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Combinación de terapias novedosas para la depresión comórbida con ERC (CONCORD)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Combinación de terapias novedosas para la depresión comórbida con ERC (CONCORD)

El objetivo general del estudio es determinar si el tratamiento de un trastorno depresivo mayor (MDD) mejora los resultados de los pacientes con enfermedad renal crónica (CKD). Mostramos que MDD está presente en el 25% de los pacientes con CKD y se asocia de forma independiente con la progresión a la enfermedad renal en etapa terminal, la hospitalización y la muerte. La depresión también se asocia con una menor calidad de vida (QOL), fatiga, falta de sueño y falta de cumplimiento de la dieta y los medicamentos. Sin embargo, la evidencia de la eficacia y la tolerabilidad de los medicamentos antidepresivos de uso común o los tratamientos no farmacológicos es limitada en pacientes con ERC. Nuestro grupo fue el primero en realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego para el tratamiento de MDD en 201 pacientes con CKD sin diálisis, y demostró que la sertralina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) de uso común, no fue más eficaz que el placebo para mejorar sintomas depresivos. Se vuelve imperativo probar nuevas estrategias para tratar MDD en CKD. Proponemos comparar con un grupo de control, la eficacia y la tolerabilidad de dos estrategias de tratamiento novedosas: (1) Teleterapia de activación conductual (BAT) durante 16 semanas, con la adición de bupropión, un antidepresivo no ISRS, a las 8 semanas para pacientes cuya la depresión no ha remitido (no remitentes); y (2) bupropión durante 16 semanas, con la adición de BAT a las 8 semanas para los no remitentes. En el Objetivo 1, investigaremos la eficacia y la tolerabilidad de estas 2 estrategias frente al control para la mejora en un criterio de valoración principal de síntomas depresivos en 201 pacientes (67 por grupo) con ERC en estadios 3b-5 sin diálisis y MDD en 2 sitios, aleatorizado 1:1:1 a cualquier estrategia o a un grupo de control de Manejo Clínico más placebo. Presumimos que cualquiera de los enfoques frente al control dará como resultado una diferencia mínima clínicamente importante de 2 puntos de mejora en los síntomas depresivos, según lo determinado a ciegas por el Inventario rápido de sintomatología depresiva. En el Objetivo 2, investigaremos la eficacia y la tolerabilidad de 8 semanas de (1) BAT simple ciego más placebo o (2) bupropión doble ciego más Manejo Clínico versus control para mejorar los síntomas depresivos. En el Objetivo 3, compararemos la eficacia de estas 2 estrategias de tratamiento frente al control para mejorar los resultados centrados en el paciente con ERC, incluidos a. adherencia a los medicamentos y visitas de salud; b. fatiga; C. dormir; y d. funcionamiento general. Se necesita urgentemente un ensayo clínico para abordar la brecha de evidencia que existe para el tratamiento de MDD en pacientes con CKD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1. Comparar la eficacia y la tolerabilidad de dos estrategias de 16 semanas frente al control para el tratamiento de pacientes con ERC y MDD comenzando con (1) BAT o (2) bupropión, cada uno aumentado a una combinación de ambos en pacientes que no remiten. Hipótesis principal: el tratamiento con cualquiera de las estrategias mejorará la depresión (variable principal) y será tolerable.

Los pacientes con CKD y MDD en estadios 3b-5 sin diálisis (N = 201) serán aleatorizados 1:1:1 a 16 semanas de:

Estrategia 1: BAT simple ciego más placebo, aumentado en no remitentes a las 8 semanas con bupropión simple ciego; Estrategia 2: Bupropión doble ciego más control de atención de Manejo Clínico (CM) simple ciego, aumentado en no remitentes a las 8 semanas con BAT simple ciego; Control: control de atención CM más placebo. Habrá >80 % de potencia para detectar una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 2 puntos en el Inventario rápido de sintomatología depresiva entre cada intervención y control, suponiendo una tasa de deserción del 14 %.

