Faza Ⅱ Prób Sintilimabu jako terapii konsolidacyjnej po radykalnej równoczesnej chemioradioterapii w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym ESCC

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety; 2. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku; 3. T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0 zaawansowany miejscowo; 4. Próbki tkanek należy dostarczyć do analizy biomarkerów, a nowo uzyskane tkanki należy wyselekcjonować. Pacjenci, którzy nie mogą dostarczyć nowo pobranych tkanek, mogą dostarczyć 5-8. kawałki skrawków parafinowych o grubości 5 µm; 5. ECOG: 0~1; 6. Przewidywany okres przeżycia ≥ 12 tygodni; 7. Główne narządy funkcjonują normalnie, to znaczy spełnione są następujące kryteria:

1. Rutynowe badanie krwi:

   1. HB≥90g/L;
   2. ANC ≥ 1,5 × 109/L;
   3. PLT ≥ 80 × 109/L;

2. Badanie biochemiczne:

   1. ALB ≥ 30g / L;b.ALT i AST ≤ 2,5 GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤ 5 GGN; c.TBIL ≤ 1,5 GGN; d. osocze Cr ≤ 1,5 GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min; 8. Ocena ultrasonograficzna metodą Dopplera: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (50%); 9. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być pacjentki niekarmiące; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na pacjentki, które muszą stosować antykoncepcję w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania; 10. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali zasad obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie spełnia powyższych kryteriów włączenia;
2. Osoby uczulone lub wrażliwe na kapecytabinę i cisplatynę lub zaburzenia metaboliczne;
3. U pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (m.in.: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; bielactwo; astma została całkowicie złagodzona w dzieciństwie i można włączyć pacjentów, którzy nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości; nie można włączyć pacjentów z astmą, którzy wymagają interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela);
4. Pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i kontynuuje stosowanie przez 2 tygodnie przed włączeniem;
5. przeciwwskazania do radioterapii;
6. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i (lub) niekontrolowaną chorobą: Pacjenci z niezadowalającą kontrolą ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg); niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego stopnia I lub wyższego, arytmia (w tym odstęp QT ≥ 480 ms) i niewydolność serca stopnia I;
7. Aktywne lub niekontrolowane ciężkie infekcje;
8. Choroby wątroby, takie jak niewyrównana choroba wątroby, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA ≥ 104 kopii/ml lub 2000 j.m./ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, a HCV-RNA przekracza dolną granicę wykrywalności testu analitycznego metoda);
9. Rutyna moczu wskazuje, że białko w moczu ≥ ++, a potwierdzone 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu > 1,0 g;
10. Pacjenci, u których badania obrazowe wykazały, że guz zaatakował ważne naczynia lub guz prawdopodobnie zaatakował ważne naczynia i spowodował śmiertelny krwotok podczas badania kontrolnego;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
12. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ), którzy zostali wyleczeni;
13. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych, którzy nie są w stanie rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
14. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni;
15. Według uznania badacza, są to pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą, która zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wpływa na ukończenie badania przez pacjenta;
16. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia.