Een fase Ⅱ-onderzoek met Sintilimab als consolidatietherapie na radicaal gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderd inoperabel ESCC

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen; 2. Histologie bevestigd als plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm; 3. T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0 lokaal gevorderd stadium; 4. Weefselmonsters moeten worden verstrekt voor biomarkeranalyse en de nieuw verkregen weefsels moeten worden geselecteerd. Patiënten die geen nieuw verkregen weefsel kunnen leveren, kunnen 5-8 leveren. stukjes paraffinecoupes van 5 um dik; 5. ECOG: 0~1; 6. Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 weken; 7. De hoofdorganen functioneren normaal, dat wil zeggen dat aan de volgende criteria wordt voldaan:

1. Bloed routineonderzoek:

   1. HB≥90g/L;
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
   3. PLT ≥ 80 × 109 / L;

2. Biochemisch onderzoek:

   1. ALB ≥ 30g / L;b.ALT en AST ≤ 2,5ULN; als er sprake is van levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5ULN of creatinineklaring (CCr) ≥ 60 ml/min; 8. Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ normale ondergrens (50%); 9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiva (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie En moeten niet-lacterende patiënten zijn; mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode; 10. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hielden zich goed aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Voldoet niet aan bovenstaande inclusiecriteria;
2. Degenen die allergisch of gevoelig zijn voor capecitabine en cisplatine of stofwisselingsstoornissen;
3. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie; patiënten met vitiligo; astma is volledig verlicht in de kindertijd, en patiënten die geen interventie nodig hebben na volwassenheid kunnen worden opgenomen; astmapatiënten die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen niet worden opgenomen);
4. De patiënt gebruikt immunosuppressiva of systemische hormoontherapie voor immunosuppressieve doeleinden (dosis> 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en blijft deze gebruiken gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
5. contra-indicaties voor radiotherapie;
6. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte: Patiënten met onvoldoende bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg); myocardischemie of myocardinfarct met graad I of hoger, aritmie (inclusief QT-interval ≥ 480 ms) en graad I hartinsufficiëntie;
7. Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties;
8. Leverziekten zoals gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopieën/ml of 2000 IE/ml) of hepatitis C (positieve hepatitis C-antistof en HCV-RNA is hoger dan de ondergrens van detectie van de analytische methode);
9. Urineroutine geeft aan dat urine-eiwit ≥ ++, en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificatie> 1,0 g;
10. De patiënten bij wie de beeldvorming aantoonde dat de tumor de belangrijke vaten was binnengedrongen of dat de tumor waarschijnlijk de belangrijke vaten zou binnendringen en een fatale bloeding zou veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek;
11. Zwangere of zogende vrouwen;
12. Patiënten met andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ) die zijn genezen;
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die niet kunnen stoppen of een psychische stoornis hebben;
14. Patiënten die binnen vier weken hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken;
15. Naar goeddunken van de onderzoeker zijn er patiënten met een ernstige bijkomende ziekte die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloedt;
16. De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is voor opname.