Objetivo exploratorio (a): explorar si el acceso remoto a la terapia a través de Internet versus viajar a la clínica afecta la eficacia del tratamiento.

Objetivo 2. Investigar la eficacia y la tolerabilidad de 8 semanas (Fase 1) de (1) BAT más placebo o (2) bupropión más CM, frente al control, para mejorar la depresión. Hipótesis secundaria: El tratamiento con 8 semanas de BAT o bupropión mejorará la depresión. Habrá un 80 % de potencia para detectar un MCID de 2 puntos entre cada brazo y el control, suponiendo un 10 % de deserción.

Objetivos exploratorios:

(a) Investigar si la preferencia del paciente por BAT versus medicamento afecta la eficacia del tratamiento; (b) comparar la eficacia de cada combinación en la Fase 2 con el control; (c) comparar el cambio desde el inicio en la proteína C reactiva en plasma en los brazos de fármaco frente a BAT o de control.

Objetivo 3. Investigar la eficacia de estas dos estrategias de tratamiento de 16 semanas frente al control para mejorar los resultados centrados en el paciente con ERC, que incluyen: (a) cumplimiento de los medicamentos y visitas de atención médica; (b) fatiga; (c) dormir; (d) funcionamiento general. Hipótesis secundaria: el tratamiento con cualquiera de las estrategias dará como resultado mejoras clínicamente significativas en la adherencia, la fatiga, el sueño y el funcionamiento general en pacientes con ERC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

