Ensayos de fase II de sintilimab como terapia de consolidación después de quimiorradioterapia radical concurrente en ESCC no resecable localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años, tanto hombres como mujeres; 2. Histología confirmada como carcinoma de células escamosas de esófago; 3. T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0 etapa localmente avanzada； 4. Se deben proporcionar muestras de tejido para el análisis de biomarcadores y se deben seleccionar los tejidos recién obtenidos. Los pacientes que no pueden proporcionar tejidos recién obtenidos pueden proporcionar de 5 a 8. piezas de secciones de parafina de 5 um de espesor; 5. ECOG: 0~1; 6. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas; 7. Los órganos principales funcionan con normalidad, es decir, se cumplen los siguientes criterios:

1. Examen de rutina de sangre:

   1. HB≥90g/L;
   2. RAN ≥ 1,5 × 109/L;
   3. PLT ≥ 80 × 109/L;

2. Examen bioquímico:

   1. ALB ≥ 30g/L;b.ALT y AST ≤ 2,5LSN; si hay metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5LSN;c.TBIL ≤ 1,5LSN;d.plasma Cr ≤ 1,5LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min; 8.Evaluación ecográfica Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite bajo normal (50%); 9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio Y deben ser pacientes que no estén amamantando; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio; 10 Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado y se adhirieron bien al seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. No cumple con los criterios de inclusión anteriores;
2. Aquellos que son alérgicos o sensibles a capecitabina y cisplatino o trastornos metabólicos;
3. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; pacientes con vitíligo; asma se ha aliviado por completo en la infancia, y se pueden incluir pacientes que no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta; no se pueden incluir pacientes con asma que requieren broncodilatadores para la intervención médica);
4. El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica con fines inmunosupresores (dosis> 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y continúa usándolo durante 2 semanas antes de la inscripción;
5. contraindicaciones a la radioterapia;
6. Pacientes con cualquier enfermedad grave y/o no controlada: Pacientes con control de presión arterial insatisfactorio (presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg); isquemia de miocardio o infarto de miocardio de grado I o superior, arritmia (incluido el intervalo QT ≥ 480 ms) e insuficiencia cardíaca de grado I;
7. Infecciones graves activas o no controladas;
8. Enfermedades del hígado tales como enfermedad hepática descompensada, hepatitis B activa (ADN-VHB ≥ 104 copias/ml o 2000 UI/ml) o hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C positivo y ARN-VHC es superior al límite inferior de detección de la analítica). método);
9. La rutina de orina indica que la proteína en orina ≥ ++ y la cuantificación de proteína en orina de 24 horas confirmada> 1,0 g;
10. Los pacientes cuyas imágenes mostraron que el tumor había invadido los vasos importantes o que era probable que el tumor invadiera los vasos importantes y causara una hemorragia fatal durante el estudio de seguimiento;
11. Mujeres embarazadas o lactantes;
12. Pacientes con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ) que se hayan curado;
13. Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen un trastorno mental;
14. Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las cuatro semanas;
15. A criterio del investigador, hay pacientes con enfermedades concomitantes graves que comprometen la seguridad del paciente o afectan la finalización del estudio por parte del paciente;
16. El investigador cree que no es adecuado para su inclusión.