onderzoeken of toegang op afstand tot therapie via internet versus reizen naar de kliniek de effectiviteit van de behandeling beïnvloedt.

Doel 2. Onderzoek de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 8 weken (Fase 1) van (1) BAT plus placebo of (2) bupropion plus CM, versus controle, voor verbetering van depressie. Secundaire hypothese: Behandeling met 8 weken BAT of bupropion zal depressie verbeteren. Er zal 80% vermogen zijn om een ​​MCID van 2 punten tussen elke arm en controle te detecteren, uitgaande van 10% slijtage.

Verkennende doelen:

(a) Onderzoeken of de voorkeur van de patiënt voor BAT vs. geneesmiddel de doeltreffendheid van de behandeling beïnvloedt; (b) vergelijk de werkzaamheid van elke combinatie in fase 2 met de controle; (c) vergelijk de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma C-reactief proteïne in geneesmiddel vs. BAT of controle-armen.

Doel 3. Onderzoek de werkzaamheid van deze twee behandelstrategieën van 16 weken versus controle voor verbetering van CKD-patiëntgerichte resultaten, waaronder: (a) therapietrouw en bezoeken aan de gezondheidszorg; (b) vermoeidheid; (c) slapen; (d) algemeen functioneren. Secundaire hypothese: Behandeling met beide strategieën zal resulteren in klinisch betekenisvolle verbeteringen in therapietrouw, vermoeidheid, slaap en algeheel functioneren bij patiënten met CKD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8430
        • Nog niet aan het werven
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern and Affiliates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder. Er zal geen maximumleeftijd zijn.
  2. Aanwezigheid van CKD stadia 3b, 4 of niet-dialyse stadium 5, met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van <45 ml/min/1,73 m2 gedurende een periode van ten minste 3 maanden, zoals gedefinieerd door de National Kidney Foundation en bepaald met behulp van de viervariabele Modification of Diet for Renal Diseases Study-formule.
  3. Aanwezigheid van een huidige depressieve stoornis (MDD) op basis van op MINI DSM IV gebaseerde criteria
  4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-report (QIDS-SR) score van ≥11 bij inschrijving en ≥11 op QIDS-Clinician Rated (QIDS-C) bij randomisatie.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen.
  2. Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan het protocol of te voldoen aan een van de onderdelen ervan
  3. Chronische dialyse ondergaan
  4. Niertransplantatie ontvanger
  5. Significante leverdisfunctie of leverenzymafwijkingen 3 keer of meer dan de bovengrens van normaal
  6. Terminale chronische obstructieve longziekte of kanker
  7. Aanwezigheid van convulsies
  8. Huidig ​​gebruik van klasse I antiaritmica (zoals 1C propafenon en flecanide), pimozide, MAO-remmers, reserpine, guanethidine, cimetidine of methyldopa; tricyclische antidepressiva, neuroleptica of anticonvulsiva
  9. Gebruik van serotonerge geneesmiddelen of supplementen zoals triptanen, tramadol, linezolid, tryptofaan en sint-janskruid.
  10. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging op ECG veroorzaken
  11. Voortdurend gebruik van antidepressiva voor de behandeling van depressie
  12. Mislukte behandeling in het verleden met bupropion
  13. Start van op depressie gerichte psychotherapie in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  14. Actief alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid waarvoor acute ontgifting vereist is bij aanvang van de studie
  15. Huidige of vroegere psychose of bipolaire I- of II-stoornis
  16. Dementie of een Mini-Mental State Examination-score <23
  17. Actieve suïcidale bedoelingen
  18. Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strategie 1
Strategie 1: enkelblinde gedragsactiveringstherapie plus placebo gedurende 8 weken (fase 1), aangevuld met niet-remitters na 8 weken met enkelblinde bupropion (fase 2) gedurende nog eens 8 weken.
Gedragsmatig: Gedragsactiveringstherapie
Korte gedragsactiveringsbehandelingen toegediend via videoteleconferenties.
Geneesmiddel: Placebo
Dubbelblinde placebo.
Actieve vergelijker: Strategie 2
Strategie 2: Dubbelblind bupropion plus enkelblinde Clinical Management (CM) aandachtscontrole gedurende 8 weken (Fase 1), aangevuld met non-remitters na 8 weken met enkelblinde BAT (Fase 2) voor nog eens 8 weken.
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion is een antidepressivum.
Andere namen:
  • Wellbutrin