201

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8430
        • Aún no reclutando
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern and Affiliates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de sexo masculino o femenino de 18 años o más. No habrá límite de edad superior.
  2. Presencia de ERC estadios 3b, 4 o estadio 5 sin diálisis, con una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada de <45 ml/min/1,73 m2 durante un período de al menos 3 meses, según lo define la Fundación Nacional del Riñón y se determina utilizando la fórmula de cuatro variables Modification of Diet for Renal Diseases Study.
  3. Presencia de un trastorno depresivo mayor (MDD) actual según los criterios basados ​​en el MINI DSM IV
  4. Inventario rápido de sintomatología depresiva: puntaje de autoinforme (QIDS-SR) de ≥11 en la inscripción y ≥11 en QIDS-Clinician Rated (QIDS-C) en la aleatorización.
  5. Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de entender o dar consentimiento informado.
  2. No querer o no poder participar en el protocolo o cumplir con cualquiera de sus componentes
  3. Recibir diálisis crónica
  4. Receptor de trasplante de riñón
  5. Disfunción hepática significativa o anomalías de las enzimas hepáticas 3 veces o más que el límite superior de lo normal
  6. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica terminal o cáncer
  7. Presencia de trastorno convulsivo
  8. Uso actual de medicamentos antiarrítmicos de clase I (como propafenona 1C y flecanida), pimozida, inhibidores de la MAO, reserpina, guanetidina, cimetidina o metildopa; antidepresivos tricíclicos, neurolépticos o anticonvulsivos
  9. Uso de fármacos o suplementos serotoninérgicos como triptanos, tramadol, linezolid, triptófano y hierba de San Juan.
  10. Uso de medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT en el ECG
  11. Uso continuo de medicamentos antidepresivos para el tratamiento de la depresión.
  12. Fracaso del tratamiento anterior con bupropion
  13. Inicio de psicoterapia centrada en la depresión en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  14. Abuso o dependencia activa de alcohol o sustancias que requiere desintoxicación aguda al ingresar al estudio
  15. Psicosis presente o pasada o trastorno bipolar I o II
  16. Demencia o una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental <23
  17. Intención suicida activa
  18. Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrategia 1
Estrategia 1: terapia de activación conductual simple ciego más placebo durante 8 semanas (fase 1), aumentada en no remitentes a las 8 semanas con bupropión simple ciego (fase 2) durante otras 8 semanas.
Conductual: Terapia de activación conductual
Tratamientos breves de activación conductual administrados a través de videoconferencias.
Droga: Placebo
Placebo doble ciego.
Comparador activo: Estrategia 2
Estrategia 2: bupropión doble ciego más control de atención de gestión clínica (CM) simple ciego durante 8 semanas (fase 1), aumentado en no remitentes a las 8 semanas con BAT simple ciego (fase 2) durante otras 8 semanas.
Droga: Bupropión
El bupropión es un medicamento antidepresivo.
Otros nombres:
  • Wellbutrin
Otro: Gestión clínica
El manejo clínico servirá como control de atención para la intervención de Terapia de Activación del Comportamiento.
Comparador de placebos: Control
Control: Control de atención de manejo clínico más placebo durante 16 semanas
Droga: Placebo
Placebo doble ciego.
Otro: Gestión clínica
El manejo clínico servirá como control de atención para la intervención de Terapia de Activación del Comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario rápido de sintomatología depresiva: escala calificada por médicos (QIDS-C)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las semanas 4, 6, 8, 12 y 16
Evalúe el cambio desde el inicio en la puntuación total de QIDS-C en cada uno de los brazos de intervención frente al brazo de control. La puntuación en el QIDS-C varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Evaluado al inicio y en las semanas 4, 6, 8, 12 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 6, 8, 12 y 16.
Los eventos adversos graves preespecificados incluyen muerte, hospitalización, terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante de riñón) e intención suicida aguda.
Evaluado en las semanas 4, 6, 8, 12 y 16.
Inventario rápido de sintomatología depresiva: escala calificada por médicos (QIDS-C)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las semanas 4, 6 y 8.
Evalúe el cambio desde el inicio en la puntuación total de QIDS-C en cada uno de los brazos de intervención frente al brazo de control durante las primeras 8 semanas del estudio cuando los participantes en los brazos de tratamiento recibirán monoterapia con BAT o bupropión.
Evaluado al inicio y en las semanas 4, 6 y 8.
Eventos adversos graves con monoterapia
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 6 y 8.
Los eventos adversos graves preespecificados incluyen muerte, hospitalización, terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante de riñón) e intención suicida aguda durante las primeras 8 semanas del estudio.
Evaluado en las semanas 4, 6 y 8.
Inventario rápido de sintomatología depresiva: escala calificada por médicos (QIDS-C)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 8, 12 y 16.
Evaluar el cambio desde el inicio en la puntuación total de QIDS-C en cada uno de los brazos de intervención frente al brazo de control durante las segundas 8 semanas del estudio cuando los participantes que no respondieron a los brazos de tratamiento recibirán una terapia combinada con BAT y bupropión .
Evaluado en las semanas 8, 12 y 16.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el nivel plasmático de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en los grupos de intervención frente al control.
Evaluado al inicio y en la semana 8
Adherencia a los medicamentos por Pill Count
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 12 y 16.
La proporción de participantes en cada brazo que cumplen con los medicamentos antidepresivos (o placebo, recetados en el contexto del ensayo clínico). La adherencia se definirá como el 80 % o más del fármaco del estudio tomado.
Evaluado en las semanas 4, 8, 12 y 16.
Fatiga evaluada por la escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la escala FACIT-F en los grupos de intervención vs. control. El FACIT tiene 13 ítems, cada uno en una escala de Likert, con un rango de puntuación de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un nivel más bajo de fatiga.
Evaluado al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16
Sueño evaluado por el Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del insomnio (ISI) en los grupos de intervención frente al control. El ISI tiene 7 elementos que miden la gravedad del insomnio, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
Evaluado al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16
Funcionamiento general evaluado por la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la SDS en los grupos de intervención frente a los grupos de control. La SDS evalúa el deterioro funcional en 3 dominios: trabajo, vida social y familia, cada uno evaluado en una escala analógica visual de 10 puntos, que se suman en una sola medida dimensional de deterioro funcional global que va de 0 (sin deterioro) a 30 ( muy deteriorado).
Evaluado al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stony Brook University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hedayati, MD, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2020-0046
  • R01DK124379 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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