DZD1516 in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin oder in Kombination mit T-DM1 bei Patienten mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs, bei dem frühere Therapien versagt haben
• Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
• ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1 für Patienten ohne LM und 0 bis 2 für Patienten mit LM zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF
• Angemessene Knochenmarkreserve und Funktionen des Organsystems
• Bei Patienten ohne ZNS-Metastasen muss mindestens eine messbare Läsion nach RECIST (Version 1.1) vorliegen
• Für Patienten mit Hirnmetastasen: Der Patient muss mindestens eine messbare intrakranielle Läsion gemäß modifiziertem RECIST 1.1 haben

Ausschlusskriterien:

• Intervention mit einem der folgenden: Alle Prüfpräparate oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung； Jede zytotoxische Chemotherapie oder andere Antikrebsmedikamente zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs aus einem früheren Behandlungsschema innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments； Jede intrathekale Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments；Großer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, oder Voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie; Strahlentherapie mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen oder Strahlentherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld zur Linderung innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienbehandlung;
• ZNS-Komplikationen, die einen dringenden neurochirurgischen Eingriff erfordern
• Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
• Eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten in-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder des nicht-melanomatösen Hautkrebses.
• Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
• Aktive Infektionen, einschließlich: Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie Tuberkulosetests gemäß lokaler Praxis umfasst)；Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positive HCV-Antikörper oder bestätigtes positives HIV-Testergebnis.
• Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, wenn sie nicht durch eine unterstützende Therapie kontrolliert werden, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption von DZD1516 ausschließen würde
• Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt für Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter am Studienzentrum).
• Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.