Os efeitos do tildraquizumabe no tratamento do penfigoide bolhoso

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade
2. Diagnóstico de penfigóide bolhoso difuso clinicamente e confirmado em H&E, DIF +/- IIF/ELISA
3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado, participar de visitas de estudo e passar por procedimentos de visita

Critério de exclusão:

1. Variantes incomuns e localizadas de penfigoide bolhoso serão excluídas, incluindo, entre outras, erupção cutânea sinusal, penfigoide disidrosiforme, penfigoide vegetante, penfigoide nodular, penfigoide líquen plano, PA pré-tibial, PA da vulva, PA periestomal, PA umbilical, Brunsting-Perry , BP localizada apenas em locais de lesão, radiação, amputação, paralisia ou outra dermatose subjacente.
2. Uso prévio de tildraquizumabe.
3. Tratamento com medicamento(s) não esteróide(s) imunorregulador(es) sistêmico(s) dentro de 6 semanas após a visita inicial, ou uso de esteroide sistêmico dentro de 2 semanas após a visita inicial. Exemplos de medicamentos não esteróides imunoreguladores sistêmicos incluem azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetil, ciclosporina, imunoglobulinas intravenosas, dapsona, colchicina, sulfasalazina ou omalizumabe.
4. Tratamento com outros agentes biológicos, como inibidores de TNF, agentes anti-IL17, agentes anti-IL12/23, agentes anti-IL4/13, anti-IL5, agentes anti-IL23 ou anti-eotaxina, dentro de 4 meses da consulta inicial.
5. Uso de rituximabe dentro de 6 meses (ou até que as contagens de linfócitos por CD19 e CD20 tenham normalizado se for superior a 6 meses) da consulta inicial.
6. Uso concomitante de qualquer medicamento que possa afetar a eficácia de tildraquizumabe.
7. Uso de belimumabe no último ano (o tildraquizumabe pode aumentar o efeito adverso do belimumabe)
8. Outras condições ativas, como psoríase ou dermatite de contato, que podem confundir avaliações clínicas de dermatite e sintomas relatados pelo paciente.
9. Aumento do risco de infecção ou infecção reativada, incluindo história de vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, hepatite C, infecções endoparasitárias, recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 3 meses da consulta inicial, infecção crônica ou aguda que requer tratamento dentro de 4 semanas após a consulta inicial visita, estado de imunodeficiência basal não especificado (ou seja, história de infecções recorrentes ou resistentes)
10. História de malignidade excluindo carcinoma cutâneo local de células escamosas, carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ que foi totalmente tratado.
11. Mulheres que estão ou planejam engravidar ou amamentar durante a participação no estudo ou não podem ou não desejam usar controle de natalidade durante o estudo e por 4 meses após a última dose de tildraquizumabe. As opções para controle de natalidade incluem abstinência, barreira dupla (ou seja, preservativo masculino e diafragma feminino), vasectomia, dispositivo intrauterino e contracepção hormonal. As mulheres que não tiveram menstruação dentro de 1 ano da consulta inicial, laqueadura tubária bilateral, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral não requerem métodos adicionais de contracepção durante a participação no estudo.
12. Condição ou estado instável, de acordo com o julgamento do investigador do estudo, que pode levar à descontinuação mais provável do estudo, incluindo, entre outros, doenças médicas recorrentes graves que podem exigir internação hospitalar e/ou descontinuação de tildraquizumabe, cirurgia que exigiria a descontinuação de tildraquizumabe e/ou reabilitação importante, incapacidade de participar de todas as visitas do estudo.