Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика ВИЧ и раннее начало антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных детей раннего возраста (CDC Detect)

2 марта 2026 г. обновлено: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Улучшить показатели начала антиретровирусной терапии для ВИЧ-1-инфицированных младенцев посредством диагностики по месту оказания медицинской помощи

Цель исследования — проверить влияние Alere™ q HIV-1/2 Detect (диагностический анализ) на частоту прохождения тестирования на ВИЧ среди инфицированных ВИЧ младенцев и детей младшего возраста, а также на последствия для здоровья ВИЧ-инфицированных младенцев и детей младшего возраста. с использованием новой модели сообщества POC EID в Замбии. В исследовании также будет оцениваться возможность внедрения этого нового диагностического инструмента в полевых условиях и его приемлемость среди ВИЧ-инфицированных матерей и передовых медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — проверить влияние Alere™ q HIV-1/2 Detect (диагностический анализ) на частоту прохождения тестирования на ВИЧ среди инфицированных ВИЧ младенцев и детей младшего возраста, а также на последствия для здоровья ВИЧ-инфицированных младенцев и детей младшего возраста. через новую модель сообщества POC EID в Замбии. В исследовании также будет оцениваться возможность внедрения этого нового диагностического инструмента в полевых условиях и его приемлемость среди ВИЧ-инфицированных матерей и передовых медицинских работников. Знания, полученные в результате этого исследования, позволят Министерству здравоохранения Замбии (МЗ) принимать обоснованные политические решения о внедрении и расширении диагностических инструментов по месту оказания медицинской помощи (POC) для ранней диагностики младенцев и программ лечения ВИЧ у детей в Замбии и регионе. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1682

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Замбия
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Замбия
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Замбия
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Замбия
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Замбия
        • N'gombe Primary Health Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные младенцы и дети младшего возраста (до 17 месяцев)

Описание

Критерии включения включают IYC:

  1. 0 дней (при рождении) - 17-месячный возраст;
  2. Вероятный или известный контакт с ВИЧ, подтвержденный серопозитивным тестом на антитела к ВИЧ у матери или реактивным тестом на антитела к ВИЧ у младенцев;

  3. IYC должен родиться у матерей, которые:

    1. посетили ≥1 посещение ДРП без тестирования на ВИЧ; или
    2. рожали дома и не возвращались для послеродового ухода в медицинское учреждение, и, таким образом, мать или их ребенок не проходили тестирование на ВИЧ; или
    3. были зарегистрированы как ВИЧ-инфицированные, но никогда не начинали АРТ; или
    4. отказались от помощи при ВИЧ-инфекции после начала АРТ/не вернулись для повторного приема АРВ-препаратов; или
    5. не вернулись в учреждение со своим младенцем для первоначального или последующего тестирования на ЭИД (после отрицательного теста при рождении или через 6 недель); или
    6. IYC не тестировался через 6 недель после прекращения грудного вскармливания.
  4. С родителем/опекуном в возрасте ≥18 лет, желающим и способным предоставить письменное информированное согласие на изучаемом языке (английский, ньянджа или бемба).

Критерии исключения включают IYC:

