Die Wirkung von Tildrakizumab bei der Behandlung von bullösem Pemphigoid

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt
2. Diagnose eines diffusen bullösen Pemphigoids klinisch und bestätigt durch H&E, DIF +/- IIF/ELISA
3. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, an Studienbesuchen teilzunehmen und sich Besuchsverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Ungewöhnliche und lokalisierte Varianten des bullösen Pemphigoids werden ausgeschlossen, dazu gehören unter anderem BP-Sinusausschlag, dyshidrosiformes Pemphigoid, Pemphigoid-Vegetans, Pemphigoid nodularis, Lichen planus-Pemphigoid, prätibialer BP, Vulva-BP, peristomaler BP, Nabelschnur-BP, Brunsting-Perry , BP nur an Stellen von Verletzungen, Bestrahlung, Amputation, Lähmung oder anderen zugrunde liegenden Dermatosen lokalisiert.
2. Vorherige Anwendung von Tildrakizumab.
3. Behandlung mit systemischen immunregulierenden nichtsteroidalen Medikamenten innerhalb von 6 Wochen nach der Grunduntersuchung oder Anwendung eines systemischen Steroids innerhalb von 2 Wochen nach der Grunduntersuchung. Beispiele für systemische immunregulierende nichtsteroidale Medikamente sind Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, intravenöse Immunglobuline, Dapson, Colchicin, Sulfasalazin oder Omalizumab.
4. Behandlung mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-Inhibitoren, Anti-IL17-Wirkstoffen, Anti-IL12/23-Wirkstoffen, Anti-IL4/13-, Anti-IL5-, Anti-IL23-Wirkstoffen oder Anti-Eotaxin, innerhalb von 4 Monaten nach der Grunduntersuchung.
5. Anwendung von Rituximab innerhalb von 6 Monaten (oder bis sich die Lymphozytenzahlen nach CD19 und CD20 normalisiert haben, wenn länger als 6 Monate) nach dem Ausgangsbesuch.
6. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die Wirksamkeit von Tildrakizumab beeinträchtigen können.
7. Anwendung von Belimumab innerhalb des letzten Jahres (bei Anwendung von Tildrakizumab kann die Nebenwirkung von Belimumab verstärkt werden)
8. Andere aktive Zustände, wie Psoriasis oder Kontaktdermatitis, die klinische Bewertungen von Dermatitis und von Patienten berichteten Symptomen verfälschen können.
9. Erhöhtes Infektionsrisiko oder reaktivierte Infektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B, Hepatitis C, endoparasitäre Infektionen in der Vorgeschichte, Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch, chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Studienbeginn erfordert Visite, Ausgangs-Immunschwächestatus ansonsten nicht spezifiziert (d.h. Geschichte von wiederkehrenden oder resistenten Infektionen)
10. Bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme von lokalem Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, das vollständig behandelt wurde.
11. Frauen, die während der Studienteilnahme schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder die während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis von Tildrakizumab keine Empfängnisverhütung anwenden können oder wollen. Zu den Möglichkeiten der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, doppelte Barriere (d. h. männliches Kondom und weibliches Zwerchfell), Vasektomie, Intrauterinpessar und hormonelle Verhütung. Frauen, die innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn keine Menstruation, bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie hatten, benötigen während der Studienteilnahme keine zusätzlichen Verhütungsmethoden.
12. Instabiler Zustand oder Status, der nach Einschätzung des Studienprüfers zu einem wahrscheinlicheren Abbruch der Studie führen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere, wiederkehrende Erkrankungen, die eine Krankenhauseinweisung und/oder das Absetzen von Tildrakizumab erfordern können, Operationen, die das Absetzen von Tildrakizumab erfordern würden und/oder größere Rehabilitation, Unfähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.