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전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙 및 카페시타빈 병용 또는 T-DM1 병용 DZD1516

2025년 3월 27일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals

전이성 HER2 양성(HER2+) 환자에서 트라스투주맙 및 카페시타빈과 병용한 DZD1516 또는 T-DM1과 병용한 DZD1516의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구 유방암

DZD1516은 경구 혈액뇌장벽 투과성 선택적 HER2 티로신 키나제 억제제입니다. 이 연구는 이전 치료 후 진행된 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 DZD1516의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 약물이 환자에게 처음으로 시험된 것이므로 약물 치료에 어떤 부작용이 나타날 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 신체의 약물 수준을 측정하고 단독 요법 및 트라스투주맙 및/또는 카페시타빈과의 조합 또는 T-DM1과의 조합으로 항암 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Cancer Hospital, FuDan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 이전 치료에 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 유방암
  • 예상 수명 ≥ 12주.
  • ICF 서명 당시 LM이 없는 환자의 경우 ECOG 수행 상태 0~1, LM 환자의 경우 0~2
  • 적절한 골수 예비 및 장기 시스템 기능
  • CNS 전이가 없는 환자의 경우 환자는 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 뇌전이 환자의 경우: 환자는 수정된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 두개내 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 임의의 것에 대한 개입: 연구 치료제의 첫 투여로부터 4주 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 약물; 연구 치료제의 첫 번째 용량의 주; 연구 치료제의 첫 번째 용량의 2주 이내에 임의의 척수강내 화학요법; 주요 수술 절차(혈관 접근 배치 제외), 또는 연구 치료제의 첫 번째 용량의 4주 이내에 심각한 외상성 손상, 또는 연구 기간 동안 대수술이 예상되는 경우; 4주 이내에 광역 방사선 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 용량 1주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 요법을 사용하는 방사선 요법;
  • 긴급한 신경 외과 적 개입이 필요한 CNS 합병증
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거
  • 적절하게 치료된 자궁경부, 자궁, 기저 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암의 제자리 암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양.
  • 첫 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종합니다.
  • 다음을 포함한 활성 감염: 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가); 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 HCV 항체 또는 확인된 양성 HIV 검사 결과.
  • 지지 요법으로 조절되지 않는 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 DZD1516의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술
  • 연구 계획 및 수행에 참여(스폰서 직원 또는 연구 현장의 직원에게 적용됨).
  • 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DZD1516의 일일 복용량
의약품: 파트 A의 DZD1516 단일 요법, 파트 B의 트라스투주맙 및/또는 카페시타빈과의 병용 DZD1516, 파트 C의 T-DM1과의 DZD1516

파트 A는 DZD1516의 1일 2회(0주기 제외) 경구 투여이며, 50mg부터 시작합니다. 허용되는 경우, 용량은 MTD까지 후속 코호트에서 증량될 것입니다.

파트 B는 각 21일 주기의 1-14일에 1일 2회 경구로 카페시타빈 1000mg/m2와 병용한 DZD1516의 1일 2회 경구 투여 또는 사이클 1의 1일에 트라스투주맙 8mg/kg을 정맥내(IV) 투여한 다음 각 21일 주기의 제1일에 6mg/kg씩.

파트 C는 T-DM1 3.6mg/kg과 조합된 DZD1516의 1일 2회 경구 투여(IV)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 최대 약 1년
DZD1516의 안전성 및 내약성 조사
최대 약 1년
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 첫 번째 다중 투여 후 21일
DZD1516의 안전성 및 내약성 조사
첫 번째 다중 투여 후 21일
가능한 경우 DZD1516의 최대 허용 용량(MTD) 정의(파트 A만 해당)
기간: 첫 번째 다중 투여 후 21일
DZD1516의 안전성 및 내약성 조사
첫 번째 다중 투여 후 21일
트라스투주맙 및 카페시타빈과 병용한 DZD1516의 권장 제2상 조합 용량(RP2CD) 정의(파트 B만 해당)
기간: 첫 번째 다중 투여 후 21일
트라스투주맙, 카페시타빈 또는 트라스투주맙과 카페시타빈 둘 다를 병용한 DZD1516의 안전성 및 내약성 조사
첫 번째 다중 투여 후 21일
T-DM1과 조합한 DZD1516의 권장 제2상 조합 용량(RP2CD)을 정의하기 위해(파트 C만 해당)
기간: 첫 번째 다중 투여 후 21일
T-DM1과 조합된 DZD1516의 안전성 및 내약성 조사
첫 번째 다중 투여 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장, 소변 및 CSF에서 DZD1516 및 이의 대사물 DZ2678의 약물 농도
기간: 최대 약 6개월
약동학 종점
최대 약 6개월
DZD1516 및 그 대사체 DZ2678의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 6개월
약동학 종점
최대 약 6개월
DZD1516 및 그 대사체 DZ2678의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 6개월
약동학 종점
최대 약 6개월
카페시타빈 및 대사체 5-FU의 혈장 농도(파트 B에만 해당)
기간: 최대 약 6개월
약동학 종점
최대 약 6개월
카페시타빈 및 5-FU의 혈장 Cmax(파트 B만 해당)
기간: 최대 약 6개월
약동학 종점
최대 약 6개월
카페시타빈 및 5-FU의 혈장 AUC(파트 B만 해당)
기간: 최대 약 6개월
약동학 종점
최대 약 6개월
DM1의 혈장 농도(파트 C만 해당)
기간: 최대 약 6개월
약동학 종점
최대 약 6개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1년
단일 요법 및 병용 요법으로서 DZD1516의 예비 항종양 효능을 평가하기 위해
최대 약 1년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 1년
단일 요법 및 병용 요법으로서 DZD1516의 예비 항종양 효능을 평가하기 위해
최대 약 1년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 1년
단일 요법 및 병용 요법으로서 DZD1516의 예비 항종양 효능을 평가하기 위해
최대 약 1년
무진행 생존(PFS)(파트 B 및 파트 C)
기간: 최대 약 1년
병용 요법으로 DZD1516의 예비 항종양 효능 평가
최대 약 1년
전체 생존(파트 B 및 파트 C에서만 연수막 전이가 있는 환자의 경우)
기간: 최대 약 1년
병용 요법으로 DZD1516의 예비 항종양 효능 평가
최대 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dizal Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: McAndrew, UCLA Hematology/Oncology Parkside

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DZ2019HE001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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