Eine Phase-Ⅱ-Studie mit Sintilimab als Konsolidierungstherapie nach radikaler gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem ESCC

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen; 2. Histologie bestätigt als Plattenepithelkarzinom des Ösophagus; 3. T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0 lokal fortgeschrittenes Stadium; 4. Für die Biomarker-Analyse sollten Gewebeproben bereitgestellt und die neu gewonnenen Gewebe ausgewählt werden. Patienten, die kein neu gewonnenes Gewebe zur Verfügung stellen können, können 5-8 zur Verfügung stellen. Stücke von 5 µm dicken Paraffinschnitten; 5. ECOG: 0~1; 6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen; 7. Die Hauptorgane funktionieren normal, d. h. die folgenden Kriterien sind erfüllt:

1. Routineuntersuchung des Blutes:

   1. HB≥90g/L;
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
   3. PLT ≥ 80 × 109 / L;

2. Biochemische Untersuchung:

   1. ALB ≥ 30 g/L;b.ALT und AST ≤ 2,5ULN; wenn Lebermetastasen vorliegen, ALT und AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.Plasma Cr ≤ 1,5ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min; 8. Doppler-Ultraschallbeurteilung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normale Untergrenze (50 %); 9. Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Verwendung von Verhütungsmitteln (wie Intrauterinpessaren, Kontrazeptiva oder Kondomen) während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende zustimmen; Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss. Es muss sich um nicht stillende Patientinnen handeln. Männer sollten Patienten zustimmen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden müssen. 10. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und hielten sich gut an die Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllt die oben genannten Einschlusskriterien nicht;
2. Personen, die allergisch oder empfindlich auf Capecitabin und Cisplatin reagieren oder an Stoffwechselstörungen leiden;
3. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose; Patienten mit Vitiligo; Asthma wurde im Kindesalter vollständig gelindert, und Patienten, die nach dem Erwachsenenalter keinen Eingriff mehr benötigen, können eingeschlossen werden; Asthmapatienten, die Bronchodilatatoren für medizinische Eingriffe benötigen, können nicht eingeschlossen werden);
4. Der Patient verwendet immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) und wird vor der Einschreibung 2 Wochen lang weiter eingenommen;
5. Kontraindikationen für eine Strahlentherapie;
6. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen: Patienten mit unbefriedigender Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg); Myokardischämie oder Myokardinfarkt mit Grad I oder höher, Arrhythmie (einschließlich QT-Intervall ≥ 480 ms) und Herzinsuffizienz Grad I;
7. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen;
8. Lebererkrankungen wie dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 Kopien/ml oder 2000 IE/ml) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA liegt über der unteren Nachweisgrenze der Analyse). Methode);
9. Die Urinroutine zeigt, dass das Urinprotein ≥ ++ und die bestätigte 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung > 1,0 g ist;
10. Die Patienten, deren Bildgebung zeigte, dass der Tumor in die wichtigen Gefäße eingedrungen war oder dass der Tumor während der Folgestudie wahrscheinlich in die wichtigen Gefäße eindringen und tödliche Blutungen verursachen würde;
11. Schwangere oder stillende Frauen;
12. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ), die geheilt wurden;
13. Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an einer psychischen Störung leiden;
14. Patienten, die innerhalb von vier Wochen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
15. Nach Ermessen des Prüfarztes gibt es Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.
16. Der Ermittler ist der Ansicht, dass es für die Aufnahme nicht geeignet ist.