Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин для лечения гнойного гидраденита (HS)

9 октября 2023 г. обновлено: K.R. van Straalen

Новое открытие метформина для лечения хронического инвалидизирующего аутовоспалительного заболевания гнойного гидраденита

Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению метформина для лечения гнойного гидраденита. Метформин в сочетании с доксициклином будет сравниваться со стандартным лечением монотерапией доксициклином для тяжести HS и влияния на преддиабетическое состояние.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Исходный возраст ≥18 лет
  • Диагноз HS по крайней мере за 1 год до исходного уровня
  • болезнь от легкой до умеренной активности, определяемая по шкале HS Physician Global Assessment (HS-PGA) 2-3 балла и по уточненной классификации Херли от легкой до умеренной на исходном уровне
  • Показания к системной терапии; то есть неконтролируемое заболевание при традиционной местной терапии.
  • Способен и желает дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Сопутствующий сахарный диабет
  • Использование антибиотиков в течение 14 дней до исходного уровня
  • Использование иммуносупрессивной/модулирующей терапии в течение 28 дней до исходного уровня
  • Известная аллергия на метформин или доксициклин или любой из ингредиентов метформина или доксициклина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин в сочетании с доксициклином
Комбинированный продукт: Метформин
Метформин в комбинации с доксициклином
Плацебо Компаратор: Доксицилин в сочетании с плацебо
Комбинированный продукт: Метформин
Метформин в комбинации с доксициклином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IHS4
Временное ограничение: 24 недели
Международная система оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 и 24 недели
• Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем с использованием HOMA-IR (на основе уровней глюкозы и инсулина натощак) и различия между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
Количество поражений
Временное ограничение: 12 и 24 недели
• Изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем и различия между группами через 12 и 24 недели. Разница в количестве поражений будет оцениваться между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
NRS-боль
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение кожной боли по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале и различия между группами на 12-й неделе (V2) и 24-й неделе (V4)
12 и 24 недели
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 недели
• В целях экономической эффективности прямые медицинские расходы будут оцениваться с использованием опросника медицинского потребления iMTA (iMCQ). Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели. Потери производительности будут собираться с использованием Анкеты затрат на производительность iMTA (iPCQ), которая включает три модуля, измеряющие потери производительности оплачиваемой работы из-за 1) прогулов и 2) невыходов на работу, а также потери производительности, связанные 3) с неоплачиваемой работой. Метод затрат на трение для оценки производственных потерь будет применяться в соответствии с голландским руководством по исследованиям затрат. Следовательно, потери производительности будут оцениваться в расчете на одного работника по возрасту и полу, а также в случае длительного отсутствия, принимая во внимание, что издержки производительности для общества ограничиваются периодом, необходимым для замены работника (период трения). Эффективность затрат будет оцениваться с использованием голландского руководства по экономическим исследованиям (публикация Института здравоохранения (ZIN).
24 недели
Био-маркеры
Временное ограничение: 24 недели
  • Корреляция между исходными уровнями кальпротектина и тяжестью заболевания для обеих групп.
  • Корреляция между уровнями кальпротектина и ответом на лечение в каждой группе на 12-й и 24-й неделе.
24 недели
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: до 24 недель
• Частота и тяжесть всех нежелательных явлений (согласно medDRA) будут анализироваться на протяжении всего исследования, а функция почек и уровень лактата будут оцениваться при каждом посещении.
до 24 недель
Метаболический синдром
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение параметров метаболического синдрома (окружность талии, артериальное давление, холестерин ЛПВП и триглицериды) по сравнению с исходным уровнем и различия между группами на 12-й и 24-й неделях.
12 и 24 недели
Преддиабетическое расстройство
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем и различия между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
HiSCR
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Процент достижения HiSCR (уменьшение количества воспалительных поражений на ≥ 50% (абсцессы + воспалительные узелки) и отсутствие увеличения числа абсцессов или дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем) и разница между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
HS-PGA
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение HS-PGA по сравнению с исходным уровнем и разница между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
Вспышки
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение самооценки частоты обострений по сравнению с исходным уровнем и различия между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
DLQI
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем и различия между группами, измеренные с помощью дерматологического индекса качества жизни и EQ-5D, на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: до 24 недель
Разница в удовлетворенности лечением и рекомендациях по 5- и 3-балльной шкале Лайкерта соответственно на 12-й и 24-й неделе между группами.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

K.R. van Straalen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMCD20022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться