Et fase Ⅱ-forsøg med Sintilimab som konsolideringsterapi efter radikal samtidig kemoradioterapi i lokalt avanceret uoperabelt ESCC

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år, både mænd og kvinder; 2. Histologi bekræftet som esophageal pladecellecarcinom; 3. T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0 lokalt fremskredent stadium; 4. Vævsprøver skal leveres til biomarkøranalyse, og de nyligt opnåede væv bør udvælges. Patienter, der ikke kan give nyindhentet væv, kan give 5-8. stykker af 5 um tykke paraffinsnit; 5. ØKOG: 0~1; 6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger; 7. Hovedorganerne fungerer normalt, det vil sige, at følgende kriterier er opfyldt:

1. Blod rutineundersøgelse:

   1. HB≥90g/L;
   2. ANC ≥ 1,5 x 109/L;
   3. PLT ≥ 80 × 109/L;

2. Biokemisk undersøgelse:

   1. ALB ≥ 30 g/L;b.ALT og AST ≤ 2,5 ULN; hvis der er levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1.5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min; 8. Doppler-ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal lav grænse (50 %); 9. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning. Og skal være ikke-ammende patienter; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden; 10. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og fulgte opfølgningen godt.

Ekskluderingskriterier:

1. Opfylder ikke ovenstående inklusionskriterier;
2. De, der er allergiske over for eller følsomme over for capecitabin og cisplatin eller metaboliske lidelser;
3. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme; patienter med vitiligo; astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen, og patienter, der ikke har behov for nogen intervention efter voksenalderen, kan inkluderes, astmapatienter, der har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes);
4. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsætter med at blive brugt i 2 uger før indskrivning;
5. kontraindikationer til strålebehandling;
6. Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme: Patienter med utilfredsstillende blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg); myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt med grad I eller derover, arytmi (inklusive QT-interval ≥ 480ms) og grad I hjerteinsufficiens;
7. Aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner;
8. Leversygdomme såsom dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopier/ml eller 2000 IE/ml) eller hepatitis C (positivt hepatitis C-antistof, og HCV-RNA er højere end den nedre grænse for detektion af det analytiske metode);
9. Urinrutine indikerer, at urinprotein ≥ ++, og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g;
10. De patienter, hvis billeddiagnostik viste, at tumoren havde invaderet de vigtige kar, eller tumoren sandsynligvis ville invadere de vigtige kar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
11. Gravide eller ammende kvinder;
12. Patienter med andre maligniteter inden for 5 år (undtagen basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ), som er blevet helbredt;
13. Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har en psykisk lidelse;
14. Patienter, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for fire uger;
15. Efter investigators skøn er der patienter med alvorlig samtidig sygdom, som kompromitterer patientsikkerheden eller påvirker patientens færdiggørelse af undersøgelsen;
16. Efterforskeren mener, at det ikke er egnet til inklusion.