Una sperimentazione di fase Ⅱ di Sintilimab come terapia di consolidamento dopo chemioradioterapia radicale concomitante nell'ESCC localmente avanzato non resecabile

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni, uomini e donne; 2. Istologia confermata come carcinoma a cellule squamose dell'esofago; 3. Stadio localmente avanzato T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0; 4. I campioni di tessuto devono essere forniti per l'analisi dei biomarcatori e devono essere selezionati i tessuti appena ottenuti. I pazienti che non possono fornire tessuti appena ottenuti possono fornire 5-8. pezzi di sezioni di paraffina spesse 5 um; 5. ECOG: 0~1; 6. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane; 7. Gli organi principali funzionano normalmente, ovvero sono soddisfatti i seguenti criteri:

1. Esame di routine del sangue:

   1. HB≥90g/L;
   2. CAN ≥ 1,5 × 109/L;
   3. PLT ≥ 80×109/L;

2. Esame biochimico:

   1. ALB ≥ 30g/L;b.ALT e AST ≤ 2.5ULN; in presenza di metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min; 8. Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore normale (50%); 9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o profilattici) durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio E devono essere pazienti che non allattano; i maschi dovrebbero accettare i pazienti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio; 10. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno aderito bene al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra;
2. Coloro che sono allergici o sensibili a capecitabina e cisplatino o disturbi metabolici;
3. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo; pazienti con vitiligine; asma è stato completamente alleviato durante l'infanzia e possono essere inclusi i pazienti che non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta; i pazienti asmatici che richiedono broncodilatatori per intervento medico non possono essere inclusi);
4. Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica a scopo immunosoppressivo (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continua ad essere utilizzato per 2 settimane prima dell'arruolamento;
5. controindicazioni alla radioterapia;
6. Pazienti con malattie gravi e/o non controllate: Pazienti con controllo della pressione arteriosa insoddisfacente (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg); ischemia miocardica o infarto del miocardio con grado I o superiore, aritmia (incluso intervallo QT ≥ 480 ms) e insufficienza cardiaca di grado I;
7. Infezioni gravi attive o non controllate;
8. Malattie epatiche come malattia epatica scompensata, epatite B attiva (HBV-DNA ≥ 104 copie/ml o 2000 UI/ml) o epatite C (anticorpo anti-epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del test analitico metodo);
9. La routine delle urine indica che le proteine ​​​​urinarie ≥ ++ e la quantificazione confermata delle proteine ​​​​urinarie delle 24 ore> 1,0 g;
10. I pazienti le cui immagini mostravano che il tumore aveva invaso i vasi importanti o che era probabile che il tumore invadesse i vasi importanti e causasse un'emorragia fatale durante lo studio di follow-up;
11. Donne in gravidanza o in allattamento;
12. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in situ) che sono stati curati;
13. Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o hanno un disturbo mentale;
14. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro quattro settimane;
15. A discrezione dello sperimentatore, vi sono pazienti con grave malattia concomitante che compromette la sicurezza del paziente o influisce sul completamento dello studio da parte del paziente;
16. L'investigatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione.