DZD1516 в комбинации с трастузумабом и капецитабином или в комбинации с T-DM1 у пациентов с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• гистологически или цитологически подтвержденный HER2-положительный распространенный рак молочной железы, который не дал результатов предшествующей терапии
• Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
• Статус ECOG от 0 до 1 для пациентов без лейомиомы и от 0 до 2 для пациентов с лейомиомой на момент подписания МКФ
• Адекватный резерв костного мозга и функции систем органов
• Для пациентов без метастазов в ЦНС у пациентов должно быть по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST (версия 1.1).
• Для пациентов с метастазами в головной мозг: у пациента должно быть по крайней мере одно измеримое внутричерепное поражение в соответствии с модифицированным RECIST 1.1.

Критерий исключения:

• Вмешательство с любым из следующего: Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 4 недель после первой дозы исследуемого лечения； Любая цитотоксическая химиотерапия или другие противораковые препараты для лечения метастатического рака молочной железы из предыдущей схемы лечения в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата； Любая интратекальная химиотерапия в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата；Обширная хирургическая процедура (за исключением установки сосудистого доступа) или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата, или у вас есть предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования； Лучевая терапия с широким полем излучения в течение 4 недель или лучевая терапия с ограниченным полем излучения для паллиативного лечения в течение 1 недели после первой дозы исследуемого лечения;
• Осложнения со стороны ЦНС, требующие неотложного нейрохирургического вмешательства
• Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
• Другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки, матки, базально- или плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи.
• Живые вакцины в течение 4 недель до первой дозы.
• Активные инфекции, в том числе: Туберкулез (клиническая оценка, включающая анамнез, физикальное обследование и рентгенографические данные, а также тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой); Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительные антитела к ВГС или подтвержденный положительный результат теста на ВИЧ.
• Рефрактерная тошнота и рвота, если они не контролируются поддерживающей терапией, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию DZD1516.
• Участие в планировании и проведении исследования (относится к персоналу спонсора или персоналу исследовательского центра).
• Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.