Effektene av Tildrakizumab ved behandling av bulløs pemfigoid

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år
2. Diagnose av diffus bulløs pemfigoid klinisk og bekreftet på H&E, DIF +/- IIF/ELISA
3. Kan og er villig til å gi informert samtykke, delta i studiebesøk og gjennomgå besøksprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Uvanlige og lokaliserte varianter av bulløs pemfigoid vil bli ekskludert, disse inkluderer, men ikke begrenset til, BP sinusutslett, dyshidrosiform pemphigoid, pemphigoid vegetans, pemphigoid nodularis, lichen planus pemphigoid, pretibial BP, vulva BP, peristomal BP, Brunsting-Perry , BP lokalisert kun til steder med skade, stråling, amputasjon, lammelse eller annen underliggende dermatose.
2. Tidligere bruk av tildrakizumab.
3. Behandling med systemisk immunregulerende ikke-steroide medisin(er) innen 6 uker etter baseline-besøket, eller bruk av systemisk steroid innen 2 uker etter baseline-besøk. Eksempler på systemiske immunregulerende ikke-steroide medisiner inkluderer azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, cyklosporin, intravenøse immunglobuliner, dapson, kolkisin, sulfasalazin eller omalizumab.
4. Behandling med andre biologiske midler, som TNF-hemmere, anti-IL17-midler, anti-IL12/23-midler, anti-IL4/13, anti-IL5, anti-IL23-midler eller anti-eotaksin, innen 4 måneder etter baseline-besøk.
5. Bruk av rituximab innen 6 måneder (eller inntil lymfocytttellingene med CD19 og CD20 har normalisert seg hvis det er lengre enn 6 måneder) etter baseline-besøket.
6. Samtidig bruk av medisiner som kan påvirke effekten av tildrakizumab.
7. Bruk av belimumab i løpet av det siste året (gitt tildrakizumab kan forsterke bivirkningen av belimumab)
8. Andre aktive tilstander, som psoriasis eller kontaktdermatitt, som kan forvirre kliniske evalueringer av dermatitt og pasientrapporterte symptomer.
9. Økt risiko for infeksjon eller reaktivert infeksjon, inkludert historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B, hepatitt C, endoparasittiske infeksjoner, mottak av en levende svekket vaksine innen 3 måneder etter baseline-besøket, kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling innen 4 uker etter baseline besøk, baseline immunsviktstatus ellers ikke spesifisert (dvs. historie med tilbakevendende eller resistente infeksjoner)
10. Anamnese med malignitet unntatt lokalt kutant plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ som er fullstendig behandlet.
11. Kvinner som er eller planlegger å bli gravide eller ammer under studiedeltakelsen eller som ikke er i stand til eller ikke vil bruke prevensjon under studien og i 4 måneder etter siste dose tildrakizumab. Alternativer for prevensjon inkluderer abstinens, dobbel barriere (dvs. mannlig kondom og kvinnelig diafragma), vasektomi, intrauterin enhet og hormonell prevensjon. Kvinner som ikke har hatt menstruasjon innen 1 år etter baseline, bilateral tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomibesøk trenger ikke ytterligere prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen.
12. Ustabil tilstand eller status, i henhold til studieforskerens vurdering, som kan føre til mer sannsynlig seponering fra studien inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige, tilbakevendende medisinske sykdommer som kan kreve sykehusinnleggelse og/eller seponering av tildrakizumab, kirurgi som vil kreve seponering av tildrakizumab og/eller større rehabilitering, manglende evne til å delta på alle studiebesøk.