Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til behandling af Hidradenitis Suppurativa (HS)

9. oktober 2023 opdateret af: K.R. van Straalen

Genopdagelse af Metformin til den kronisk invaliderende autoinflammatoriske sygdom Hidradenitis Suppurativa

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger metformin, er behandlingen af ​​hidradenitis suppurativa. Metformin kombineret med doxycyclin vil blive sammenlignet med standardbehandlingen af ​​doxycyclin monoterapi for HS sværhedsgrad og virkningen på den prædiabetiske tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved baseline
  • En diagnose af HS i mindst 1 år før baseline
  • mild til moderat aktiv sygdom defineret af en HS Physician Global Assessment (HS-PGA)-score på 2-3 og den raffinerede Hurley-klassifikation af mild til moderat ved baseline
  • Indikation for systemisk terapi; dvs. ukontrolleret sygdom under konventionel topisk terapi.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Samtidig diabetes mellitus
  • Brug af antibiotika inden for 14 dage før baseline
  • Brug af immunsupprimerende/modulerende terapier inden for 28 dage før baseline
  • En kendt allergi over for metformin eller doxycyclin eller nogen af ​​indholdsstofferne metformin eller doxycyclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin kombineret med doxycyclin
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin i kombination med doxycyclin
Placebo komparator: Doxycylin kombineret med placebo
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin i kombination med doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IHS4
Tidsramme: 24 uger
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 12 og 24 uger
• Ændring i insulinresistens fra baseline ved brug af HOMA-IR (baseret på fastende glukose- og insulinniveauer) og forskelle mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
Antal læsioner
Tidsramme: 12 og 24 uger
• Ændring i læsionsantal fra baseline og forskelle mellem grupperne ved 12 og 24 uger. Forskel i læsionsantal vil blive vurderet mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
NRS-Smerte
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i hudrelaterede smerter fra baseline på en numerisk vurderingsskala og forskelle mellem grupperne i uge 12 (V2) og 24 (V4)
12 og 24 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 uger
• For omkostningseffektivitet vil de direkte medicinske omkostninger blive vurderet ved hjælp af iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Målingen vil være ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger. Produktivitetstab vil blive indsamlet ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) omfatter tre moduler, der måler produktivitetstab af betalt arbejde på grund af 1) fravær og 2) tilstedeværelse og produktivitetstab relateret til 3) ulønnet arbejde. Friktionsomkostningsmetoden til værdiansættelse af produktionstab vil blive anvendt i overensstemmelse med den hollandske manual for omkostningsberegningsundersøgelser. Produktivitetstabet vil derfor blive værdisat pr. arbejder efter alder og køn og, for langtidsfravær, under hensyntagen til, at produktivitetsomkostningerne for samfundet er begrænset til den periode, der er nødvendig for at erstatte en arbejder (friktionsperioden). Omkostningseffektiviteten vil blive estimeret ved hjælp af hollandsk manual for omkostningsundersøgelser i økonomiske evalueringer (publicering af Health Care Institute (ZIN).
24 uger
Bio-markører
Tidsramme: 24 uger
  • Korrelationen mellem baseline calprotectin niveauer og sygdommens sværhedsgrad for begge grupper.
  • Korrelationen mellem calprotectin-niveauer og behandlingsrespons i hver gruppe i uge 12 og 24.
24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 24 uger
• Forekomst og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser (ifølge medDRA) vil blive analyseret gennem hele undersøgelsen, og nyrefunktion og laktat vil blive vurderet ved hvert besøg.
op til 24 uger
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i parametre for metabolisk syndrom (taljeomkreds, blodtryk, HDL-kolesterol og triglycerider) fra baseline og forskelle mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
Prædiabetisk lidelse
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i HbA1c fra baseline og forskelle mellem grupperne i uge 12 og uge 24.
12 og 24 uger
HiSCR
Tidsramme: 12 og 24 uger
Procentdelen af ​​HiSCR-resultater (en ≥ 50 % reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner (abscesser + inflammatoriske knuder), og ingen stigning i bylder eller drænende fistler sammenlignet med baseline) og forskellen mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
HS-PGA
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringen i HS-PGA fra baseline og forskellen mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
Brænder
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i selvrapporteret hyppighed af opblussen fra baseline og forskelle mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
DLQI
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i livskvalitet fra baseline og forskelle mellem grupperne, målt med Dermatologic Life Quality Index og EQ-5D, i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: op til 24 uger
Forskel i behandlingstilfredshed og anbefaling på henholdsvis 5- og 3-punkts Likert-skala i uge 12 og 24 mellem grupperne.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K.R. van Straalen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMCD20022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner