Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin för behandling av Hidradenitis Suppurativa (HS)

9 oktober 2023 uppdaterad av: K.R. van Straalen

Återupptäckt av metformin för den kroniskt handikappande autoinflammatoriska sjukdomen Hidradenitis Suppurativa

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker metforminet är behandlingen av hidradenit suppurativa. Metformin i kombination med doxycyklin kommer att jämföras med standardbehandlingen av doxycyklin monoterapi för HS svårighetsgrad och effekten på det prediabetiska tillståndet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid baslinjen
  • En diagnos av HS under minst 1 år före baslinjen
  • mild till måttligt aktiv sjukdom definierad av en HS Physician Global Assessment (HS-PGA)-poäng på 2-3 och den raffinerade Hurley-klassificeringen av mild till måttlig vid baslinjen
  • Indikation för systemisk terapi; dvs okontrollerad sjukdom under konventionell topikal terapi.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Samtidig diabetes mellitus
  • Användning av antibiotika inom 14 dagar före baslinjen
  • Användning av immunsupprimerande/modulerande terapier inom 28 dagar före baslinjen
  • En känd allergi mot metformin eller doxycyklin eller någon av ingredienserna metformin eller doxycyklin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin kombinerat med doxycyklin
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin i kombination med doxycyklin
Placebo-jämförare: Doxycylin kombinerat med placebo
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin i kombination med doxycyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IHS4
Tidsram: 24 veckor
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 12 och 24 veckor
• Förändring av insulinresistens från baslinjen med HOMA-IR (baserat på fasteglukos och insulinnivåer) och skillnader mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
Antal lesioner
Tidsram: 12 och 24 veckor
• Förändring i antalet lesioner från baslinjen och skillnader mellan grupperna vid 12 och 24 veckor. Skillnad i antal lesioner kommer att bedömas mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
NRS-Smärta
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring i hudrelaterad smärta från baslinjen, på en numerisk betygsskala, och skillnader mellan grupperna vid vecka 12 (V2) och 24 (V4)
12 och 24 veckor
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 24 veckor
• För kostnadseffektivitet kommer de direkta medicinska kostnaderna att bedömas med hjälp av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Mätningen kommer att ske vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor. Produktivitetsförluster kommer att samlas in med hjälp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) innehåller tre moduler som mäter produktivitetsförluster för betalt arbete på grund av 1) frånvaro och 2) presenteeism och produktivitetsförluster relaterat till 3) obetalt arbete. Friktionskostnadsmetoden för att värdera produktionsförlusterna kommer att tillämpas i enlighet med den holländska manualen för kostnadsstudier. Följaktligen kommer produktivitetsförlusten att värderas per arbetare efter ålder och kön och, för långtidsfrånvaro, med hänsyn till att produktivitetskostnaderna för samhället är begränsade till den period som behövs för att ersätta en arbetare (friktionsperioden). Kostnadseffektiviteten kommer att uppskattas med hjälp av holländsk manual för kostnadsstudier i ekonomiska utvärderingar (publicering av Health Care Institute (ZIN).
24 veckor
Biomarkörer
Tidsram: 24 veckor
  • Korrelationen mellan baslinjenivåer av kalprotektin och sjukdomens svårighetsgrad för båda grupperna.
  • Korrelationen mellan kalprotektinnivåer och behandlingssvar i varje grupp vid vecka 12 och 24.
24 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 24 veckor
• Incidensen och svårighetsgraden av alla biverkningar (enligt medDRA) kommer att analyseras under hela studien, och njurfunktion och laktat kommer att bedömas vid varje besök.
upp till 24 veckor
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring av parametrar för metabolt syndrom (midjeomkrets, blodtryck, HDL-kolesterol och triglycerider) från baslinjen och skillnader mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
Prediabetessjukdom
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring i HbA1c från baslinjen och skillnader mellan grupperna vid vecka 12 och vecka 24.
12 och 24 veckor
HiSCR
Tidsram: 12 och 24 veckor
Andelen HiSCR-presterande (en ≥ 50 % minskning av antalet inflammatoriska lesioner (bölder + inflammatoriska knölar), och ingen ökning av bölder eller dränerande fistlar jämfört med baslinjen) och skillnaden mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
HS-PGA
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändringen i HS-PGA från baslinjen och skillnaden mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
Blossar
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring i självrapporterad frekvens av flare från baslinjen och skillnader mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
DLQI
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring i livskvalitet från baslinjen och skillnader mellan grupperna, mätt med Dermatologic Life Quality Index och EQ-5D, vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: upp till 24 veckor
Skillnad i behandlingstillfredsställelse och rekommendation på en 5- respektive 3-gradig Likert-skala vid vecka 12 och 24 mellan grupperna.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

K.R. van Straalen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMCD20022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera