Les effets du tildrakizumab dans le traitement de la pemphigoïde bulleuse

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans
2. Diagnostic de pemphigoïde bulleuse diffuse cliniquement et confirmé par H&E, DIF +/- IIF/ELISA
3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé, à participer à des visites d'étude et à subir des procédures de visite

Critère d'exclusion:

1. Les variantes inhabituelles et localisées de la pemphigoïde bulleuse seront exclues, notamment, mais sans s'y limiter, les éruptions cutanées sinusales de la BP, la pemphigoïde dyshidrosiforme, les pemphigoïdes végétaux, la pemphigoïde nodulaire, la pemphigoïde lichen plan, la BP prétibiale, la BP de la vulve, la BP péristomiale, la BP ombilicale, Brunsting-Perry , PA localisée uniquement sur les sites de blessure, de radiation, d'amputation, de paralysie ou d'autre dermatose sous-jacente.
2. Utilisation antérieure de tildrakizumab.
3. Traitement avec un ou des médicaments non stéroïdiens immunorégulateurs systémiques dans les 6 semaines suivant la visite de référence, ou utilisation de stéroïdes systémiques dans les 2 semaines suivant la visite de référence. Des exemples de médicaments non stéroïdiens immunorégulateurs systémiques comprennent l'azathioprine, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, la cyclosporine, les immunoglobulines intraveineuses, la dapsone, la colchicine, la sulfasalazine ou l'omalizumab.
4. Traitement avec d'autres agents biologiques, tels que les inhibiteurs du TNF, les agents anti-IL17, les agents anti-IL12/23, les agents anti-IL4/13, anti-IL5, anti-IL23 ou anti-éotaxine, dans les 4 mois suivant la visite initiale.
5. Utilisation du rituximab dans les 6 mois (ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes par CD19 et CD20 se soit normalisé si plus de 6 mois) de la visite de référence.
6. Utilisation concomitante de tout médicament susceptible d'affecter l'efficacité du tildrakizumab.
7. Utilisation de belimumab au cours de l'année écoulée (étant donné que le tildrakizumab peut augmenter l'effet indésirable du belimumab)
8. D'autres conditions actives, telles que le psoriasis ou la dermatite de contact, qui peuvent confondre les évaluations cliniques de la dermatite et les symptômes rapportés par les patients.
9. Risque accru d'infection ou d'infection réactivée, y compris antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite B, d'hépatite C, d'infections endoparasitaires, réception d'un vaccin vivant atténué dans les 3 mois suivant la visite de référence, infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement dans les 4 semaines suivant la visite de référence visite, état initial d'immunodéficience autrement non précisé (c.-à-d. antécédents d'infections récurrentes ou résistantes)
10. Antécédents de malignité à l'exclusion du carcinome épidermoïde cutané local, du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical in situ qui a été entièrement traité.
11. Femmes qui sont ou envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent pendant leur participation à l'étude ou qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser de contraception pendant l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose de tildrakizumab. Les options de contraception comprennent l'abstinence, la double barrière (c.-à-d. préservatif masculin et diaphragme féminin), vasectomie, dispositif intra-utérin et contraception hormonale. Les femmes qui n'ont pas eu de menstruations dans l'année suivant la consultation de base, la ligature bilatérale des trompes, l'hystérectomie et/ou l'ovariectomie bilatérale n'ont pas besoin de méthodes de contraception supplémentaires pendant la participation à l'étude.
12. Condition ou statut instable, selon le jugement de l'investigateur de l'étude, qui peut conduire à un arrêt plus probable de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies médicales majeures et récurrentes pouvant nécessiter une hospitalisation et/ou l'arrêt du tildrakizumab, une intervention chirurgicale qui nécessiterait l'arrêt du tildrakizumab et/ou rééducation majeure, incapacité de participer à toutes les visites d'étude.