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Metformina para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS)

9 de octubre de 2023 actualizado por: K.R. van Straalen

Redescubrimiento de la metformina para la enfermedad autoinflamatoria discapacitante crónica hidradenitis supurativa

Un ensayo controlado aleatorio que investiga la metformina es el tratamiento para la hidradenitis supurativa. La metformina combinada con doxiciclina se comparará con el tratamiento estándar de monoterapia con doxiciclina para la gravedad de la HS y el efecto sobre la condición prediabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años al inicio
  • Un diagnóstico de HS durante al menos 1 año antes de la línea de base
  • enfermedad leve a moderadamente activa definida por una puntuación de 2-3 de HS Physician Global Assessment (HS-PGA) y la clasificación Refinada de Hurley de leve a moderada al inicio del estudio
  • Indicación para terapia sistémica; es decir, enfermedad no controlada bajo terapia tópica convencional.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Diabetes mellitus concomitante
  • Uso de antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base
  • Uso de terapias inmunosupresoras/moduladoras dentro de los 28 días anteriores al inicio
  • Una alergia conocida a la metformina o la doxiciclina o a cualquiera de los ingredientes metformina o doxiciclina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina combinada con doxiciclina
Producto combinado: Metformina
Metformina en combinación con doxiciclina
Comparador de placebos: Doxiciclina combinada con placebo
Producto combinado: Metformina
Metformina en combinación con doxiciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IHS4
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sistema internacional de puntuación de la gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
• Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio usando el HOMA-IR (basado en los niveles de glucosa e insulina en ayunas) y las diferencias entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
Recuento de lesiones
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
• Cambio en el recuento de lesiones desde el inicio y diferencias entre los grupos a las 12 y 24 semanas. La diferencia en el recuento de lesiones se evaluará entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
NRS-Dolor
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambio en el dolor relacionado con la piel desde el inicio, en una escala de calificación numérica y diferencias entre los grupos en la semana 12 (V2) y 24 (V4)
12 y 24 semanas
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
• Para la rentabilidad, los costos médicos directos se evaluarán mediante el Cuestionario de Consumo Médico de iMTA (iMCQ). La medición será al inicio, a las 12 semanas ya las 24 semanas. Las pérdidas de productividad se recopilarán utilizando el Cuestionario de costos de productividad iMTA (iPCQ) que incluye tres módulos que miden las pérdidas de productividad del trabajo remunerado debido a 1) ausentismo y 2) presentismo y pérdidas de productividad relacionadas con 3) trabajo no remunerado. Se aplicará el método de coste de fricción para valorar las pérdidas de producción de acuerdo con el manual holandés para estudios de costeo. Por tanto, la pérdida de productividad se valorará por trabajador por edad y sexo y, para las ausencias de larga duración, teniendo en cuenta que el coste de la productividad para la sociedad se circunscribe al periodo necesario para sustituir a un trabajador (el periodo de fricción). La rentabilidad se estimará utilizando el manual holandés para estudios de costeo en evaluaciones económicas (publicación del Health Care Institute (ZIN).
24 semanas
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 24 semanas
  • La correlación entre los niveles de calprotectina basales y la gravedad de la enfermedad para ambos grupos.
  • La correlación entre los niveles de calprotectina y la respuesta al tratamiento en cada grupo en la semana 12 y 24.
24 semanas
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
• La incidencia y la gravedad de todos los eventos adversos (según medDRA) se analizarán a lo largo del estudio, y la función renal y el lactato se evaluarán en cada visita.
hasta 24 semanas
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambio en los parámetros del síndrome metabólico (circunferencia de la cintura, presión arterial, colesterol HDL y triglicéridos) desde el inicio y diferencias entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
Trastorno prediabético
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio y diferencias entre los grupos en la semana 12 y la semana 24.
12 y 24 semanas
HiSCR
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El porcentaje de alcanzadores de HiSCR (una reducción de ≥ 50 % en el recuento de lesiones inflamatorias (abscesos + nódulos inflamatorios) y ningún aumento de abscesos o fístulas de drenaje en comparación con el valor inicial) y la diferencia entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
HS-PGA
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El cambio en HS-PGA desde el inicio y la diferencia entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
Bengalas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambio en la frecuencia autoinformada de brotes desde el inicio y diferencias entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
DLQI
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambio en la calidad de vida desde el inicio y diferencias entre los grupos, medido con el Dermatologic Life Quality Index y el EQ-5D, en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Diferencia en la satisfacción con el tratamiento y recomendación en una escala de Likert de 5 y 3 puntos respectivamente en la semana 12 y 24 entre los grupos.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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K.R. van Straalen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMCD20022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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