- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04509596
DZD1516 in combinazione con trastuzumab e capecitabina, o in combinazione con T-DM1, in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di DZD1516 in combinazione con trastuzumab e capecitabina, o DZD1516 in combinazione con T-DM1, in pazienti con metastasi HER2 positive (HER2+) Cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Cina
- Cancer Hospital, FuDan University
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- carcinoma mammario avanzato HER2 positivo confermato istologicamente o citologicamente che ha fallito terapie precedenti
- Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane.
- Performance status ECOG da 0 a 1 per i pazienti senza LM e da 0 a 2 per i pazienti con LM al momento della firma dell'ICF
- Adeguata riserva di midollo osseo e funzioni del sistema degli organi
- Per i pazienti senza metastasi al SNC, i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST (versione 1.1)
- Per i pazienti con metastasi cerebrali: il paziente deve avere almeno una lesione intracranica misurabile secondo RECIST 1.1 modificato
Criteri di esclusione:
- Intervento con uno qualsiasi dei seguenti: Qualsiasi agente sperimentale o farmaco in studio da un precedente studio clinico entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio; Qualsiasi chemioterapia citotossica o altri farmaci antitumorali per il trattamento del carcinoma mammario metastatico da un precedente regime di trattamento entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio;Qualsiasi chemioterapia intratecale entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio;Procedura di chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio, o avere una necessità anticipata di intervento chirurgico importante durante lo studio; Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane o radioterapia con un campo limitato di radiazioni per palliazione entro 1 settimana dalla prima dose del trattamento in studio;
- Complicanze del sistema nervoso centrale che richiedono un intervento neurochirurgico urgente
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate
- Un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero, del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma cutaneo non melanomatoso.
- Vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose.
- Infezioni attive tra cui: Tubercolosi (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale); Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpi HCV positivi o risultato positivo confermato del test HIV.
- Nausea e vomito refrattari se non controllati da terapia di supporto, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di DZD1516
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica al personale del Promotore o al personale presso il sito dello studio).
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: dose giornaliera di DZD1516
|
La parte A prevede la somministrazione orale due volte al giorno (eccetto il ciclo 0) di DZD1516, a partire da 50 mg. Se tollerata, la dose verrà aumentata nelle coorti successive fino a MTD. La parte B prevede la somministrazione orale due volte al giorno di DZD1516 in combinazione con capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 21 giorni o con trastuzumab 8 mg/kg per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1, seguito di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. La parte C prevede la somministrazione orale due volte al giorno di DZD1516 in combinazione con T-DM1 3,6 mg/kg per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
|
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di DZD1516
|
fino a circa 1 anno
|
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose multipla
|
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di DZD1516
|
21 giorni dopo la prima dose multipla
|
Per definire la dose massima tollerata (MTD) di DZD1516 se possibile (solo parte A)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose multipla
|
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di DZD1516
|
21 giorni dopo la prima dose multipla
|
Definire la dose combinata raccomandata di fase II (RP2CD) di DZD1516 in combinazione con trastuzumab e capecitabina (solo parte B)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose multipla
|
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di DZD1516 in combinazione con trastuzumab, capecitabina o sia trastuzumab che capecitabina
|
21 giorni dopo la prima dose multipla
|
Per definire la dose combinata raccomandata di fase II (RP2CD) di DZD1516 in combinazione con T-DM1 (solo parte C)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose multipla
|
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di DZD1516 in combinazione con T-DM1
|
21 giorni dopo la prima dose multipla
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni del farmaco di DZD1516 e del suo metabolita DZ2678 nel plasma, nelle urine e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: fino a circa 6 mesi
|
Endpoint di farmacocinetica
|
fino a circa 6 mesi
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di DZD1516 e del suo metabolita DZ2678
Lasso di tempo: fino a circa 6 mesi
|
Endpoint di farmacocinetica
|
fino a circa 6 mesi
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di DZD1516 e del suo metabolita DZ2678
Lasso di tempo: fino a circa 6 mesi
|
Endpoint di farmacocinetica
|
fino a circa 6 mesi
|
Concentrazione plasmatica di capecitabina e metaboliti 5-FU (solo parte B)
Lasso di tempo: fino a circa 6 mesi
|
Endpoint di farmacocinetica
|
fino a circa 6 mesi
|
Cmax plasmatica di capecitabina e 5-FU (solo parte B)
Lasso di tempo: fino a circa 6 mesi
|
Endpoint di farmacocinetica
|
fino a circa 6 mesi
|
AUC plasmatica di capecitabina e 5-FU (solo parte B)
Lasso di tempo: fino a circa 6 mesi
|
Endpoint di farmacocinetica
|
fino a circa 6 mesi
|
Concentrazione plasmatica di DM1 (solo parte C)
Lasso di tempo: fino a circa 6 mesi
|
Endpoint di farmacocinetica
|
fino a circa 6 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
|
Per valutare l'efficacia antitumorale preliminare di DZD1516 come monoterapia e come terapia di combinazione
|
fino a circa 1 anno
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
|
Per valutare l'efficacia antitumorale preliminare di DZD1516 come monoterapia e come terapia di combinazione
|
fino a circa 1 anno
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
|
Per valutare l'efficacia antitumorale preliminare di DZD1516 come monoterapia e come terapia di combinazione
|
fino a circa 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Parte B e Parte C in poi)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
|
Per valutare l'efficacia antitumorale preliminare di DZD1516 come terapia di combinazione
|
fino a circa 1 anno
|
Sopravvivenza globale (solo per i pazienti con metastasi leptomeningee nella Parte B e nella Parte C)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
|
Per valutare l'efficacia antitumorale preliminare di DZD1516 come terapia di combinazione
|
fino a circa 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: McAndrew, UCLA Hematology/Oncology Parkside
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DZ2019HE001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno metastatico
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)