- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04465292
Gli effetti di Tildrakizumab nel trattamento del pemfigoide bolloso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liset Chacin
- Numero di telefono: 617-264-5926
- Email: lchacin@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alex Gionfriddo
- Email: agiofriddo@bwh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi di pemfigoide bolloso diffuso clinicamente e confermata su H&E, DIF +/- IIF/ELISA
- In grado e disposto a fornire il consenso informato, partecipare a visite di studio e sottoporsi a procedure di visita
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse varianti insolite e localizzate di pemfigoide bolloso, queste includono ma non limitate a, BP sine rash, pemfigoide disidrosiforme, pemfigoide vegetante, pemfigoide nodulare, lichen planus pemfigoide, PA pretibiale, PA vulvare, PA peristomale, PA ombelicale, Brunsting-Perry , PA localizzata solo in siti di lesione, radiazioni, amputazione, paralisi o altra dermatosi sottostante.
- Precedente uso di tildrakizumab.
- Trattamento con uno o più farmaci non steroidei immunoregolatori sistemici entro 6 settimane dalla visita basale o uso di steroidi sistemici entro 2 settimane dalla visita basale. Esempi di farmaci non steroidei immunoregolatori sistemici includono azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, ciclosporina, immunoglobuline per via endovenosa, dapsone, colchicina, sulfasalazina o omalizumab.
- Trattamento con altri agenti biologici, come inibitori del TNF, agenti anti-IL17, agenti anti-IL12/23, agenti anti-IL4/13, anti-IL5, anti-IL23 o anti-eotassina, entro 4 mesi dalla visita basale.
- Uso di rituximab entro 6 mesi (o fino a quando le conte linfocitarie di CD19 e CD20 non si sono normalizzate se sono trascorse più di 6 mesi) dalla visita basale.
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco che possa influire sull'efficacia di tildrakizumab.
- Uso di belimumab nell'ultimo anno (dato che tildrakizumab può aumentare l'effetto avverso di belimumab)
- Altre condizioni attive, come la psoriasi o la dermatite da contatto, che possono confondere le valutazioni cliniche della dermatite e i sintomi riferiti dal paziente.
- Aumento del rischio di infezione o infezione riattivata, inclusa storia di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C, infezioni endoparassitarie, somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 3 mesi dalla visita basale, infezione cronica o acuta che richiede trattamento entro 4 settimane dalla visita basale visita, stato di immunodeficienza al basale altrimenti non specificato (es. storia di infezioni ricorrenti o resistenti)
- - Storia di malignità escluso carcinoma cutaneo locale a cellule squamose, carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ che è stato completamente trattato.
- Donne che sono o stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio o non sono in grado o non sono disposte a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di tildrakizumab. Le opzioni per il controllo delle nascite includono l'astinenza, la doppia barriera (es. preservativo maschile e diaframma femminile), vasectomia, dispositivo intrauterino e contraccezione ormonale. Le donne che non hanno avuto mestruazioni entro 1 anno dal basale, legatura delle tube bilaterale, isterectomia e/o visita di ovariectomia bilaterale non richiedono metodi contraccettivi aggiuntivi durante la partecipazione allo studio.
- Condizione o stato instabile, secondo il giudizio dello sperimentatore dello studio, che può portare a un'interruzione più probabile dallo studio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie mediche gravi e ricorrenti che possono richiedere il ricovero in ospedale e/o l'interruzione di tildrakizumab, intervento chirurgico che richiederebbe l'interruzione di tildrakizumab e/o riabilitazione maggiore, impossibilità di partecipare a tutte le visite di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno Tildrakizumab 100 mg alle settimane 0, 4, 16; tre dosi; un corso di trattamento di 16 settimane e un follow-up di 24 settimane
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I pazienti riceveranno Tildrakizumab 100 mg per via sottocutanea alle settimane 0, 4 e 16.
Il personale dello studio somministrerà ciascuna dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 16 e 24
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Categoria di gravità della malattia (lieve: 1-9 lesioni, moderata: 10-30 lesioni e grave: > 30
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Settimane 0, 4, 16 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di attività della malattia del pemfigoide bolloso (BPDAI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 16 e 24
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Lo strumento BPDAI (9) calcola 2 punteggi: attività BPDAI totale e danno BPDAI totale.
Il punteggio totale dell'attività BPDAI è la somma aritmetica dei 3 sottocomponenti: vesciche/erosioni cutanee, orticaria/eritema cutaneo e vesciche/erosioni della mucosa.
Il punteggio totale del danno BPDAI è la somma aritmetica degli elementi valutati a livello regionale per il danno causato da caratteristiche più permanenti come iperpigmentazione post-infiammatoria, cicatrici e altro.
BPDAI quantifica il numero di lesioni e le soglie di dimensione.
Le lesioni sono classificate in base alle regioni colpite.
BPDAI attribuisce un peso aggiuntivo alle aree della pelle principalmente colpite dalla BP, come gli arti, e meno enfasi sul cuoio capelluto e sul viso, per differenziare meglio la risposta clinica nella BP.
I punteggi possono variare da 0 a 360 per l'attività totale della BPDAI (massimo 240 per l'attività totale della pelle e 120 per l'attività della mucosa) e da 0 a 12 per il danno della BPDAI, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività o danno della malattia.
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Settimane 0, 4, 16 e 24
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Cambiamento in BPDAI-prurito
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 16 e 24
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Nessuna evidenza di prurito (nessuna escoriazione) 0 Prurito lieve (escoriazione isolata fino a due sedi corporee) 10 Prurito moderato (escoriazione in ≥ 3 sedi corporee, compromissione dell'attività quotidiana 20 Prurito grave (escoriazione generalizzata, compromissione del sonno) 30
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Settimane 0, 4, 16 e 24
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 16 e 24
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Ogni domanda è valutata su una scala Likert a quattro punti: Molto = 3 Molto = 2 Poco = 1 Per niente = 0 Poco rilevante = 0 Domanda senza risposta = 0 Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Il più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio superiore a 10 indica che la vita del paziente è gravemente compromessa dalla sua malattia della pelle. Significato dei punteggi 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente 2-5 = scarso effetto sulla vita del paziente 6-10 = moderato effetto sulla vita del paziente 11-20 = effetto molto ampio sulla vita del paziente 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente |
Settimane 0, 4, 16 e 24
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anti-BP180, BP230 IgG
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 16 e 24
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Settimane 0, 4, 16 e 24
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IgE totali
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 16 e 24
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Settimane 0, 4, 16 e 24
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Livello di citochine
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 16 e 24
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Settimane 0, 4, 16 e 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Siringa preriempita di Tildrakizumab
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University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedReclutamentoPsoriasi volgareStati Uniti
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Almirall, S.A.Attivo, non reclutantePsoriasi a placcheGermania, Austria, Italia, Olanda
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Marcelo F. Di Carli, MD, FACCReclutamento
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Almirall, S.A.ReclutamentoPsoriasi genitaleAustria
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedCompletato
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedAttivo, non reclutantePsoriasi cronica a placche | Psoriasi ungueale da moderata a graveStati Uniti, Australia
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Almirall, S.A.Reclutamento
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Almirall, S.A.TerminatoPsoriasi a placchePolonia
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Medical College of WisconsinAttivo, non reclutanteNeoplasie ematologicheStati Uniti
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedReclutamentoCorrelati alla gravidanzaStati Uniti