Vaihe Ⅱ Sintilimabin kokeet konsolidaatiohoitona radikaalin samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen paikallisesti kehittyneessä ei-leikkauskelvottomassa ESCC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta vanha, sekä miehet että naiset; 2. Histologia vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinoomaksi; 3. T1bN+M0, T2-T4aN0-2M0 paikallisesti pitkälle edennyt vaihe； 4. Kudosnäytteet tulee toimittaa biomarkkerianalyysiä varten ja uudet kudokset valita. Potilaat, jotka eivät voi tarjota uusia kudoksia, voivat tarjota 5-8. 5 um paksuisia parafiiniosia; 5. ECOG: 0~1; 6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa; 7. Pääelimet toimivat normaalisti, eli seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Veren rutiinitutkimus:

   1. HB≥90g/l;
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
   3. PLT ≥ 80 × 109 / L;

2. Biokemiallinen tutkimus:

   1. ALB ≥ 30 g / L; b.ALT ja AST ≤ 2,5 ULN; jos maksametastaaseja on, ALT ja AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml / min; 8. Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaali alaraja (50 %); 9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyvälineitä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaiden on oltava ei-imettävät; miesten tulee suostua potilaisiin, joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä; 10. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja seurasivat hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä;
2. Ne, jotka ovat allergisia kapesitabiinille ja sisplatiinille tai jotka ovat herkkiä niille tai aineenvaihduntahäiriöille;
3. Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; potilaat, joilla on vitiligo; astma on täysin helpottunut lapsuudessa, ja potilaat, jotka eivät tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen, voidaan ottaa mukaan; astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida ottaa mukaan);
4. Potilas käyttää immuunivastetta heikentäviä aineita tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja jatkaa käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
5. sädehoidon vasta-aiheet;
6. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia: Potilaat, joiden verenpaineen hallinta ei ole tyydyttävä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg); sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, jossa on aste I tai korkeampi, rytmihäiriö (mukaan lukien QT-aika ≥ 480 ms) ja asteen I sydämen vajaatoiminta;
7. Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot;
8. Maksasairaudet, kuten dekompensoitunut maksasairaus, aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥ 104 kopiota/ml tai 2000 IU/ml) tai hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C-vasta-aine, ja HCV-RNA on korkeampi kuin analyysin alaraja). menetelmä);
9. Virtsan rutiini osoittaa, että virtsan proteiini ≥ ++, ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g;
10. Potilaat, joiden kuvantaminen osoitti, että kasvain oli tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai kasvain todennäköisesti tunkeutui tärkeisiin verisuoniin ja aiheutti kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana;
11. raskaana olevat tai imettävät naiset;
12. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ), jotka ovat parantuneet;
13. Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriö;
14. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin neljän viikon sisällä;
15. Tutkijan harkinnan mukaan potilailla on vakava samanaikainen sairaus, joka vaarantaa potilasturvallisuuden tai vaikuttaa potilaan tutkimuksen valmistumiseen;
16. Tutkija uskoo, että se ei sovellu sisällytettäväksi.