DZD1516 i kombination med Trastuzumab och Capecitabin, eller i kombination med T-DM1, hos patienter med metastaserad HER2-positiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke.
• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år
• histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-positiv avancerad bröstcancer som misslyckades med tidigare behandlingar
• Förväntad förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
• ECOG-prestandastatus 0 till 1 för patienter utan LM och 0 till 2 för patienter med LM vid tidpunkten för signering av ICF
• Tillräckliga benmärgsreserv och organsystemfunktioner
• För patienter utan CNS-metastaser måste patienterna ha minst en mätbar lesion enligt RECIST (version 1.1)
• För patienter med hjärnmetastaser: Patienten måste ha minst en mätbar intrakraniell lesion enligt modifierad RECIST 1.1

Exklusions kriterier:

• Intervention med något av följande: Alla prövningsmedel eller studieläkemedel från en tidigare klinisk studie inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen; Alla cytotoxiska kemoterapier eller andra anticancerläkemedel för behandling av metastaserad bröstcancer från en tidigare behandlingsregim inom 4 veckor av den första dosen av studiebehandlingen； Eventuell intratekal kemoterapi inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen；Större operationsprocedur (exklusive placering av vaskulär åtkomst), eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen, eller har ett förväntat behov av större operation under studien; Strålbehandling med ett brett strålningsfält inom 4 veckor eller strålbehandling med ett begränsat strålningsfält för palliation inom 1 vecka efter den första dosen av studiebehandlingen;
• CNS-komplikationer som kräver akut neurokirurgisk ingrepp
• Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar
• En annan malignitet inom 5 år före inskrivningen med undantag för adekvat behandlad in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmodercancer, basal- eller skivepitelcancer eller icke-melanomatös hudcancer.
• Levande vacciner inom 4 veckor före första dosen.
• Aktiva infektioner inklusive: Tuberkulos (klinisk utvärdering som inkluderar klinisk historia, fysisk undersökning och radiografiska fynd, och tuberkulostestning i linje med lokal praxis)；positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positiva HCV-antikroppar eller bekräftat positivt HIV-testresultat.
• Refraktärt illamående och kräkningar om de inte kontrolleras av stödbehandling, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av DZD1516
• Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller sponsorpersonal eller personal på studieplatsen).
• Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.