Эффекты тилдракизумаба при лечении буллезного пемфигоида

Критерии включения:

1. Не моложе 18 лет
2. Диагноз диффузного буллезного пемфигоида клинически и подтвержден данными H&E, DIF +/- IIF/ELISA
3. Способны и готовы дать информированное согласие, участвовать в учебных визитах и ​​проходить процедуры посещения

Критерий исключения:

1. Необычный и локализованный вариант буллезного пемфигоида будет исключен, к ним относятся, помимо прочего, синусоидная сыпь, дисгидрозиформный пемфигоид, вегетирующий пемфигоид, узловатый пемфигоид, пемфигоид красного плоского лишая, претибиальный БП, БП вульвы, перистомальный БП, пупочный БП, синдром Брантинга-Перри. , BP локализуется только в местах травм, облучения, ампутаций, параличей или других лежащих в основе дерматозов.
2. Предшествующее использование тилдракизумаба.
3. Лечение системными иммунорегулирующими нестероидными препаратами в течение 6 недель после исходного визита или использование системных стероидов в течение 2 недель после исходного визита. Примеры системных иммунорегулирующих нестероидных препаратов включают азатиоприн, метотрексат, микофенолата мофетил, циклоспорин, внутривенные иммуноглобулины, дапсон, колхицин, сульфасалазин или омализумаб.
4. Лечение другими биологическими агентами, такими как ингибиторы ФНО, анти-ИЛ-17, анти-ИЛ-12/23, анти-ИЛ4/13, анти-ИЛ5, анти-ИЛ-23 или антиэотаксин, в течение 4 месяцев после исходного визита.
5. Использование ритуксимаба в течение 6 месяцев (или до нормализации количества лимфоцитов по CD19 и CD20, если это длится более 6 месяцев) после исходного визита.
6. Одновременное применение любых лекарств, которые могут повлиять на эффективность тилдракизумаба.
7. Использование белимумаба в течение последнего года (прием тилдракизумаба может усилить побочное действие белимумаба)
8. Другие активные состояния, такие как псориаз или контактный дерматит, которые могут исказить клиническую оценку дерматита и симптомов, о которых сообщают пациенты.
9. Повышенный риск инфицирования или реактивации инфекции, включая наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека, гепатита В, гепатита С, эндопаразитарных инфекций, введение живой аттенуированной вакцины в течение 3 месяцев после исходного визита, хроническая или острая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель после исходного уровня посещение, исходный статус иммунодефицита, иначе не уточненный (т. История рецидивирующих или резистентных инфекций)
10. Злокачественное образование в анамнезе, за исключением локального кожного плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ, которое было полностью вылечено.
11. Женщины, которые забеременели или планируют забеременеть или кормят грудью во время участия в исследовании, или не могут или не хотят использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы тилдракизумаба. Варианты контроля над рождаемостью включают воздержание, двойной барьер (т. мужской презерватив и женская диафрагма), вазэктомия, внутриматочная спираль и гормональная контрацепция. Женщинам, у которых не было менструаций в течение 1 года после исходного уровня, двусторонней перевязки маточных труб, гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии, не требуются дополнительные методы контрацепции во время участия в исследовании.
12. Нестабильное состояние или статус, по мнению исследователя, которые могут привести к более вероятному прекращению участия в исследовании, включая, помимо прочего, серьезные, рецидивирующие медицинские заболевания, которые могут потребовать госпитализации и/или прекращения приема тилдракизумаба, операции, которые потребуют прекращения приема тилдракизумаба. и/или серьезная реабилитация, невозможность участвовать во всех ознакомительных визитах.