  1. С документально подтвержденным соответствием возрасту и соблюдением рекомендаций прохождения ПЦР-тестирования EID на ВИЧ на основе DBS;
  2. Уже известно, что он ВИЧ-инфицирован/получает АРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа предварительного вмешательства
Исследователи посетят каждый из 3 выбранных кластеров (т. е. 6 поликлиник первичного звена) для создания ретроспективной когорты ВИЧ-инфицированных женщин высокого риска, которые участвовали в национальной программе ППМР и получили SOC в период с 1 июня 2017 г. по 31 мая 2018 г. . Используя существующие данные из электронных медицинских карт (SmartCare и LIMS), исследователи будут собирать ретроспективные данные на индивидуальном уровне о парах мать-младенец высокого риска (MIP) от охвата ППМР до ​​охвата ребенка АРТ, начала и удержания в 3 месяца.
Группа после вмешательства
Ассистенты-исследователи (RA) изучат обычные файлы и регистры пациентов, дополненные существующей информацией в электронных медицинских картах, чтобы определить новую когорту пар мать-младенец высокого риска (MIP) в каждом исследовательском центре в период с 1 июня 2019 г. и 31 мая 2020 г. В состав информационно-пропагандистской группы будут входить, как минимум, исследователь RA, коллега по исследованию и консультант по ВИЧ из медицинского учреждения, которые будут носить с собой Alere™ q HIV-1/2 Detect. Когда информационно-пропагандистская группа связывается с MIP с высоким риском на уровне сообщества, команда обращается к MIP для скрининга исследования, получения согласия и процедур зачисления. Исследовательский персонал спросит родителя/опекуна, желает ли родитель/опекун, чтобы IYC прошел тестирование у них дома, в общественном медицинском пункте или в другом частном месте в сообществе. IYC будет протестирован с использованием как платформы Alere™ q HIV-1/2 Detect, так и ПЦР-теста Reflex DBS для оценки эффективности платформы POC в мобильных условиях в сравнении с золотым стандартом.
Диагностический тест: Алере Кью Тестинг
У младенцев в интервенционных клиниках будет проведен анализ крови, полученной из пятки, с помощью стандартного метода оказания медицинской помощи (SOC) и тестирования Alere™ q HIV-1/2 Detect Test в месте оказания медицинской помощи (т.е. на уровне общины, домохозяйства или учреждения). Результаты тестирования по месту оказания медицинской помощи (POC) будут доступны через 52 минуты. ВИЧ-инфицированные младенцы, на основании результатов теста Alere Q, будут начинать АРТ как можно раньше, а рутинные посещения SOC начнутся через 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 недель после начала АРТ. Данные исследования будут получены во время первых 4 плановых визитов после начала АРТ (3 месяца). Младенцы вернутся за результатами ПЦР-тестирования ДНК на основе DBS. Новорожденные с положительным SOC продолжают получать АРВТ/наблюдение в рамках исследования. Младенцы с отрицательным результатом теста POC/отрицательным SOC будут посещать только плановые визиты для ухода и продолжать профилактику ВИЧ в соответствии с национальными рекомендациями. Несоответствующие результаты требуют ПЦР-теста ДНК, при положительных результатах продолжается АРТ, а отрицательные результаты повторяются для подтверждения перед прекращением.
Другие имена:
  • Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Тестирование в месте оказания медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование антиретровирусной терапии (АРТ) среди ВИЧ-инфицированных младенцев и детей раннего возраста (IYC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Число НМК, начавших принимать АРВ-препараты после положительного результата теста на ВИЧ, поделенное на число НМК, у которых был положительный результат теста на ВИЧ.
Исходный уровень до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст первого раннего тестирования младенцев на ВИЧ среди контактировавших с ВИЧ НДР
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Средний хронологический возраст всех IYC при поступлении на первичное тестирование на ВИЧ в рамках EID.
Исходный уровень до 18 месяцев
3-месячная выживаемость для ВИЧ-инфицированных IYC, получающих АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Число ВИЧ-инфицированных НМК, получающих АРТ и выживших при посещении через 3 месяца, деленное на общее число ВИЧ-инфицированных НМК, получающих АРТ.
Исходный уровень до 18 месяцев
3-месячное удержание под опекой ВИЧ-инфицированного НЖК, получающего АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Число ВИЧ-инфицированных НМК, получающих АРТ и оставшихся под наблюдением на момент визита через 6 месяцев, деленное на общее число ВИЧ-инфицированных НМК, получающих АРТ.
Исходный уровень до 18 месяцев
Время до начала АРТ среди ВИЧ-инфицированных НК с использованием Alere™ q HIV-1/2 Detect
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Среднее время начала АРТ у НК, которые обращаются за первичным тестом на ВИЧ после положительного скринингового теста в возрасте до 17 месяцев.
Исходный уровень до 18 месяцев
Опишите знания ВИЧ-инфицированных матерей о платформе Alere™ q HIV-1/2 Detect и модели POC EID Community
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Предварительно определенный набор вопросов будет задан всем родителям/опекунам для оценки их знаний о платформе Alere ™ q HIV-1/2 Detect и модели сообщества POC EID. Исследователи наберут в общей сложности 20 родителей/опекунов ВИЧ-экспонированных НК (по 3-4 человека из каждой клиники) для участия в глубинных интервью (IDI).
Исходный уровень до 18 месяцев
Описать отношение ВИЧ-инфицированных матерей к платформе Alere™ q HIV-1/2 Detect и модели POC EID Community
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Предварительно определенный набор вопросов будет задан всем родителям/опекунам, чтобы оценить их отношение к платформе Alere ™ q HIV-1/2 Detect и модели сообщества POC EID. Исследователи зачислят в общей сложности 20 родителей/опекунов ВИЧ-экспонированных IYC (3-4 будут набраны из каждой клиники) для участия в IDI.
Исходный уровень до 18 месяцев
Описать предпочтения ВИЧ-инфицированных матерей в отношении платформы Alere™ q HIV-1/2 Detect и модели POC EID Community
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Предварительно определенный набор вопросов будет задан всем родителям/опекунам для оценки их знаний о платформе Alere ™ q HIV-1/2 Detect и модели сообщества POC EID. Исследователи зачислят в общей сложности 20 родителей/опекунов ВИЧ-экспонированных IYC (3-4 будут набраны из каждой клиники) для участия в IDI.
Исходный уровень до 18 месяцев
Охарактеризовать возможность использования платформы Alere™ q HIV-1/2 Detect и модели сообщества POC EID медицинскими работниками.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Предварительно определенный набор вопросов будет задан всем поставщикам медицинских услуг, чтобы охарактеризовать возможность использования платформы Alere ™ q HIV-1/2 Detect и модели сообщества POC EID. Исследователи зарегистрируют в общей сложности 20 поставщиков медицинских услуг, которые использовали платформу для участия в IDI.
Исходный уровень до 18 месяцев
Охарактеризовать приемлемость использования платформы Alere™ q HIV-1/2 Detect и модели сообщества POC EID медицинскими работниками.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Предварительно определенный набор вопросов будет задан всем поставщикам медицинских услуг, чтобы охарактеризовать приемлемость использования платформы Alere ™ q HIV-1/2 Detect и модели сообщества POC EID. Исследователи зарегистрируют в общей сложности 20 поставщиков медицинских услуг, которые использовали платформу для участия в IDI.
Исходный уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Следователи

  • Главный следователь: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB Neo 016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе основных результатов исследования, включая демографические и клинические характеристики матерей, ВИЧ-статус матерей, результаты экспресс-тестов на ВИЧ у новорождённых, результаты лабораторных исследований референс-лаборатории (при наличии), сроки проведения тестирования и соответствующие клинические исходы у новорождённых.
Все прямые идентификаторы будут удалены, а косвенные идентификаторы будут закодированы для защиты конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 12 месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными до 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям, которые представят научно обоснованное исследовательское предложение, соответствующее целям исходного исследования и этическим стандартам.

Для доступа потребуется:

  1. Утверждение Комитетом по доступу к данным исследования
  2. Подтверждение этического одобрения от учреждения заявителя
  3. Подписание Соглашения об использовании данных
  4. Согласие не предпринимать попыток повторной идентификации участников
  5. Соблюдение применимых правил защиты данных Замбии и институциональных политик

Данные будут передаваться через защищенную платформу передачи данных или контролируемый репозиторий с ограниченным доступом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алере Кью Тестинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться