DZD1516 in combinatie met trastuzumab en capecitabine, of in combinatie met T-DM1, bij patiënten met uitgezaaide HER2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
• histologisch of cytologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium die faalde bij eerdere therapieën
• Voorspelde levensverwachting ≥ 12 weken.
• ECOG-prestatiestatus 0 tot 1 voor patiënten zonder LM en 0 tot 2 voor patiënten met LM op het moment van ondertekening van ICF
• Adequate beenmergreserve en orgaansysteemfuncties
• Voor patiënten zonder CZS-metastasen geldt dat patiënten minimaal één meetbare laesie moeten hebben volgens RECIST (versie 1.1)
• Voor patiënten met hersenmetastasen: de patiënt moet ten minste één meetbare intracraniale laesie hebben volgens gewijzigde RECIST 1.1

Uitsluitingscriteria:

• Interventie met een van de volgende: Alle onderzoeksagentia of onderzoeksgeneesmiddelen van een eerdere klinische studie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; Alle cytotoxische chemotherapie of andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker van een eerdere behandelingsregime binnen 4 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling; Elke intrathecale chemotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling; Grote chirurgische ingreep (exclusief plaatsing van vasculaire toegang), of significant traumatisch letsel binnen 4 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling, of een verwachte grote operatie nodig heeft tijdens het onderzoek; radiotherapie met een breed bestralingsveld binnen 4 weken of radiotherapie met een beperkt bestralingsveld voor palliatie binnen 1 week na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
• CZS-complicaties die dringende neurochirurgische interventie vereisen
• Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
• Een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de cervix, baarmoeder, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker.
• Levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
• Actieve infecties, waaronder: Tuberculose (klinische evaluatie die klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen omvat, en testen op tuberculose in overeenstemming met de lokale praktijk); Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of positieve HCV-antilichamen of bevestigd positief HIV-testresultaat.
• Ongevoelige misselijkheid en braken indien niet onder controle gehouden door ondersteunende therapie, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van DZD1516 zou verhinderen
• Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor sponsorpersoneel of personeel op de onderzoekslocatie).
• Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.