Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DZD1516 yhdistelmänä trastutsumabin ja kapesitabiinin kanssa tai yhdistelmänä T-DM1:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan DZD1516:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä trastutsumabin ja kapesitabiinin kanssa tai DZD1516:n yhdistelmänä T-DM1:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen (HER2+-positiivinen) Rintasyöpä

DZD1516 on oraalinen, veri-aivoesteen läpäisevä, selektiivinen HER2-tyrosiinikinaasin estäjä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan DZD1516:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä lääkettä on koskaan testattu potilailla, joten se auttaa ymmärtämään, millaisia ​​sivuvaikutuksia lääkehoidolla voi esiintyä. Se mittaa myös lääkkeen pitoisuuksia kehossa ja arvioi sen syövän vastaista aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä trastutsumabin ja/tai kapesitabiinin kanssa tai yhdessä T-DM1:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Cancer Hospital, FuDan University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, joka epäonnistui aiemmissa hoidoissa
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–1 potilailla, joilla ei ole LM:ää, ja 0–2 potilailla, joilla on LM ICF:n allekirjoitushetkellä
  • Riittävä luuydinreservi ja elinjärjestelmän toiminnot
  • Potilailla, joilla ei ole keskushermoston etäpesäkkeitä, potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST:n (versio 1.1) mukainen leesio.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja: Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kallonsisäinen vaurio modifioidun RECIST 1.1:n mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Interventio jollakin seuraavista: Kaikki tutkimusaineet tai tutkimuslääkkeet aikaisemmasta kliinisestä tutkimuksesta 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta; Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia tai muut syöpälääkkeet metastaattisen rintasyövän hoitoon aikaisemmasta hoito-ohjelmasta 4 vuoden sisällä viikkoa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta； Mikä tahansa intratekaalinen kemoterapia 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta；Suurkirurginen toimenpide (lukuun ottamatta verisuonipääsyn sijoittamista) tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, tai sinulla on oletettu tarve suureen leikkaukseen tutkimuksen aikana； Sädehoito laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä tai sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitystä varten 1 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta;
  • Keskushermoston komplikaatiot, jotka vaativat kiireellistä neurokirurgista toimenpidettä
  • Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, kohtua, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.
  • Elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Aktiiviset infektiot mukaan lukien: Tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti)；Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiiviset HCV-vasta-aineet tai vahvistettu positiivinen HIV-testitulos.
  • Tupakoiva pahoinvointi ja oksentelu, jos niitä ei saada hallintaan tukihoidolla, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi DZD1516:n riittävän imeytymisen
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sponsorihenkilöstöä tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: päiväannos 1516 DZD
Lääke: DZD1516 monoterapia osassa A, DZD1516 yhdessä trastutsumabin ja/tai kapesitabiinin kanssa osassa B, DZD1516 yhdessä T-DM1:n kanssa osassa C

Osa A on DZD1516:n oraalinen annostelu kahdesti päivässä (paitsi sykli 0), alkaen 50 mg:sta. Jos se siedetään, annosta nostetaan seuraavissa kohortteissa MTD:hen asti.

Osa B on DZD1516:n oraalinen annostelu kahdesti vuorokaudessa yhdessä kapesitabiinin kanssa 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa kunkin 21 päivän syklin päivinä 1-14 tai trastutsumabin 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä, minkä jälkeen 6 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Osa C on DZD1516:n oraalinen annostus kahdesti päivässä yhdessä T-DM1:n kanssa 3,6 mg/kg suonensisäisesti (IV) kerran 21 päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
DZD1516:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
noin 1 vuoteen asti
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen toistuvan annoksen jälkeen
DZD1516:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
21 päivää ensimmäisen toistuvan annoksen jälkeen
DZD1516:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, jos mahdollista (vain osa A)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen toistuvan annoksen jälkeen
DZD1516:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
21 päivää ensimmäisen toistuvan annoksen jälkeen
Määrittää DZD1516:n suositeltu vaiheen II yhdistelmäannos (RP2CD) yhdessä trastutsumabin ja kapesitabiinin kanssa (vain osa B)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen toistuvan annoksen jälkeen
DZD1516:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen yhdessä trastutsumabin, kapesitabiinin tai sekä trastutsumabin että kapesitabiinin kanssa
21 päivää ensimmäisen toistuvan annoksen jälkeen
DZD1516:n suositellun vaiheen II yhdistelmäannoksen (RP2CD) määrittäminen yhdessä T-DM1:n kanssa (vain osa C)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen toistuvan annoksen jälkeen
DZD1516:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen yhdessä T-DM1:n kanssa
21 päivää ensimmäisen toistuvan annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DZD1516:n ja sen metaboliitin DZ2678:n lääkepitoisuudet plasmassa, virtsassa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepisteet
jopa noin 6 kuukautta
DZD1516:n ja sen metaboliitin DZ2678:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepisteet
jopa noin 6 kuukautta
DZD1516:n ja sen metaboliitin DZ2678:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepisteet
jopa noin 6 kuukautta
Kapesitabiinin ja metaboliittien 5-FU:n pitoisuus plasmassa (vain osa B)
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepisteet
jopa noin 6 kuukautta
Kapesitabiinin ja 5-FU:n plasman Cmax (vain osa B)
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepisteet
jopa noin 6 kuukautta
Kapesitabiinin ja 5-FU:n plasman AUC (vain osa B)
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepisteet
jopa noin 6 kuukautta
DM1:n pitoisuus plasmassa (vain osa C)
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepisteet
jopa noin 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
Arvioida alustava DZD1516:n kasvainten vastainen teho monoterapiana ja yhdistelmähoitona
noin 1 vuoteen asti
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
Arvioida alustava DZD1516:n kasvainten vastainen teho monoterapiana ja yhdistelmähoitona
noin 1 vuoteen asti
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
Arvioida alustava DZD1516:n kasvainten vastainen teho monoterapiana ja yhdistelmähoitona
noin 1 vuoteen asti
Progression vapaa selviytyminen (PFS) (osa B ja osa C)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
DZD1516:n alustavan kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi yhdistelmähoitona
noin 1 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (potilaat, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet vain osassa B ja C)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
DZD1516:n alustavan kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi yhdistelmähoitona
noin 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dizal Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: McAndrew, UCLA Hematology/Oncology Parkside

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZ2019HE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa