Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor de behandeling van Hidradenitis Suppurativa (HS)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: K.R. van Straalen

Herontdekking van metformine voor de chronische invaliderende auto-inflammatoire ziekte Hidradenitis Suppurativa

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin metformine wordt onderzocht, is de behandeling van hidradenitis suppurativa. Metformine in combinatie met doxycycline zal worden vergeleken met de standaardbehandeling van doxycycline monotherapie voor de ernst van HS en het effect op de pre-diabetische toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar bij baseline
  • Een diagnose van HS gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan baseline
  • milde tot matig actieve ziekte gedefinieerd door een HS Physician Global Assessment (HS-PGA)-score van 2-3 en de Refined Hurley-classificatie van mild tot matig bij baseline
  • Indicatie voor systemische therapie; d.w.z. ongecontroleerde ziekte onder conventionele lokale therapie.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Gelijktijdige diabetes mellitus
  • Gebruik van antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline
  • Gebruik van immunosuppressieve/modulerende therapieën binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline
  • Een bekende allergie voor metformine of doxycycline of voor een van de bestanddelen metformine of doxycycline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine gecombineerd met doxycycline
Combinatie product: Metformine
Metformine in combinatie met doxycycline
Placebo-vergelijker: Doxycyline gecombineerd met placebo
Combinatie product: Metformine
Metformine in combinatie met doxycycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IHS4
Tijdsspanne: 24 weken
Internationaal Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
• Verandering in insulineresistentie ten opzichte van baseline met behulp van de HOMA-IR (gebaseerd op nuchtere glucose- en insulinespiegels) en verschillen tussen de groepen in week 12 en 24.
12 en 24 weken
Aantal laesies
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
• Verandering in aantal laesies ten opzichte van baseline en verschillen tussen de groepen na 12 en 24 weken. Het verschil in aantal laesies zal worden beoordeeld tussen de groepen in week 12 en week 24.
12 en 24 weken
NRS-Pijn
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in huidgerelateerde pijn vanaf baseline, op een numerieke beoordelingsschaal, en verschillen tussen de groepen in week 12 (V2) en 24 (V4)
12 en 24 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 weken
• Voor kosteneffectiviteit worden de directe medische kosten beoordeeld met behulp van de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). De meting vindt plaats bij baseline, na 12 weken en na 24 weken. Productiviteitsverliezen worden verzameld met behulp van de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) omvat drie modules die productiviteitsverliezen meten van betaald werk als gevolg van 1) absenteïsme en 2) presenteïsme en productiviteitsverliezen gerelateerd aan 3) onbetaald werk. De frictiekostenmethode voor het waarderen van de productieverliezen zal worden toegepast volgens de Nederlandse handleiding voor kostprijsstudies. Daarom zal het productiviteitsverlies per werknemer worden gewaardeerd op basis van leeftijd en geslacht en, voor langdurige afwezigheid, rekening houdend met het feit dat de productiviteitskosten voor de samenleving beperkt blijven tot de periode die nodig is om een ​​werknemer te vervangen (de frictieperiode). De kosteneffectiviteit wordt geschat aan de hand van de Nederlandse handleiding voor kostenonderzoeken in economische evaluaties (uitgave van het Zorginstituut (ZIN).
24 weken
Biomarkers
Tijdsspanne: 24 weken
  • De correlatie tussen baseline calprotectinespiegels en de ernst van de ziekte voor beide groepen.
  • De correlatie tussen calprotectinespiegels en behandelingsrespons in elke groep in week 12 en 24.
24 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot 24 weken
• Incidentie en ernst van alle bijwerkingen (volgens medDRA) zullen tijdens het onderzoek worden geanalyseerd, en de nierfunctie en lactaat zullen bij elk bezoek worden beoordeeld.
tot 24 weken
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in parameters van het metabool syndroom (middelomtrek, bloeddruk, HDL-cholesterol en triglyceriden) ten opzichte van baseline en verschillen tussen de groepen in week 12 en 24.
12 en 24 weken
Pre-diabetische stoornis
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline en verschillen tussen de groepen in week 12 en week 24.
12 en 24 weken
HiSCR
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Het percentage HiSCR-presteerders (een ≥ 50% vermindering van het aantal inflammatoire laesies (abcessen + inflammatoire knobbeltjes), en geen toename van abcessen of drainerende fistels in vergelijking met baseline) en het verschil tussen de groepen in week 12 en 24.
12 en 24 weken
HS-PGA
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De verandering in HS-PGA ten opzichte van baseline en het verschil tussen de groepen in week 12 en 24.
12 en 24 weken
Fakkels
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in zelfgerapporteerde frequentie van opflakkeringen vanaf baseline en verschillen tussen de groepen in week 12 en 24.
12 en 24 weken
DLQI
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline en verschillen tussen de groepen, gemeten met de Dermatologic Life Quality Index en de EQ-5D, in week 12 en 24.
12 en 24 weken
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
Verschil in behandelingstevredenheid en aanbeveling op een 5- en 3-punts Likertschaal respectievelijk in week 12 en 24 tussen de groepen.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

K.R. van Straalen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMCD20022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren