Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DZD1516 trastuzumabbal és kapecitabinnal, vagy T-DM1-gyel kombinálva áttétes HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

2023. szeptember 11. frissítette: Dizal Pharmaceuticals

Fázis I. nyílt, többközpontú vizsgálat a DZD1516 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának vizsgálatára trastuzumabbal és kapecitabinnal kombinálva, vagy a DZD1516 T-DM1-gyel kombinálva, metasztatikus (HER2+-pozitív) betegeknél Mellrák

A DZD1516 egy orális, vér-agygáton áthatolható, szelektív HER2 tirozin kináz inhibitor. Ezt a vizsgálatot a DZD1516 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére tervezték olyan metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik a korábbi kezelést követően előrehaladtak. Ez az első alkalom, hogy ezt a gyógyszert betegeken tesztelték, így segít megérteni, milyen típusú mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszeres kezelés során. Ezenkívül mérni fogja a szervezetben lévő gyógyszerszinteket, és felméri annak rákellenes hatását monoterápiaként és trastuzumabbal és/vagy kapecitabinnal, vagy T-DM1-gyel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Cancer Hospital, FuDan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • ≥ 18 éves férfi vagy női betegek
  • szövettani vagy citológiailag igazolt HER2 pozitív előrehaladott emlőrák, amely a korábbi kezelések sikertelennek bizonyult
  • A várható élettartam ≥ 12 hét.
  • ECOG-teljesítmény státusz 0-tól 1-ig az LM-nélküli betegeknél és 0-2-ig az LM-ben szenvedő betegeknél az ICF aláírásának időpontjában
  • Megfelelő csontvelő tartalék és szervrendszeri funkciók
  • A központi idegrendszeri metasztázisokkal nem rendelkező betegeknél a betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST (1.1-es verzió) szerint.
  • Agyi metasztázisban szenvedő betegeknél: A betegnek legalább egy mérhető intracranialis lézióval kell rendelkeznie a módosított RECIST 1.1 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Beavatkozás a következők bármelyikével: Bármely vizsgálati szer vagy vizsgálati gyógyszer egy korábbi klinikai vizsgálatból a vizsgálati kezelés első dózisát követő 4 héten belül; bármely citotoxikus kemoterápia vagy egyéb rákellenes gyógyszer áttétes emlőrák kezelésére egy korábbi kezelési rendből 4 héten belül. hetekkel a vizsgálati kezelés első dózisa után; bármilyen intratekális kemoterápia a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül; jelentős műtéti eljárás (kivéve az érrendszeri hozzáférés elhelyezését), vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős műtétre van szükség； A vizsgálati kezelés első dózisát követő 1 héten belül széles sugárzónás sugárterápia vagy korlátozott sugárzónás sugárterápia a palliáció érdekében;
  • Sürgős idegsebészeti beavatkozást igénylő központi idegrendszeri szövődmények
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bármely bizonyítéka
  • Egy másik rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyak-, méh-, bazális- vagy laphámsejtes karcinómát vagy nem melanomás bőrrákot.
  • Élő vakcinák az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
  • Aktív fertőzések, beleértve: Tuberkulózis (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és radiográfiai leleteket, valamint a helyi gyakorlatnak megfelelő tuberkulózistesztet)；Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy pozitív HCV antitestek vagy megerősített pozitív HIV-teszt eredmény.
  • Tűzálló hányinger és hányás, ha nem szupportív terápia szabályozza, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárná a DZD1516 megfelelő felszívódását
  • Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (a szponzor személyzetére vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).
  • A vizsgáló döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: napi adag 1516 DZD
Drog: DZD1516 monoterápia az A részben, DZD1516 trastuzumabbal és/vagy kapecitabinnal kombinálva a B részben, DZD1516 T-DM1-gyel kombinálva a C részben

Az A rész a DZD1516 napi kétszeri (a 0. ciklus kivételével) orális adagolása, 50 mg-tól kezdve. Ha tolerálják, az adagot a következő kohorszokban emelik az MTD-ig.

