Fáze Ⅱ Zkoušky sintilimabu jako konsolidační terapie po radikální souběžné chemoradioterapii u lokálně pokročilého neresekabilního ESCC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let, muži i ženy; 2. Histologie potvrzena jako spinocelulární karcinom jícnu; 3. T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0 lokálně pokročilé stadium； 4. Vzorky tkání by měly být poskytnuty pro analýzu biomarkerů a měly by být vybrány nově získané tkáně. Pacienti, kteří nemohou poskytnout nově získané tkáně, mohou poskytnout 5-8. kousky parafínových řezů o tloušťce 5 um; 5. ECOG: 0~1; 6. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů; 7. Hlavní orgány fungují normálně, to znamená, že jsou splněna následující kritéria:

1. Běžné vyšetření krve:

   1. HB>90 g/l;
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
   3. PLT ≥ 80 × 109 / L;

2. Biochemické vyšetření:

   1. ALB ≥ 30 g/L; b. ALT a AST ≤ 2,5 ULN; pokud jsou jaterní metastázy, ALT a AST ≤ 5 ULN; c.TBIL ≤ 1,5 ULN; d. plazma Cr ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min; 8. Dopplerovské ultrazvukové vyšetření: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ normální dolní hranice (50 %); 9. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před zařazením do studie A musí se jednat o nekojící pacientky; muži by měli souhlasit s pacientkami, které musí používat antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie; 10. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas a byly dobře dodržovány při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení;
2. Ti, kteří jsou alergičtí nebo citliví na kapecitabin a cisplatinu nebo metabolické poruchy;
3. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako jsou například následující, ale bez omezení: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; pacienti s vitiligem; astma zcela ulevilo v dětství a mohou být zahrnuti pacienti, kteří po dospělosti nepotřebují žádnou intervenci, nemohou být zahrnuti pacienti s astmatem, kteří potřebují bronchodilatanci pro lékařskou intervenci);
4. Pacient užívá imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresivní účely (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a pokračuje v užívání po dobu 2 týdnů před zařazením do studie;
5. kontraindikace radioterapie;
6. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním: Pacienti s neuspokojivou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg); ischemie myokardu nebo infarkt myokardu se stupněm I nebo vyšším, arytmií (včetně QT intervalu ≥ 480 ms) a srdeční insuficiencí stupně I;
7. Aktivní nebo nekontrolované závažné infekce;
8. Onemocnění jater, jako je dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitida B (HBV-DNA ≥ 104 kopií/ml nebo 2000 IU/ml) nebo hepatitida C (pozitivní protilátka proti hepatitidě C a HCV-RNA je vyšší než spodní hranice detekce analytického metoda);
9. Rutina v moči ukazuje, že bílkovina v moči ≥ ++, a potvrzená 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči > 1,0 g;
10. Pacienti, jejichž zobrazení ukázalo, že nádor pronikl do důležitých cév nebo že nádor pravděpodobně napadl důležité cévy a během následné studie způsobil fatální krvácení;
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Pacienti s jinými malignitami do 5 let (s výjimkou bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ), kteří byli vyléčeni;
13. Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchu;
14. Pacienti, kteří se během čtyř týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků;
15. Podle uvážení zkoušejícího existují pacienti se závažným doprovodným onemocněním, které ohrožuje bezpečnost pacienta nebo ovlivňuje pacientovo dokončení studie;
16. Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodný pro zařazení.