Los efectos de tildrakizumab en el tratamiento del penfigoide ampolloso

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad
2. Diagnóstico de penfigoide ampolloso difuso clínicamente y confirmado en H&E, DIF +/- IIF/ELISA
3. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado, participar en visitas de estudio y someterse a procedimientos de visita

Criterio de exclusión:

1. Se excluirán las variantes inusuales y localizadas de penfigoide ampolloso, que incluyen, entre otros, erupción sinusal de BP, penfigoide dishidriforme, penfigoide vegetante, penfigoide nodular, penfigoide de liquen plano, BP pretibial, BP de vulva, BP peristomal, BP umbilical, Brunsting-Perry , BP localizada solo en sitios de lesión, radiación, amputación, parálisis u otra dermatosis subyacente.
2. Uso previo de tildrakizumab.
3. Tratamiento con medicamento(s) no esteroideo(s) inmunoregulador(es) sistémico(s) dentro de las 6 semanas posteriores a la visita inicial, o uso de esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial. Los ejemplos de medicamentos no esteroideos inmunorreguladores sistémicos incluyen azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo, ciclosporina, inmunoglobulinas intravenosas, dapsona, colchicina, sulfasalazina u omalizumab.
4. Tratamiento con otros agentes biológicos, como inhibidores de TNF, agentes anti-IL17, agentes anti-IL12/23, agentes anti-IL4/13, anti-IL5, agentes anti-IL23 o anti-eotaxina, dentro de los 4 meses posteriores a la visita inicial.
5. Uso de rituximab dentro de los 6 meses (o hasta que los recuentos de linfocitos por CD19 y CD20 se hayan normalizado si son más de 6 meses) de la visita inicial.
6. Uso concurrente de cualquier medicamento que pueda afectar la eficacia de tildrakizumab.
7. Uso de belimumab en el último año (dado tildrakizumab puede aumentar el efecto adverso de belimumab)
8. Otras condiciones activas, como la psoriasis o la dermatitis de contacto, que pueden confundir las evaluaciones clínicas de la dermatitis y los síntomas informados por el paciente.
9. Mayor riesgo de infección o infección reactivada, incluidos antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C, infecciones endoparasitarias, recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial, infección crónica o aguda que requiere tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial visita, estado de inmunodeficiencia inicial no especificado de otro modo (es decir, antecedentes de infecciones recurrentes o resistentes)
10. Historial de malignidad excluyendo el carcinoma de células escamosas cutáneo local, el carcinoma de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido completamente tratado.
11. Mujeres que están o planean quedar embarazadas o amamantar durante la participación en el estudio o que no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo durante el estudio y durante 4 meses después de la última dosis de tildrakizumab. Las opciones para el control de la natalidad incluyen abstinencia, doble barrera (es decir, preservativo masculino y diafragma femenino), vasectomía, dispositivo intrauterino y anticoncepción hormonal. Las mujeres que no han tenido la menstruación dentro de 1 año de la línea de base, la ligadura de trompas bilateral, la histerectomía y/o la visita de ovariectomía bilateral no requieren métodos anticonceptivos adicionales durante la participación en el estudio.
12. Condición o estado inestable, según el criterio del investigador del estudio, que puede conducir a una interrupción más probable del estudio, incluidas, entre otras, enfermedades médicas graves y recurrentes que pueden requerir hospitalización y/o interrupción de tildrakizumab, cirugía que requeriría la interrupción de tildrakizumab y/o rehabilitación mayor, incapacidad para participar en todas las visitas del estudio.