Účinky tildrakizumabu při léčbě bulózního pemfigoidu

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let
2. Diagnostika difuzního bulózního pemfigoidu klinicky a potvrzená H&E, DIF +/- IIF/ELISA
3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas, účastnit se studijních návštěv a podstoupit procedury návštěv

Kritéria vyloučení:

1. Neobvyklá a lokalizovaná varianta bulózního pemfigoidu bude vyloučena, mezi ně patří mimo jiné BP sinusová vyrážka, dyshidrosiformní pemfigoid, pemfigoidní vegetans, pemfigoid nodularis, lichen planus pemfigoid, pretibiální BP, vulva BP, peristomální BP, umbilikální BP Brunry-P BP lokalizovaný pouze v místech poranění, ozáření, amputace, paralýzy nebo jiné základní dermatózy.
2. Před použitím tildrakizumabu.
3. Léčba systémovým imunoregulačním nesteroidním lékem (léky) do 6 týdnů od výchozí návštěvy nebo použití systémových steroidů do 2 týdnů od základní návštěvy. Příklady systémových imunoregulačních nesteroidních léků zahrnují azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, cyklosporin, intravenózní imunoglobuliny, dapson, kolchicin, sulfasalazin nebo omalizumab.
4. Léčba jinými biologickými činidly, jako jsou TNF inhibitory, anti-IL17 činidla, anti-IL12/23 činidla, anti-IL4/13, anti-IL5, anti-IL23 činidla nebo anti-eotaxin, do 4 měsíců od základní návštěvy.
5. Použití rituximabu do 6 měsíců (nebo do normalizace počtu lymfocytů podle CD19 a CD20, pokud je delší než 6 měsíců) od výchozí návštěvy.
6. Současné užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit účinnost tildrakizumabu.
7. Užívání belimumabu během posledního roku (podaný tildrakizumab může zvýšit nežádoucí účinek belimumabu)
8. Jiné aktivní stavy, jako je psoriáza nebo kontaktní dermatitida, které mohou zmást klinické hodnocení dermatitidy a symptomů hlášených pacientem.
9. Zvýšené riziko infekce nebo reaktivované infekce, včetně anamnézy viru lidské imunodeficience, hepatitidy B, hepatitidy C, endoparazitických infekcí, podání živé oslabené vakcíny do 3 měsíců od výchozí návštěvy, chronické nebo akutní infekce vyžadující léčbu do 4 týdnů od výchozího stavu návštěva, výchozí stav imunodeficience jinak nespecifikovaný (tj. anamnéza rekurentních nebo rezistentních infekcí)
10. Malignita v anamnéze s výjimkou lokálního kožního spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ, který byl plně léčen.
11. Ženy, které jsou nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii nebo nejsou schopny nebo ochotny používat antikoncepci během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce tildrakizumabu. Možnosti antikoncepce zahrnují abstinenci, dvojitou bariéru (tj. mužský kondom a ženská bránice), vasektomie, nitroděložní tělísko a hormonální antikoncepce. Ženy, které neměly menses do 1 roku od výchozího stavu, bilaterální tubární ligaci, hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, nepotřebují během účasti ve studii další metody antikoncepce.
12. Nestabilní stav nebo stav, podle úsudku výzkumníka studie, který může vést k pravděpodobnějšímu přerušení studie, včetně, ale bez omezení na, závažných, opakujících se chorob, které mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a/nebo přerušení léčby tildrakizumabem, operace, která by vyžadovala přerušení léčby tildrakizumabem a/nebo velká rehabilitace, neschopnost zúčastnit se všech studijních návštěv.