Ander: Klinisch management
Klinisch management zal dienen als aandachtscontrole voor de interventie met gedragsactiveringstherapie.
Placebo-vergelijker: Controle
Controle: Klinische behandeling van aandachtscontrole plus placebo gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Placebo
Dubbelblinde placebo.
Ander: Klinisch management
Klinisch management zal dienen als aandachtscontrole voor de interventie met gedragsactiveringstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated scale (QIDS-C)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en in week 4, 6, 8, 12 en 16
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de QIDS-C-totaalscore in elk van de interventie-armen vs. de controle-arm. De score op de QIDS-C varieert van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
Beoordeeld bij baseline en in week 4, 6, 8, 12 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4, 6, 8, 12 en 16.
Vooraf gespecificeerde ernstige bijwerkingen zijn overlijden, ziekenhuisopname, nierfunctievervangende therapie (dialyse of niertransplantatie) en acute suïcidale intentie.
Beoordeeld in week 4, 6, 8, 12 en 16.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated scale (QIDS-C)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en in week 4, 6 en 8.
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de QIDS-C-totaalscore in elk van de interventie-armen vs. de controle-arm gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek wanneer deelnemers in de behandelingsarmen monotherapie met BAT of bupropion zullen krijgen.
Beoordeeld bij baseline en in week 4, 6 en 8.
Ernstige bijwerkingen bij monotherapie
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4, 6 en 8.
Vooraf gespecificeerde ernstige bijwerkingen zijn overlijden, ziekenhuisopname, nierfunctievervangende therapie (dialyse of niertransplantatie) en acute suïcidale intentie gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek.
Beoordeeld in week 4, 6 en 8.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated scale (QIDS-C)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 8, 12 en 16.
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de QIDS-C-totaalscore in elk van de interventie-armen vs. de controle-arm gedurende de tweede 8 weken van het onderzoek wanneer deelnemers die niet reageerden op de behandelingsarmen een combinatietherapie met BAT en bupropion zullen krijgen .
Beoordeeld in week 8, 12 en 16.
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en week 8
Verandering vanaf baseline tot week 8 in de plasmaspiegel van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in de interventiegroepen vs. de controlegroep.
Beoordeeld bij aanvang en week 8
Medicatietrouw op basis van het aantal pillen
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4, 8, 12 en 16.
Het aantal deelnemers in elke arm dat antidepressiva gebruikt (of placebo, voorgeschreven in de setting van de klinische studie). Therapietrouw wordt gedefinieerd als 80% of meer van het onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
Beoordeeld in week 4, 8, 12 en 16.
Vermoeidheid beoordeeld door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in de FACIT-F-schaal in de interventiegroepen versus controle. De FACIT heeft 13 items, elk op een Likert-schaal, met een scorebereik van 0-52, en hogere scores duiden op een lager niveau van vermoeidheid.
Beoordeeld bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16
Slaap beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in de Insomnia Severity Index (ISI) in de interventiegroepen versus controle. De ISI heeft 7 items die de ernst van slapeloosheid meten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
Beoordeeld bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16
Algemeen functioneren beoordeeld door de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in de SDS in de interventiegroepen vs. controlegroepen. De SDS beoordeelt functionele beperkingen in 3 domeinen: werk, sociaal leven en gezin, elk geëvalueerd op een 10-punts visuele analoge schaal, die worden samengevat in een enkele dimensionale maatstaf van globale functionele beperking die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 ( sterk gehandicapt).
Beoordeeld bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2020-0046
  • R01DK124379 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Gedragsactiveringstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren