A tildrakizumab hatása a bullous pemphigoid kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves
2. Diffúz bullosus pemphigoid diagnózisa klinikailag és H&E, DIF +/- IIF/ELISA igazolva
3. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, tanulmányutakon részt venni és látogatási eljárásokon részt venni

Kizárási kritériumok:

1. A bullosus pemphigoid szokatlan és lokalizált változata kizárásra kerül, ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a BP sine kiütés, a dyshidrosiform pemphigoid, a pemphigoid vegetans, a pemphigoid nodularis, a lichen planus pemphigoid, a pretibialis BP, a vulva BP, a peristomális BP, a umbils , A vérnyomás csak sérülés, sugárkezelés, amputáció, bénulás vagy más mögöttes dermatózis helyére lokalizálható.
2. A tildrakizumab korábbi alkalmazása.
3. Kezelés szisztémás immunrendszert szabályozó nem szteroid gyógyszerekkel a kiindulási vizittől számított 6 héten belül, vagy szisztémás szteroid alkalmazása a kiindulási látogatást követő 2 héten belül. A szisztémás immunrendszert szabályozó nem szteroid gyógyszerek példái közé tartozik az azatioprin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, ciklosporin, intravénás immunglobulinok, dapson, kolhicin, szulfaszalazin vagy omalizumab.
4. Kezelés más biológiai szerekkel, például TNF-inhibitorokkal, anti-IL17 ágensekkel, anti-IL12/23 ágensekkel, anti-IL4/13, anti-IL5, anti-IL23 ágensekkel vagy anti-eotaxinnal a kiindulási látogatást követő 4 hónapon belül.
5. A rituximab alkalmazása a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül (vagy amíg a CD19 és CD20 limfocitaszáma normalizálódik, ha több mint 6 hónap).
6. Bármely olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely befolyásolhatja a tildrakizumab hatékonyságát.
7. A belimumab elmúlt egy évben történő alkalmazása (adott tildrakizumab fokozhatja a belimumab káros hatását)
8. Egyéb aktív állapotok, például pikkelysömör vagy kontakt dermatitisz, amelyek megzavarhatják a dermatitisz klinikai értékelését és a betegek által jelentett tüneteket.
9. Megnövekedett fertőzés vagy reaktivált fertőzés kockázata, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírust, hepatitis B-t, hepatitis C-t, endoparazita fertőzéseket, élő attenuált vakcina beadását a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül, krónikus vagy akut fertőzést, amely kezelést igényel a kiindulási állapottól számított 4 héten belül látogatás, a kiindulási immunhiányos állapot egyébként nem meghatározott (pl. visszatérő vagy rezisztens fertőzések anamnézisében)
10. Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a helyi bőrlaphámrákot, bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot, amelyet teljesen kezeltek.
11. Azok a nők, akik teherbe esnek vagy terhességet terveznek, vagy szoptatnak a vizsgálatban való részvétel alatt, vagy nem képesek vagy nem hajlandók fogamzásgátlást használni a vizsgálat alatt és a tildrakizumab utolsó adagját követő 4 hónapig. A születésszabályozás lehetőségei közé tartozik az absztinencia, a kettős akadály (pl. férfi óvszer és női rekeszizom), vazektómia, méhen belüli eszköz és hormonális fogamzásgátlás. Azoknak a nőknek, akiknek a kiindulási állapottól számított 1 éven belül nem volt menstruációja, kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, nincs szükség további fogamzásgátlási módszerekre a vizsgálatban való részvétel során.
12. Instabil állapot vagy állapot, a vizsgálatot végző személy megítélése szerint, amely nagyobb valószínűséggel a vizsgálat abbahagyásához vezethet, beleértve, de nem kizárólagosan olyan súlyos, visszatérő egészségügyi betegségeket, amelyek kórházi felvételt és/vagy a tildrakizumab kezelés abbahagyását tehetik szükségessé és/vagy jelentős rehabilitáció, képtelenség részt venni az összes tanulmányúton.