En fas Ⅱ-försök med Sintilimab som konsolideringsterapi efter radikal samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad icke-operabel ESCC

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år, både män och kvinnor; 2. Histologi bekräftad som esofagus skivepitelcancer; 3. T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0 lokalt avancerat stadium; 4. Vävnadsprover bör tillhandahållas för biomarköranalys och de nyligen erhållna vävnaderna bör väljas. Patienter som inte kan ge nyinhämtade vävnader kan ge 5-8. bitar av 5-um tjocka paraffinsektioner; 5. ECOG: 0~1; 6. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 12 veckor; 7. Huvudorganen fungerar normalt, det vill säga följande kriterier är uppfyllda:

1. Rutinundersökning av blod:

   1. HB≥90g/L;
   2. ANC ≥ 1,5 × 109/L;
   3. PLT ≥ 80 × 109/L;

2. Biokemisk undersökning:

   1. ALB ≥ 30 g/L;b.ALT och AST ≤ 2,5 ULN; om det finns levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1.5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min; 8. Dopplerultraljudsbedömning: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal låg gräns (50 %); 9. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara icke-ammande patienter; män bör gå med på patienter som måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden; 10. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke och följs väl till uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Uppfyller inte ovanstående inklusionskriterier;
2. De som är allergiska mot eller känsliga för capecitabin och cisplatin eller metabola störningar;
3. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos; patienter med vitiligo; astma har blivit helt lättad i barndomen, och patienter som inte behöver någon intervention efter vuxen ålder kan inkluderas, astmapatienter som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention kan inte inkluderas);
4. Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling i immunsuppressiva syften (dos > 10 mg/dag av prednison eller andra terapeutiska hormoner) och fortsätter att användas i 2 veckor före inskrivning;
5. kontraindikationer för strålbehandling;
6. Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom: Patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg); myokardischemi eller hjärtinfarkt med grad I eller högre, arytmi (inklusive QT-intervall ≥ 480ms) och grad I hjärtinsufficiens;
7. Aktiva eller okontrollerade allvarliga infektioner;
8. Leversjukdomar såsom dekompenserad leversjukdom, aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 104 kopior/ml eller 2000 IE/ml) eller hepatit C (positiv hepatit C-antikropp och HCV-RNA är högre än den nedre gränsen för detektion av det analytiska metod);
9. Urinrutin indikerar att urinprotein ≥ ++, och bekräftad 24-timmars urinproteinkvantifiering > 1,0 g;
10. De patienter vars avbildning visade att tumören hade invaderat de viktiga kärlen eller att tumören sannolikt skulle invadera de viktiga kärlen och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien;
11. Gravida eller ammande kvinnor;
12. Patienter med andra maligniteter inom 5 år (förutom basalcellscancer och cervixcarcinom in situ) som har botats;
13. Patienter med en historia av psykotropt missbruk som inte kan sluta eller har en psykisk störning;
14. Patienter som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom fyra veckor;
15. Enligt utredarens gottfinnande finns det patienter med allvarlig samtidig sjukdom som äventyrar patientsäkerheten eller påverkar patientens slutförande av studien;
16. Utredaren menar att det inte är lämpligt att inkludera.