A B. rész a DZD1516 napi kétszeri orális adagolása kapecitabinnal kombinálva 1000 mg/m2 kapecitabinnal, naponta kétszer, minden 21 napos ciklus 1-14. napján, vagy 8 mg/kg trastuzumab intravénásan (IV) az 1. ciklus 1. napján, majd ezt követi. 6 mg/kg-mal minden 21 napos ciklus 1. napján.

A C rész a DZD1516 napi kétszeri orális adagolása T-DM1-gyel kombinálva 3,6 mg/kg intravénásan (IV) 21 naponként egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: körülbelül 1 évig
A DZD1516 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
körülbelül 1 évig
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 21 nappal az első többszöri adag beadása után
A DZD1516 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
21 nappal az első többszöri adag beadása után
A DZD1516 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása, ha lehetséges (csak A rész)
Időkeret: 21 nappal az első többszöri adag beadása után
A DZD1516 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
21 nappal az első többszöri adag beadása után
A DZD1516 javasolt II. fázisú kombinált dózisának (RP2CD) meghatározása trastuzumabbal és kapecitabinnal kombinálva (csak B. rész)
Időkeret: 21 nappal az első többszöri adag beadása után
A DZD1516 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata trastuzumabbal, capecitabinnal vagy trastuzumabbal és kapecitabinnal kombinálva
21 nappal az első többszöri adag beadása után
A DZD1516 ajánlott II. fázisú kombinált dózisának (RP2CD) meghatározása a T-DM1-gyel kombinálva (csak a C résznél)
Időkeret: 21 nappal az első többszöri adag beadása után
A DZD1516 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata T-DM1-gyel kombinálva
21 nappal az első többszöri adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DZD1516 és metabolitja, a DZ2678 gyógyszerkoncentrációi a plazmában, a vizeletben és a CSF-ben
Időkeret: körülbelül 6 hónapig
Farmakokinetikai végpontok
körülbelül 6 hónapig
A DZD1516 és metabolitja, a DZ2678 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: körülbelül 6 hónapig
Farmakokinetikai végpontok
körülbelül 6 hónapig
A DZD1516 és metabolitja DZ2678 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: körülbelül 6 hónapig
Farmakokinetikai végpontok
körülbelül 6 hónapig
A kapecitabin és az 5-FU metabolitjainak plazmakoncentrációja (csak B. rész)
Időkeret: körülbelül 6 hónapig
Farmakokinetikai végpontok
körülbelül 6 hónapig
A kapecitabin és az 5-FU plazma Cmax-ja (csak B rész)
Időkeret: körülbelül 6 hónapig
Farmakokinetikai végpontok
körülbelül 6 hónapig
A kapecitabin és az 5-FU plazma AUC-értéke (csak B. rész)
Időkeret: körülbelül 6 hónapig
Farmakokinetikai végpontok
körülbelül 6 hónapig
A DM1 plazmakoncentrációja (csak a C résznél)
Időkeret: körülbelül 6 hónapig
Farmakokinetikai végpontok
körülbelül 6 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 1 évig
A DZD1516 monoterápiaként és kombinált terápiaként történő előzetes daganatellenes hatékonyságának értékelése
körülbelül 1 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: körülbelül 1 évig
A DZD1516 monoterápiaként és kombinált terápiaként történő előzetes daganatellenes hatékonyságának értékelése
körülbelül 1 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: körülbelül 1 évig
A DZD1516 monoterápiaként és kombinált terápiaként történő előzetes daganatellenes hatékonyságának értékelése
körülbelül 1 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) (B és C rész tovább)
Időkeret: körülbelül 1 évig
A DZD1516, mint kombinált terápia előzetes daganatellenes hatékonyságának értékelése
körülbelül 1 évig
Teljes túlélés (csak a B és C részben szereplő leptomeningealis áttéttel rendelkező betegek esetében)
Időkeret: körülbelül 1 évig
A DZD1516, mint kombinált terápia előzetes daganatellenes hatékonyságának értékelése
körülbelül 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dizal Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: McAndrew, UCLA Hematology/Oncology Parkside

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DZ2019HE001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel