DZD1516 em combinação com trastuzumabe e capecitabina, ou em combinação com T-DM1, em pacientes com câncer de mama HER2 positivo metastático

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
• câncer de mama avançado HER2 positivo confirmado histológica ou citologicamente que falhou em terapias anteriores
• Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas.
• ECOG performance status 0 a 1 para pacientes sem LM e 0 a 2 para pacientes com LM no momento da assinatura do TCLE
• Reserva de medula óssea adequada e funções do sistema de órgãos
• Para pacientes sem metástases do SNC, os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1)
• Para pacientes com metástase cerebral: O paciente deve ter pelo menos uma lesão intracraniana mensurável de acordo com o RECIST 1.1 modificado

Critério de exclusão:

• Intervenção com qualquer um dos seguintes: Quaisquer agentes experimentais ou medicamentos em estudo de um estudo clínico anterior dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento em estudo; Qualquer quimioterapia citotóxica ou outros medicamentos anticancerígenos para o tratamento de câncer de mama metastático de um regime de tratamento anterior dentro de 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo; Qualquer quimioterapia intratecal dentro de 2 semanas da primeira dose do tratamento do estudo; Procedimento cirúrgico de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular), ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo, ou ter uma necessidade antecipada de cirurgia de grande porte durante o estudo; Radioterapia com um amplo campo de radiação dentro de 4 semanas ou radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 1 semana da primeira dose do tratamento do estudo;
• Complicações do SNC que requerem intervenção neurocirúrgica urgente
• Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas
• Outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, útero, carcinoma de células basais ou escamosas ou câncer de pele não melanoma.
• Vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• Infecções ativas, incluindo: Tuberculose (avaliação clínica que inclui histórico clínico, exame físico e achados radiográficos e testes de tuberculose de acordo com a prática local);
• Náuseas e vômitos refratários se não forem controlados por terapia de suporte, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impeça a absorção adequada de DZD1516
• Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se à equipe do Patrocinador ou à equipe do local do estudo).
• Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.