De effecten van tildrakizumab bij de behandeling van bulleus pemfigoïd

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud
2. Diagnose van diffuus bulleus pemfigoïd klinisch en bevestigd op H&E, DIF +/- IIF/ELISA
3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan studiebezoeken en bezoekprocedures te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

1. Ongebruikelijke en gelokaliseerde varianten van bulleus pemfigoïd worden uitgesloten, deze omvatten maar zijn niet beperkt tot BP sinusuitslag, dyshidrosiform pemfigoïd, pemfigoïd vegetans, pemfigoïd nodularis, lichen planus pemfigoïd, pretibiale BP, vulva BP, peristomale BP, navelstreng BP, Brunsting-Perry , BP alleen gelokaliseerd op plaatsen van verwonding, bestraling, amputatie, verlamming of andere onderliggende dermatose.
2. Eerder gebruik van tildrakizumab.
3. Behandeling met systemische immuunregulerende niet-steroïde medicatie(s) binnen 6 weken na het basisbezoek, of gebruik van systemische steroïden binnen 2 weken na het basisbezoek. Voorbeelden van systemische immuunregulerende niet-steroïde medicijnen zijn azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, cyclosporine, intraveneuze immunoglobulinen, dapson, colchicine, sulfasalazine of omalizumab.
4. Behandeling met andere biologische middelen, zoals TNF-remmers, anti-IL17-middelen, anti-IL12/23-middelen, anti-IL4/13-, anti-IL5-, anti-IL23-middelen of anti-eotaxine, binnen 4 maanden na het basisbezoek.
5. Gebruik van rituximab binnen 6 maanden (of totdat het aantal lymfocyten op CD19 en CD20 is genormaliseerd indien langer dan 6 maanden) na het basisbezoek.
6. Gelijktijdig gebruik van medicatie die de werkzaamheid van tildrakizumab kan beïnvloeden.
7. Gebruik van belimumab in het afgelopen jaar (gegeven tildrakizumab kan de bijwerking van belimumab versterken)
8. Andere actieve aandoeningen, zoals psoriasis of contactdermatitis, die klinische evaluaties van dermatitis en door de patiënt gemelde symptomen kunnen verwarren.
9. Verhoogd risico op infectie of gereactiveerde infectie, inclusief voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B, hepatitis C, endoparasitaire infecties, ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 3 maanden na het basisbezoek, chronische of acute infectie die behandeling vereist binnen 4 weken na het basislijnbezoek bezoek, baseline immunodeficiëntiestatus anders niet gespecificeerd (d.w.z. voorgeschiedenis van terugkerende of resistente infecties)
10. Voorgeschiedenis van maligniteit exclusief lokaal cutaan plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ dat volledig is behandeld.
11. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens deelname aan de studie of die geen anticonceptie kunnen of willen gebruiken tijdens de studie en gedurende 4 maanden na de laatste dosis tildrakizumab. Opties voor anticonceptie zijn onthouding, dubbele barrière (d.w.z. mannencondoom en vrouwendiafragma), vasectomie, spiraaltje en hormonale anticonceptie. Vrouwen die geen menstruatie hebben gehad binnen 1 jaar na de basislijn, bilaterale ligatie van de eileiders, hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomiebezoek hebben geen aanvullende anticonceptiemethoden nodig tijdens deelname aan het onderzoek.
12. Onstabiele toestand of status, volgens het oordeel van de onderzoeker, die kan leiden tot meer waarschijnlijke stopzetting van de studie, inclusief maar niet beperkt tot ernstige, terugkerende medische aandoeningen waarvoor mogelijk ziekenhuisopname en/of stopzetting van tildrakizumab nodig is, operaties waarvoor stopzetting van tildrakizumab nodig is en/of grote revalidatie, onvermogen om deel te nemen aan alle studiebezoeken.