En fase Ⅱ-forsøk med Sintilimab som konsolideringsterapi etter radikal samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert ikke-opererbar ESCC

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år, både menn og kvinner; 2. Histologi bekreftet som esophageal plateepitelkarsinom; 3. T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0 lokalt avansert stadium； 4. Vevsprøver bør leveres for biomarkøranalyse, og det nylig innhentede vevet bør velges. Pasienter som ikke kan gi nyinnhentet vev kan gi 5-8. biter av 5-um tykke parafinseksjoner; 5. ECOG: 0~1; 6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker; 7. Hovedorganene fungerer normalt, det vil si at følgende kriterier er oppfylt:

1. Blodrutineundersøkelse:

   1. HB≥90g/L;
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
   3. PLT ≥ 80 × 109 / L;

2. Biokjemisk undersøkelse:

   1. ALB ≥ 30g/L;b.ALT og AST ≤ 2,5ULN; hvis det er levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5ULN; c.TBIL ≤ 1.5ULN; d.plasma Cr ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min; 8. Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ normal lav grense (50 %); 9. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende pasienter; menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden; 10. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte informert samtykke og fulgte oppfølgingen godt.

Ekskluderingskriterier:

1. Oppfyller ikke inklusjonskriteriene ovenfor;
2. De som er allergiske mot eller følsomme overfor capecitabin og cisplatin eller metabolske forstyrrelser;
3. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose; pasienter med vitiligo; astma har blitt fullstendig lettet i barndommen, og pasienter som ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder kan inkluderes, astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes);
4. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for immunsuppressive formål (dose > 10 mg/dag av prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsetter å brukes i 2 uker før registrering;
5. kontraindikasjoner for strålebehandling;
6. Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer: Pasienter med utilfredsstillende blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg); myokardiskemi eller hjerteinfarkt med grad I eller høyere, arytmi (inkludert QT-intervall ≥ 480ms) og grad I hjerteinsuffisiens;
7. Aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner;
8. Leversykdommer som dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 104 kopier/ml eller 2000 IE/ml) eller hepatitt C (positivt hepatitt C-antistoff, og HCV-RNA er høyere enn den nedre deteksjonsgrensen for det analytiske metode);
9. Urin rutine indikerer at urin protein ≥ ++, og bekreftet 24-timers urin protein kvantifisering> 1,0g;
10. Pasientene hvis bildediagnostikk viste at svulsten hadde invadert de viktige karene, eller at svulsten sannsynligvis ville invadere de viktige karene og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien;
11. Gravide eller ammende kvinner;
12. Pasienter med andre maligniteter innen 5 år (unntatt basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ) som har blitt helbredet;
13. Pasienter med en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har en psykisk lidelse;
14. Pasienter som har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger innen fire uker;
15. Etter etterforskerens skjønn er det pasienter med alvorlig samtidig sykdom som kompromitterer pasientsikkerheten eller påvirker pasientens fullføring av studien;
16. Etterforskeren mener det ikke egner seg for inkludering.