A szintilimab mint konszolidációs terápia fázis Ⅱ kísérletei radikális egyidejű kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott, nem reszekálható ESCC-ben

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év, férfiak és nők egyaránt; 2. A szövettan nyelőcső laphámsejtes karcinómának bizonyult; 3. T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0 lokálisan előrehaladott stádium； 4. Szövetmintákat kell biztosítani a biomarker analízishez, és ki kell választani az újonnan nyert szöveteket. Azok a betegek, akik nem tudnak újonnan nyert szöveteket biztosítani, 5-8. 5 um vastag paraffin metszet darabok; 5. ECOG: 0~1; 6. Várható túlélési idő ≥ 12 hét; 7. A fő szervek normálisan működnek, vagyis a következő kritériumok teljesülnek:

1. Rutin vérvizsgálat:

   1. HB≥90g/L;
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
   3. PLT ≥ 80 × 109 / L;

2. Biokémiai vizsgálat:

   1. ALB ≥ 30 g / L; b.ALT és AST ≤ 2,5 ULN; májmetasztázis esetén az ALT és AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plazma Cr ≤ 1,5 ULN vagy kreatinin clearance (CCr) ≥ 60 ml / perc; 8. Doppler ultrahang vizsgálat: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ normál alsó határ (50%); 9. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlók (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer) használatába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül, és nem szoptató betegeknek kell lenniük; a férfiaknak meg kell állapodniuk azon betegekben, akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül; 10. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyezésüket, és jól betartották a nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

1. Nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak;
2. Azok, akik allergiásak vagy érzékenyek a kapecitabinra és ciszplatinra vagy anyagcserezavarok;
3. A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofízis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; vitiligós betegek; asztma gyermekkorban teljesen enyhült, és olyan betegek is beszámíthatók, akiknek felnőtt koruk után nincs szükségük semmilyen beavatkozásra; nem sorolhatók be azok az asztmás betegek, akiknek orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítóra van szükségük);
4. A beteg immunszuppresszív célból immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaz (prednizon vagy más terápiás hormonok napi adagja > 10 mg), és a felvételt megelőző 2 hétig továbbra is alkalmazzák;
5. a sugárkezelés ellenjavallatai;
6. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek: Nem kielégítő vérnyomás-kontrollal rendelkező betegek (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm); myocardialis ischaemia vagy I. fokozatú szívizominfarktus, aritmia (beleértve a QT-intervallumot ≥ 480 ms) és I. fokozatú szívelégtelenség;
7. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések;
8. Májbetegségek, például dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis B (HBV-DNS ≥ 104 kópia/ml vagy 2000 IU/ml) vagy hepatitis C (pozitív hepatitis C antitest, és a HCV-RNS magasabb, mint az analitikai kimutatás alsó határa). módszer);
9. A vizelet rutin azt jelzi, hogy a vizelet fehérje ≥ ++, és a 24 órás vizeletfehérje igazolt mennyiségi meghatározása > 1,0 g;
10. Azok a betegek, akiknek a képalkotás azt mutatta, hogy a daganat behatolt a fontos erekbe, vagy a daganat valószínűleg behatolt a fontos erekbe, és halálos vérzést okozhat a követési vizsgálat során;
11. Terhes vagy szoptató nők;
12. 5 éven belül más rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek (kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot), akiket már gyógyítottak;
13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és akik nem képesek leszokni vagy mentális zavaruk van;
14. Azok a betegek, akik négy héten belül részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban;
15. A vizsgáló döntése szerint vannak olyan betegek, akik súlyos kísérő betegségben szenvednek, ami veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy befolyásolja a beteg vizsgálatának befejezését;
16. A nyomozó úgy véli, hogy nem alkalmas a felvételre.