II фаза испытаний синтилимаба в качестве консолидирующей терапии после радикальной одновременной химиолучевой терапии при местно-распространенном нерезектабельном ESCC

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет, как мужчины, так и женщины; 2. Гистологически подтвержден плоскоклеточный рак пищевода; 3. Местно-распространенная стадия T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0； 4. Образцы тканей должны быть предоставлены для анализа биомаркеров, и должны быть отобраны вновь полученные ткани. Пациенты, которые не могут предоставить вновь полученные ткани, могут предоставить 5-8. кусочки парафиновых срезов толщиной 5 мкм; 5. ЭКОГ: 0~1; 6. Ожидаемый период выживания ≥ 12 недель; 7. Основные органы функционируют нормально, то есть выполняются следующие критерии:

1. Рутинное исследование крови:

   1. НВ≥90г/л;
   2. АЧН ≥ 1,5×109/л;
   3. PLT ≥ 80×109/л;

2. Биохимическое исследование:

   1. АЛБ ≥ 30 г/л; б. АЛТ и АСТ ≤ 2,5 ВГН; если есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5 ВГН; в.ТБИЛ ≤ 1,5 ВГН; д. плазма Cr ≤ 1,5 ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин; 8. Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормы (50%); 9. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) в период исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование. Пациенты должны быть некормящими; мужчины должны согласиться с тем, что пациенты должны использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования; 10. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и хорошо соблюдали режим последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Не соответствует вышеуказанным критериям включения;
2. Те, у кого аллергия или чувствительность к капецитабину и цисплатину или нарушения обмена веществ;
3. У пациента есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз; пациенты с витилиго; астма полностью выздоровел в детстве, и пациенты, которые не нуждаются в каком-либо вмешательстве после взросления, могут быть включены; пациенты с астмой, которым требуются бронходилататоры для медицинского вмешательства, не могут быть включены);
4. Пациент использует иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для иммунодепрессивных целей (доза > 10 мг/сут преднизолона или других терапевтических гормонов) и продолжает принимать их в течение 2 недель до включения в исследование;
5. противопоказания к лучевой терапии;
6. Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями: Пациенты с неудовлетворительным контролем АД (систолическое АД ≥150 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.); ишемия миокарда или инфаркт миокарда I степени и выше, аритмия (включая интервал QT ≥ 480 мс) и сердечная недостаточность I степени;
7. Активные или неконтролируемые серьезные инфекции;
8. Заболевания печени, такие как декомпенсированное заболевание печени, активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 104 копий/мл или 2000 МЕ/мл) или гепатит С (положительный результат на антитела к гепатиту С и РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения аналитического метод);
9. Рутинный анализ мочи показывает, что белок мочи ≥ ++, и подтвержденное 24-часовое количественное определение белка мочи> 1,0 г;
10. Пациенты, визуализация которых показала, что опухоль проникла в важные сосуды или опухоль могла проникнуть в важные сосуды и вызвать фатальное кровотечение во время последующего исследования;
11. Беременные или кормящие женщины;
12. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет (за исключением базальноклеточного рака и рака шейки матки in situ), которые были вылечены;
13. Пациенты со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе, которые не могут бросить курить или имеют психическое расстройство;
14. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение четырех недель;
15. По усмотрению исследователя, есть пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием, которое ставит под угрозу безопасность пациента или влияет на завершение исследования пациентом;
16. Следователь считает, что он не подходит для включения.