Fase A Ⅱ Ensaios de sintilimabe como terapia de consolidação após quimiorradioterapia radical concomitante em CCE localmente avançado irressecável

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 75 anos, homens e mulheres; 2. Histologia confirmada como carcinoma espinocelular de esôfago; 3. T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0 estágio localmente avançado; 4. Amostras de tecido devem ser fornecidas para análise de biomarcadores e os tecidos recém-obtidos devem ser selecionados. Pacientes que não podem fornecer tecidos recém-obtidos podem fornecer 5-8. pedaços de seções de parafina de 5 um de espessura; 5. ECOG: 0~1; 6. Período de sobrevida esperado ≥ 12 semanas; 7. Os principais órgãos funcionam normalmente, ou seja, os seguintes critérios são atendidos:

1. Exame de sangue de rotina:

   1. HB≥90g/L;
   2. CAN ≥ 1,5 × 109/L;
   3. PLT ≥ 80 × 109/L;

2. Exame bioquímico:

   1. ALB ≥ 30g/L;b.ALT e AST ≤ 2,5ULN; se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5ULN ou depuração de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min; 8. Avaliação ultrassonográfica com Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior normal (50%); 9. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar contraceptivos (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo E devem ser pacientes não lactantes; os homens devem concordar com os pacientes que devem usar contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo; 10. Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e aderiram bem ao acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Não atende aos critérios de inclusão acima;
2. Aqueles que são alérgicos ou sensíveis à capecitabina e cisplatina ou distúrbios metabólicos;
3. O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo; pacientes com vitiligo; asma foi completamente aliviado na infância, podendo ser incluídos pacientes que não necessitem de qualquer intervenção após a idade adulta; pacientes com asma que necessitem de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos);
4. O paciente está usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para fins imunossupressores (dose > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e continua em uso por 2 semanas antes da inscrição;
5. contra-indicações à radioterapia;
6. Pacientes com alguma doença grave e/ou não controlada: Pacientes com controle pressórico insatisfatório (pressão arterial sistólica ≥150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg); isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio com grau I ou superior, arritmia (incluindo intervalo QT ≥ 480ms) e insuficiência cardíaca grau I;
7. Infecções graves ativas ou descontroladas;
8. Doenças hepáticas, como doença hepática descompensada, hepatite B ativa (HBV-DNA ≥ 104 cópias/ml ou 2.000 UI/ml) ou hepatite C (anticorpo positivo para hepatite C e HCV-RNA é superior ao limite inferior de detecção do teste analítico método);
9. A rotina de urina indica que a proteína na urina ≥ ++ e confirmou a quantificação da proteína na urina de 24 horas> 1,0g;
10. Os pacientes cujas imagens mostraram que o tumor havia invadido os vasos importantes ou o tumor provavelmente invadiria os vasos importantes e causaria hemorragia fatal durante o estudo de acompanhamento;
11. Mulheres grávidas ou lactantes;
12. Pacientes com outras neoplasias dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ) que foram curados;
13. Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas incapazes de parar ou com transtorno mental;
14. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos em até quatro semanas;
15. A critério do investigador, existem pacientes com doença grave concomitante que comprometa a segurança do paciente ou afete a conclusão do estudo pelo paciente;
16. O investigador acredita que não é adequado para inclusão.